Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balanserad lösning kontra saltlösning i intensivvårdsstudie (BaSICS)

15 april 2021 uppdaterad av: Hospital do Coracao
En 2x2 faktoriell randomiserad studie för att utvärdera effekten av en balanserad kristalloid lösning jämfört med 0,9 % saltlösning och av snabb kontra långsam infusion på kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pragmatisk, multicenter, 2x2 faktoriell randomiserad studie. Allvarliga patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen med måttlig till hög risk för dödsfall eller akut njurskada kommer att slumpmässigt fördelas för att få en balanserad kristalloid lösning (Plasma-Lyte®) eller 0,9 % koksaltlösning och för att få kristalloider genom snabb bolusinfusion (999 mL/h) ) eller långsam infusion (333 ml/h) när plasmaexpansion behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11075

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla tre):

  1. Behov av plasmaexpansion, och läkaren anser att Plasma-Lyte® eller 0,9 % koksaltlösning är lika lämpliga för patienter, utan specifika indikationer eller kontraindikationer för någon av vätskorna eller för snabb eller långsam infusion.
  2. Patienter förväntas inte skrivas ut dagen efter inläggningen.

  3. Minst en av följande riskfaktorer för akut njurskada:

    1. Ålder ≥ 65 år
    2. Hypotension (medelartärtryck [MAP] < 65 mmHg eller systoliskt blodtryck [SBP] < 90 mmHg) eller användning av vasopressorer
    3. Sepsis
    4. Användning av invasiv mekanisk ventilation eller kontinuerlig icke-invasiv mekanisk ventilation (inklusive högflödes näskanyl) > 12 timmar
    5. Oliguri (< 0,5 ml/kg/timme i ≥ 3 timmar)
    6. Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL för kvinnor eller ≥ 1,4 mg/dL för män
    7. Levercirros eller akut leversvikt

Uteslutningskriterier (något av nedan):

  1. Ålder < 18 år
  2. Akut njursvikt behandlad med njurersättningsterapi (RRT) eller förväntas kräva RRT inom de närmaste 6 timmarna
  3. Allvarlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
  4. Allvarlig hypernatremi (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
  5. Döden anses vara nära förestående och oundviklig inom 24 timmar
  6. Patienter med misstänkt eller bekräftad hjärndöd
  7. Patienter under exklusiv palliativ vård
  8. Patienter som tidigare registrerats i BaSICS-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma-Lyte, Långsam infusion
Plasma-Lyte kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll närhelst det behövs och när det inte finns någon kontraindikation för varken Plasma-Lyte eller normal koksaltlösning. Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 333 mL/h.
Läkemedel: Plasma-Lyt
Plasma-Lyte kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll
Övrig: Långsam infusionshastighet
Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 333 mL/h. OBS: Denna intervention kommer inte att förblindas.
Experimentell: Plasma-Lyt, snabb infusion
Plasma-Lyte kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll närhelst det behövs och när det inte finns någon kontraindikation för varken Plasma-Lyte eller normal koksaltlösning. Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 999 mL/h.
Läkemedel: Plasma-Lyt
Plasma-Lyte kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll
Övrig: Snabb infusionshastighet
Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 999 mL/h. OBS: Denna intervention kommer inte att förblindas.
Experimentell: Saltlösning 0,9 %, Långsam infusion
Saltlösning 0,9 % kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll närhelst det behövs och när det inte finns någon kontraindikation för varken Plasma-Lyte eller normal koksaltlösning. Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 333 mL/h.
Övrig: Långsam infusionshastighet
Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 333 mL/h. OBS: Denna intervention kommer inte att förblindas.
Läkemedel: Saltlösning 0,9 %
Saltlösning 0,9 % kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Saltlösning 0,9%, snabb infusion
Saltlösning 0,9 % kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll närhelst det behövs och när det inte finns någon kontraindikation för varken Plasma-Lyte eller normal koksaltlösning. Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 999 mL/h.
Övrig: Snabb infusionshastighet
Närhelst vätskeexpansion bedöms nödvändig av den behandlande läkaren kommer infusionshastigheten att ställas in på 999 mL/h. OBS: Denna intervention kommer inte att förblindas.
Läkemedel: Saltlösning 0,9 %
Saltlösning 0,9 % kommer att användas för vätskeexpansion och underhåll
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mekanisk ventilation fria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Njurskada (KDIGO lika med eller större än 2)
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Lever-, hjärt-, neurologiska, koagulations- och andningsstörningar (bedöms av Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-poäng)
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Vid ICU-utskrivning, upp till 90 dagar
Vid ICU-utskrivning, upp till 90 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
Vid sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid ICU-utskrivning, upp till 90 dagar
Vid ICU-utskrivning, upp till 90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivning upp till 90 dagar
Vid utskrivning upp till 90 dagar
Livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 180 dagar
Bedömd med EQ-5D. Kommer endast att utföras i ett delprov av alla inkluderade patienter (10 %)
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Utredare

  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Huvudutredare: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Studierektor: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studierektor: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Studierektor: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Studierektor: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • basics001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara allmänt tillgängliga två år efter att försöksresultaten har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Plasma-Lyt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera