Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtige oplossing versus zoutoplossing in onderzoek op de intensive care (BaSICS)

15 april 2021 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Een 2x2 factoriële gerandomiseerde studie om het effect van een uitgebalanceerde kristalloïde-oplossing te evalueren in vergelijking met 0,9% zoutoplossing, en van snelle vs. langzame infusie op klinische resultaten van ernstig zieke patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pragmatische, multicenter, 2x2 factoriële gerandomiseerde studie. Ernstige patiënten die op de IC worden opgenomen met een matig tot hoog risico op overlijden of acuut nierletsel, worden willekeurig toegewezen aan een gebalanceerde kristalloïde oplossing (Plasma-Lyte®) of 0,9% zoutoplossing en aan kristalloïden door snelle bolusinfusie (999 ml/uur). ) of langzame infusie (333 ml/uur) wanneer plasma-expansie nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11075

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (alle drie):

  1. Behoefte aan plasma-expansie en de arts is van mening dat Plasma-Lyte® of 0,9% zoutoplossing even geschikt zijn voor patiënten, zonder specifieke indicaties of contra-indicaties voor een van de vloeistoffen of voor snelle of langzame infusie.
  2. Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de dag na hun opname worden ontslagen.
  3. Ten minste één van de volgende risicofactoren voor acuut nierletsel:

    1. Leeftijd ≥ 65 jaar
    2. Hypotensie (gemiddelde arteriële druk [MAP] < 65 mmHg of systolische bloeddruk [SBP] < 90 mmHg) of gebruik van vasopressoren
    3. Sepsis
    4. Gebruik van invasieve mechanische beademing of van continue niet-invasieve mechanische beademing (inclusief high-flow neuscanule) > 12 uur
    5. Oligurie (< 0,5 ml/kg/uur gedurende ≥ 3 uur)
    6. Serumcreatinine ≥ 1,2 mg/dl voor vrouwen of ≥ 1,4 mg/dl voor mannen
    7. Levercirrose of acuut leverfalen

Uitsluitingscriteria (een van de onderstaande):

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Acuut nierfalen behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) of zal naar verwachting binnen de volgende 6 uur RRT nodig hebben
  3. Ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
  4. Ernstige hypernatriëmie (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
  5. Dood beschouwd als dreigend en onvermijdelijk binnen 24 uur
  6. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde hersendood
  7. Patiënten onder exclusieve palliatieve zorg
  8. Patiënten die eerder deelnamen aan de BaSICS-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma-Lyte, langzame infusie
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing. Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur.
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur. LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
Experimenteel: Plasma-Lyte, snelle infusie
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing. Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur.
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur. LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
Experimenteel: Zoutoplossing 0,9%, langzame infusie
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing. Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur.
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur. LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Zoutoplossing 0,9%, snelle infusie
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing. Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur.
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur. LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Nierletsel (KDIGO gelijk aan of groter dan 2)
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
Lever-, hart-, neurologische, stollings- en ademhalingsstoornissen (beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-scores)
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeeld met behulp van EQ-5D. Wordt alleen uitgevoerd in een deelsteekproef van alle geïncludeerde patiënten (10%)
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Studie directeur: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studie directeur: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Studie directeur: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Studie directeur: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen twee jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren