Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansert løsning versus saltvann i intensivstudier (BaSICS)

15. april 2021 oppdatert av: Hospital do Coracao
En 2x2 faktoriell randomisert studie for å evaluere effekten av en balansert krystalloid løsning sammenlignet med 0,9 % saltvann, og av rask vs. langsom infusjon på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pragmatisk, multisenter, 2x2 faktoriell randomisert studie. Alvorlige pasienter innlagt på intensivavdelingen med moderat til høy risiko for død eller akutt nyreskade vil bli tilfeldig allokert til å motta en balansert krystalloid oppløsning (Plasma-Lyte®) eller 0,9 % saltvann og for å motta krystalloider ved rask bolusinfusjon (999 mL/t) ) eller langsom infusjon (333 ml/t) når plasmaekspansjon er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11075

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle tre):

  1. Behov for plasmaekspansjon, og klinikeren vurderer at Plasma-Lyte® eller 0,9 % saltvann er like passende for pasienter, uten spesifikke indikasjoner eller kontraindikasjoner for noen av væskene eller for rask eller langsom infusjon.
  2. Pasienter forventes ikke å bli skrevet ut dagen etter innleggelsen.
  3. Minst én av følgende risikofaktorer for akutt nyreskade:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] < 65 mmHg eller systolisk blodtrykk [SBP] < 90 mmHg) eller bruk av vasopressorer
    3. Sepsis
    4. Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert høyflytende nesekanyle) > 12 timer
    5. Oliguri (< 0,5 ml/kg/time i ≥ 3 timer)
    6. Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL for kvinner eller ≥ 1,4 mg/dL for menn
    7. Levercirrhose eller akutt leversvikt

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):

  1. Alder < 18 år
  2. Akutt nyresvikt behandlet med nyreerstatningsterapi (RRT) eller forventet å kreve RRT innen de neste 6 timene
  3. Alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
  4. Alvorlig hypernatremi (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
  5. Døden anses forestående og uunngåelig innen 24 timer
  6. Pasienter med mistenkt eller bekreftet hjernedød
  7. Pasienter under eksklusiv palliativ behandling
  8. Pasienter som tidligere var registrert i BaSICS-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma-lyte, langsom infusjon
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann. Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t.
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeutvidelse og vedlikehold
Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t. MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
Eksperimentell: Plasma-lyte, rask infusjon
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann. Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t.
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeutvidelse og vedlikehold
Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t. MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
Eksperimentell: Saltvann 0,9 %, langsom infusjon
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann. Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t.
Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t. MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Saltvann 0,9 %, rask infusjon
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann. Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t.
Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t. MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Nyreskade (KDIGO lik eller større enn 2)
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Lever-, hjerte-, nevrologiske, koagulasjons- og respirasjonsdysfunksjoner (vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score)
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dager
Vurdert ved hjelp av EQ-5D. Vil kun utføres i en delprøve av alle inkluderte pasienter (10 %)
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Hovedetterforsker: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Studieleder: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studieleder: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Studieleder: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Studieleder: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være offentlig tilgjengelig to år etter at prøveresultatene er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere