- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875873
Evenwichtige oplossing versus zoutoplossing in onderzoek op de intensive care (BaSICS)
15 april 2021 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Een 2x2 factoriële gerandomiseerde studie om het effect van een uitgebalanceerde kristalloïde-oplossing te evalueren in vergelijking met 0,9% zoutoplossing, en van snelle vs. langzame infusie op klinische resultaten van ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pragmatische, multicenter, 2x2 factoriële gerandomiseerde studie.
Ernstige patiënten die op de IC worden opgenomen met een matig tot hoog risico op overlijden of acuut nierletsel, worden willekeurig toegewezen aan een gebalanceerde kristalloïde oplossing (Plasma-Lyte®) of 0,9% zoutoplossing en aan kristalloïden door snelle bolusinfusie (999 ml/uur). ) of langzame infusie (333 ml/uur) wanneer plasma-expansie nodig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11075
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (alle drie):
- Behoefte aan plasma-expansie en de arts is van mening dat Plasma-Lyte® of 0,9% zoutoplossing even geschikt zijn voor patiënten, zonder specifieke indicaties of contra-indicaties voor een van de vloeistoffen of voor snelle of langzame infusie.
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de dag na hun opname worden ontslagen.
Ten minste één van de volgende risicofactoren voor acuut nierletsel:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Hypotensie (gemiddelde arteriële druk [MAP] < 65 mmHg of systolische bloeddruk [SBP] < 90 mmHg) of gebruik van vasopressoren
- Sepsis
- Gebruik van invasieve mechanische beademing of van continue niet-invasieve mechanische beademing (inclusief high-flow neuscanule) > 12 uur
- Oligurie (< 0,5 ml/kg/uur gedurende ≥ 3 uur)
- Serumcreatinine ≥ 1,2 mg/dl voor vrouwen of ≥ 1,4 mg/dl voor mannen
- Levercirrose of acuut leverfalen
Uitsluitingscriteria (een van de onderstaande):
- Leeftijd < 18 jaar
- Acuut nierfalen behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) of zal naar verwachting binnen de volgende 6 uur RRT nodig hebben
- Ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mmol/L)
- Ernstige hypernatriëmie (serumnatrium ≥ 160 mmol/L)
- Dood beschouwd als dreigend en onvermijdelijk binnen 24 uur
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde hersendood
- Patiënten onder exclusieve palliatieve zorg
- Patiënten die eerder deelnamen aan de BaSICS-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma-Lyte, langzame infusie
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing.
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur.
|
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur.
LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
|
|
Experimenteel: Plasma-Lyte, snelle infusie
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing.
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur.
|
Plasma-Lyte wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur.
LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing 0,9%, langzame infusie
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing.
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur.
|
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 333 ml/uur.
LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing 0,9%, snelle infusie
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud wanneer dat nodig is en wanneer er geen contra-indicatie is voor Plasma-Lyte of normale zoutoplossing.
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur.
|
Wanneer vloeistofexpansie noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt de infusiesnelheid ingesteld op 999 ml/uur.
LET OP: Deze interventie zal niet geblindeerd zijn.
Zoutoplossing 0,9% wordt gebruikt voor vloeistofexpansie en onderhoud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Nierletsel (KDIGO gelijk aan of groter dan 2)
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
|
Dag 3 en 7
|
|
Lever-, hart-, neurologische, stollings- en ademhalingsstoornissen (beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-scores)
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
|
Dag 3 en 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
|
Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
|
Bij ontslag van de IC, tot 90 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
|
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Beoordeeld met behulp van EQ-5D.
Wordt alleen uitgevoerd in een deelsteekproef van alle geïncludeerde patiënten (10%)
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Hoofdonderzoeker: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Studie directeur: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studie directeur: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Studie directeur: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Studie directeur: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Kritieke ziekte
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Oogheelkundige oplossingen
- Methamfetamine
- Plasmalyte 148
Andere studie-ID-nummers
- basics001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen twee jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .