- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02875873
Balansert løsning versus saltvann i intensivstudier (BaSICS)
15. april 2021 oppdatert av: Hospital do Coracao
En 2x2 faktoriell randomisert studie for å evaluere effekten av en balansert krystalloid løsning sammenlignet med 0,9 % saltvann, og av rask vs. langsom infusjon på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pragmatisk, multisenter, 2x2 faktoriell randomisert studie.
Alvorlige pasienter innlagt på intensivavdelingen med moderat til høy risiko for død eller akutt nyreskade vil bli tilfeldig allokert til å motta en balansert krystalloid oppløsning (Plasma-Lyte®) eller 0,9 % saltvann og for å motta krystalloider ved rask bolusinfusjon (999 mL/t) ) eller langsom infusjon (333 ml/t) når plasmaekspansjon er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11075
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle tre):
- Behov for plasmaekspansjon, og klinikeren vurderer at Plasma-Lyte® eller 0,9 % saltvann er like passende for pasienter, uten spesifikke indikasjoner eller kontraindikasjoner for noen av væskene eller for rask eller langsom infusjon.
- Pasienter forventes ikke å bli skrevet ut dagen etter innleggelsen.
Minst én av følgende risikofaktorer for akutt nyreskade:
- Alder ≥ 65 år
- Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] < 65 mmHg eller systolisk blodtrykk [SBP] < 90 mmHg) eller bruk av vasopressorer
- Sepsis
- Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert høyflytende nesekanyle) > 12 timer
- Oliguri (< 0,5 ml/kg/time i ≥ 3 timer)
- Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL for kvinner eller ≥ 1,4 mg/dL for menn
- Levercirrhose eller akutt leversvikt
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
- Alder < 18 år
- Akutt nyresvikt behandlet med nyreerstatningsterapi (RRT) eller forventet å kreve RRT innen de neste 6 timene
- Alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
- Alvorlig hypernatremi (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
- Døden anses forestående og uunngåelig innen 24 timer
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet hjernedød
- Pasienter under eksklusiv palliativ behandling
- Pasienter som tidligere var registrert i BaSICS-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma-lyte, langsom infusjon
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann.
Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t.
|
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeutvidelse og vedlikehold
Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t.
MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
|
|
Eksperimentell: Plasma-lyte, rask infusjon
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann.
Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t.
|
Plasma-Lyte vil bli brukt til væskeutvidelse og vedlikehold
Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t.
MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
|
|
Eksperimentell: Saltvann 0,9 %, langsom infusjon
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann.
Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t.
|
Når væskeutvidelse anses nødvendig av behandlende lege, vil infusjonshastigheten settes til 333 ml/t.
MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saltvann 0,9 %, rask infusjon
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold når det er nødvendig og når det ikke er kontraindikasjoner verken for Plasma-Lyte eller vanlig saltvann.
Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t.
|
Når væskeutvidelse anses nødvendig av den behandlende legen, vil infusjonshastigheten settes til 999 ml/t.
MERK: Denne intervensjonen vil ikke bli blendet.
Saltvann 0,9 % vil bli brukt til væskeekspansjon og vedlikehold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Nyreskade (KDIGO lik eller større enn 2)
Tidsramme: Dag 3 og 7
|
Dag 3 og 7
|
|
Lever-, hjerte-, nevrologiske, koagulasjons- og respirasjonsdysfunksjoner (vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score)
Tidsramme: Dag 3 og 7
|
Dag 3 og 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
|
Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
|
Ved ICU-utskrivning, inntil 90 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager
|
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dager
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D.
Vil kun utføres i en delprøve av alle inkluderte pasienter (10 %)
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Hovedetterforsker: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Studieleder: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studieleder: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Studieleder: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Studieleder: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Oftalmiske løsninger
- Metamfetamin
- Plasma-lytt 148
Andre studie-ID-numre
- basics001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være offentlig tilgjengelig to år etter at prøveresultatene er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .