Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozott megoldás a sóoldattal szemben az intenzív terápiás tanulmányban (BaSICS)

2021. április 15. frissítette: Hospital do Coracao
Egy 2x2-es faktoriális randomizált vizsgálat a kiegyensúlyozott krisztalloid oldatnak a 0,9%-os sóoldattal összehasonlítva, valamint a gyors vagy lassú infúzió hatásának értékelésére a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Pragmatikus, multicentrikus, 2x2 faktoriális randomizált vizsgálat. Az intenzív osztályra felvett súlyos betegeket, akiknél a halálozás vagy akut vesekárosodás kockázata közepes vagy magas, véletlenszerűen kiosztják, hogy kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot (Plasma-Lyte®) vagy 0,9%-os sóoldatot kapjanak, és krisztalloidokat kapjanak gyors bolus infúzióban (999 ml/óra). ) vagy lassú infúziót (333 ml/h), amikor plazma expanzióra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11075

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (mindhárom):

  1. A plazma expanziójának szükségessége, és a klinikus úgy ítéli meg, hogy a Plasma-Lyte® vagy a 0,9%-os sóoldat egyformán megfelelő a betegek számára, és nincs specifikus javallat vagy ellenjavallat bármelyik folyadékra, illetve gyors vagy lassú infúzióra.
  2. Azok a betegek, akiket várhatóan nem bocsátanak el a felvételüket követő napon.
  3. Az akut vesekárosodás alábbi kockázati tényezői közül legalább egy:

    1. Életkor ≥ 65 év
    2. Hipotenzió (átlagos artériás nyomás [MAP] < 65 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás [SBP] < 90 Hgmm) vagy vazopresszorok alkalmazása
    3. Vérmérgezés
    4. Invazív mechanikus lélegeztetés vagy folyamatos nem invazív gépi lélegeztetés (beleértve a nagy áramlású orrkanült) > 12 óra
    5. Oliguria (<0,5 ml/kg/óra ≥ 3 órán keresztül)
    6. A szérum kreatinin ≥ 1,2 mg/dl nőknél vagy ≥ 1,4 mg/dl férfiaknál
    7. Májcirrózis vagy akut májelégtelenség

Kizárási kritériumok (az alábbiak bármelyike):

  1. Életkor < 18 év
  2. Akut veseelégtelenség, amelyet vesepótló terápiával (RRT) kezelnek, vagy amely várhatóan a következő 6 órán belül RRT-t igényel
  3. Súlyos hyponatraemia (szérum nátrium ≤ 120 mmol/l)
  4. Súlyos hypernatraemia (szérum nátrium ≥ 160 mmol/l)
  5. A halált 24 órán belül közelinek és elkerülhetetlennek tekintik
  6. Gyanított vagy megerősített agyhalálban szenvedő betegek
  7. Kizárólagos palliatív ellátás alatt álló betegek
  8. A BaSICS vizsgálatba korábban bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plasma-Lyte, lassú infúzió
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához. Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be.
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják
Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be. MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
Kísérleti: Plasma-Lyte, gyors infúzió
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához. Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani.
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják
Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani. MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
Kísérleti: Sóoldat 0,9%, lassú infúzió
A 0,9%-os sóoldatot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor csak szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához. Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be.
Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be. MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
A folyadék tágítására és karbantartására 0,9%-os sóoldatot használnak
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Sóoldat 0,9%, Gyors infúzió
A 0,9%-os sóoldatot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor csak szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához. Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani.
Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani. MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
A folyadék tágítására és karbantartására 0,9%-os sóoldatot használnak
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nap
28 nap
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség
Időkeret: 90 nap
90 nap
Vesekárosodás (KDIGO egyenlő vagy nagyobb, mint 2)
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
Máj-, szív-, neurológiai, véralvadási és légzési zavarok (a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése [SOFA] pontszámai alapján)
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor akár 90 napig
Kórházi elbocsátáskor akár 90 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor akár 90 napig
Kórházi kibocsátáskor akár 90 napig
Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 180 nap
EQ-5D segítségével értékelve. Csak az összes bevont beteg egy részmintáján hajtják végre (10%)
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Kutatásvezető: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Tanulmányi igazgató: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Tanulmányi igazgató: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Tanulmányi igazgató: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Tanulmányi igazgató: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a kísérleti eredmények közzététele után két évvel lesznek nyilvánosan elérhetőek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel