- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875873
Solução balanceada versus solução salina em estudo de terapia intensiva (BaSICS)
15 de abril de 2021 atualizado por: Hospital do Coracao
Um estudo randomizado fatorial 2x2 para avaliar o efeito de uma solução cristaloide balanceada em comparação com soro fisiológico 0,9% e de infusão rápida versus lenta nos resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo pragmático, multicêntrico, fatorial 2x2 randomizado.
Pacientes graves internados na UTI com risco moderado a alto de morte ou lesão renal aguda serão alocados aleatoriamente para receber uma solução cristaloide balanceada (Plasma-Lyte®) ou soro fisiológico 0,9% e receber cristaloides por infusão rápida em bolus (999 mL/h ) ou infusão lenta (333 mL/h) sempre que houver necessidade de expansão plasmática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11075
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os três):
- Necessidade de expansão plasmática, e o clínico considera que Plasma-Lyte® ou solução salina 0,9% são igualmente apropriados para os pacientes, sem indicações ou contraindicações específicas para qualquer um dos fluidos ou para infusão rápida ou lenta.
- Pacientes sem previsão de alta no dia seguinte à internação.
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para lesão renal aguda:
- Idade ≥ 65 anos
- Hipotensão (pressão arterial média [PAM] < 65 mmHg ou pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) ou uso de vasopressores
- Sepse
- Uso de ventilação mecânica invasiva ou de ventilação mecânica não invasiva contínua (incluindo cânula nasal de alto fluxo) > 12 horas
- Oligúria (< 0,5 mL/kg/hora por ≥ 3 horas)
- Creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dL para mulheres ou ≥ 1,4 mg/dL para homens
- Cirrose hepática ou insuficiência hepática aguda
Critérios de Exclusão (qualquer um dos abaixo):
- Idade < 18 anos
- Insuficiência renal aguda tratada com terapia renal substitutiva (TRS) ou com expectativa de exigir TRS nas próximas 6 horas
- Hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mmol/L)
- Hipernatremia grave (sódio sérico ≥ 160 mmol/L)
- Morte considerada iminente e inevitável dentro de 24 horas
- Pacientes com suspeita ou confirmação de morte encefálica
- Pacientes em cuidados paliativos exclusivos
- Pacientes previamente inscritos no estudo BaSICS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma-Lyte, Infusão Lenta
Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal.
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h.
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Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h.
NOTA: Esta intervenção não será cega.
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Experimental: Plasma-Lyte, Infusão Rápida
Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal.
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h.
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Plasma-Lyte será usado para expansão e manutenção de fluidos
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h.
NOTA: Esta intervenção não será cega.
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Experimental: Solução salina 0,9%, infusão lenta
Salina 0,9% será usada para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal.
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h.
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Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 333 mL/h.
NOTA: Esta intervenção não será cega.
Solução salina 0,9% será usada para expansão e manutenção do fluido
Outros nomes:
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Experimental: Solução salina 0,9%, infusão rápida
Salina 0,9% será usada para expansão e manutenção de fluidos sempre que necessário e quando não houver contra-indicação para Plasma-Lyte ou solução salina normal.
Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h.
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Sempre que a expansão do fluido for considerada necessária pelo médico assistente, a velocidade de infusão será fixada em 999 mL/h.
NOTA: Esta intervenção não será cega.
Solução salina 0,9% será usada para expansão e manutenção do fluido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Lesão Renal (KDIGO igual ou superior a 2)
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Disfunções hepáticas, cardíacas, neurológicas, de coagulação e respiratórias (avaliadas pelos escores Sequential Organ Failure Assessment [SOFA])
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Na alta da UTI, até 90 dias
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Na alta da UTI, até 90 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias
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Na alta hospitalar, até 90 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Na alta da UTI, até 90 dias
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Na alta da UTI, até 90 dias
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Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias
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Na alta hospitalar, até 90 dias
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Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 180 dias
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Avaliado usando EQ-5D.
Será realizado apenas em uma subamostra de todos os pacientes incluídos (10%)
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Diretor de estudo: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Diretor de estudo: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Diretor de estudo: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Diretor de estudo: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Soluções Farmacêuticas
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Soluções oftálmicas
- Metanfetamina
- Plasmalyte 148
Outros números de identificação do estudo
- basics001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis ao público dois anos após a publicação dos resultados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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