- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02875873
Kiegyensúlyozott megoldás a sóoldattal szemben az intenzív terápiás tanulmányban (BaSICS)
2021. április 15. frissítette: Hospital do Coracao
Egy 2x2-es faktoriális randomizált vizsgálat a kiegyensúlyozott krisztalloid oldatnak a 0,9%-os sóoldattal összehasonlítva, valamint a gyors vagy lassú infúzió hatásának értékelésére a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pragmatikus, multicentrikus, 2x2 faktoriális randomizált vizsgálat.
Az intenzív osztályra felvett súlyos betegeket, akiknél a halálozás vagy akut vesekárosodás kockázata közepes vagy magas, véletlenszerűen kiosztják, hogy kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot (Plasma-Lyte®) vagy 0,9%-os sóoldatot kapjanak, és krisztalloidokat kapjanak gyors bolus infúzióban (999 ml/óra). ) vagy lassú infúziót (333 ml/h), amikor plazma expanzióra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11075
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (mindhárom):
- A plazma expanziójának szükségessége, és a klinikus úgy ítéli meg, hogy a Plasma-Lyte® vagy a 0,9%-os sóoldat egyformán megfelelő a betegek számára, és nincs specifikus javallat vagy ellenjavallat bármelyik folyadékra, illetve gyors vagy lassú infúzióra.
- Azok a betegek, akiket várhatóan nem bocsátanak el a felvételüket követő napon.
Az akut vesekárosodás alábbi kockázati tényezői közül legalább egy:
- Életkor ≥ 65 év
- Hipotenzió (átlagos artériás nyomás [MAP] < 65 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás [SBP] < 90 Hgmm) vagy vazopresszorok alkalmazása
- Vérmérgezés
- Invazív mechanikus lélegeztetés vagy folyamatos nem invazív gépi lélegeztetés (beleértve a nagy áramlású orrkanült) > 12 óra
- Oliguria (<0,5 ml/kg/óra ≥ 3 órán keresztül)
- A szérum kreatinin ≥ 1,2 mg/dl nőknél vagy ≥ 1,4 mg/dl férfiaknál
- Májcirrózis vagy akut májelégtelenség
Kizárási kritériumok (az alábbiak bármelyike):
- Életkor < 18 év
- Akut veseelégtelenség, amelyet vesepótló terápiával (RRT) kezelnek, vagy amely várhatóan a következő 6 órán belül RRT-t igényel
- Súlyos hyponatraemia (szérum nátrium ≤ 120 mmol/l)
- Súlyos hypernatraemia (szérum nátrium ≥ 160 mmol/l)
- A halált 24 órán belül közelinek és elkerülhetetlennek tekintik
- Gyanított vagy megerősített agyhalálban szenvedő betegek
- Kizárólagos palliatív ellátás alatt álló betegek
- A BaSICS vizsgálatba korábban bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plasma-Lyte, lassú infúzió
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához.
Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be.
|
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják
Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be.
MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
|
|
Kísérleti: Plasma-Lyte, gyors infúzió
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához.
Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani.
|
A Plasma-Lyte-ot a folyadék tágítására és karbantartására használják
Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani.
MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
|
|
Kísérleti: Sóoldat 0,9%, lassú infúzió
A 0,9%-os sóoldatot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor csak szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához.
Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be.
|
Amikor a kezelőorvos szükségesnek ítéli a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 333 ml/h-ra állítják be.
MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
A folyadék tágítására és karbantartására 0,9%-os sóoldatot használnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sóoldat 0,9%, Gyors infúzió
A 0,9%-os sóoldatot a folyadék tágítására és karbantartására használják, amikor csak szükséges, és ha nincs ellenjavallat sem a Plasma-Lyte, sem a normál sóoldat használatához.
Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani.
|
Amikor a kezelőorvos szükségesnek tartja a folyadék tágítását, az infúzió sebességét 999 ml/h-ra kell beállítani.
MEGJEGYZÉS: Ez a beavatkozás nem lesz vak.
A folyadék tágítására és karbantartására 0,9%-os sóoldatot használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Vesekárosodás (KDIGO egyenlő vagy nagyobb, mint 2)
Időkeret: 3. és 7. nap
|
3. és 7. nap
|
|
Máj-, szív-, neurológiai, véralvadási és légzési zavarok (a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése [SOFA] pontszámai alapján)
Időkeret: 3. és 7. nap
|
3. és 7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
|
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor akár 90 napig
|
Kórházi elbocsátáskor akár 90 napig
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor akár 90 napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor akár 90 napig
|
Kórházi kibocsátáskor akár 90 napig
|
|
|
Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 180 nap
|
EQ-5D segítségével értékelve.
Csak az összes bevont beteg egy részmintáján hajtják végre (10%)
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Kutatásvezető: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Tanulmányi igazgató: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Tanulmányi igazgató: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Tanulmányi igazgató: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Tanulmányi igazgató: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kritikus betegség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szemészeti oldatok
- Metamfetamin
- Plazma-lit 148
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- basics001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a kísérleti eredmények közzététele után két évvel lesznek nyilvánosan elérhetőek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .