Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбалансированный раствор в сравнении с физиологическим раствором в исследовании интенсивной терапии (BaSICS)

15 апреля 2021 г. обновлено: Hospital do Coracao
Факторное рандомизированное исследование 2x2 для оценки влияния сбалансированного раствора кристаллоидов по сравнению с 0,9% солевым раствором, а также быстрой и медленной инфузии на клинические исходы у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прагматическое, многоцентровое, факториальное рандомизированное исследование 2x2. Тяжелые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с умеренным или высоким риском смерти или острого повреждения почек, будут случайным образом распределены для получения сбалансированного раствора кристаллоидов (Plasma-Lyte®) или 0,9% физиологического раствора, а также для получения кристаллоидов путем быстрой болюсной инфузии (999 мл/ч). ) или медленная инфузия (333 мл/ч) всякий раз, когда необходимо расширение плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11075

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (все три):

  1. Необходимость расширения плазмы, и клиницист считает, что Plasma-Lyte® или 0,9% физиологический раствор одинаково подходят для пациентов, без каких-либо конкретных показаний или противопоказаний для какой-либо из жидкостей или для быстрой или медленной инфузии.
  2. Ожидается, что пациенты не будут выписаны на следующий день после поступления.

  3. По крайней мере, один из следующих факторов риска острого повреждения почек:

    1. Возраст ≥ 65 лет
    2. Гипотензия (среднее артериальное давление [САД] < 65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление [САД] < 90 мм рт. ст.) или применение вазопрессоров
    3. Сепсис
    4. Использование инвазивной механической вентиляции или постоянной неинвазивной механической вентиляции (включая высокопоточные назальные канюли) > 12 часов
    5. Олигурия (< 0,5 мл/кг/час в течение ≥ 3 часов)
    6. Креатинин сыворотки ≥ 1,2 мг/дл для женщин или ≥ 1,4 мг/дл для мужчин
    7. Цирроз печени или острая печеночная недостаточность

Критерии исключения (любой из перечисленных ниже):

  1. Возраст < 18 лет
  2. Острая почечная недостаточность, которую лечат заместительной почечной терапией (ЗПТ) или ожидается, что ЗПТ потребуется в ближайшие 6 часов.
  3. Тяжелая гипонатриемия (натрий сыворотки ≤ 120 ммоль/л)
  4. Тяжелая гипернатриемия (натрий в сыворотке ≥ 160 ммоль/л)
  5. Смерть считается неизбежной и неизбежной в течение 24 часов
  6. Пациенты с подозрением или подтвержденной смертью головного мозга
  7. Пациенты, находящиеся на исключительно паллиативной помощи
  8. Пациенты, ранее включенные в исследование BaSICS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Plasma-Lyte, медленное введение
Plasma-Lyte будет использоваться для восполнения жидкости и поддержки, когда это необходимо, и когда нет противопоказаний ни к Plasma-Lyte, ни к обычному физиологическому раствору. Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 333 мл/ч.
Лекарство: Плазма-Лайт
Plasma-Lyte будет использоваться для расширения и обслуживания жидкости.
Другой: Низкая скорость инфузии
Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 333 мл/ч. ПРИМЕЧАНИЕ. Это вмешательство не будет скрытым.
Экспериментальный: Plasma-Lyte, быстрая инфузия
Plasma-Lyte будет использоваться для восполнения жидкости и поддержки, когда это необходимо, и когда нет противопоказаний ни к Plasma-Lyte, ни к обычному физиологическому раствору. Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 999 мл/ч.
Лекарство: Плазма-Лайт
Plasma-Lyte будет использоваться для расширения и обслуживания жидкости.
Другой: Быстрая скорость инфузии
Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 999 мл/ч. ПРИМЕЧАНИЕ. Это вмешательство не будет скрытым.
Экспериментальный: Солевой раствор 0,9%, медленная инфузия
Солевой раствор 0,9% будет использоваться для восполнения жидкости и поддержки, когда это необходимо, и когда нет противопоказаний ни к Plasma-Lyte, ни к обычному физиологическому раствору. Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 333 мл/ч.
Другой: Низкая скорость инфузии
Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 333 мл/ч. ПРИМЕЧАНИЕ. Это вмешательство не будет скрытым.
Лекарство: Солевой раствор 0,9%
Солевой раствор 0,9% будет использоваться для расширения жидкости и обслуживания
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Солевой раствор 0,9%, быстрая инфузия
Солевой раствор 0,9% будет использоваться для восполнения жидкости и поддержки, когда это необходимо, и когда нет противопоказаний ни к Plasma-Lyte, ни к обычному физиологическому раствору. Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 999 мл/ч.
Другой: Быстрая скорость инфузии
Всякий раз, когда лечащий врач сочтет необходимым расширение объема жидкости, скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 999 мл/ч. ПРИМЕЧАНИЕ. Это вмешательство не будет скрытым.
Лекарство: Солевой раствор 0,9%
Солевой раствор 0,9% будет использоваться для расширения жидкости и обслуживания
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Почечная травма (KDIGO равен или больше 2)
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Печеночная, сердечная, неврологическая, коагуляционная и дыхательная дисфункции (оцениваются по шкале оценки последовательной органной недостаточности [SOFA])
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ до 90 дней
При выписке из ОРИТ до 90 дней
Госпитальная смертность
Временное ограничение: При выписке из стационара до 90 дней
При выписке из стационара до 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ до 90 дней
При выписке из ОРИТ до 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из стационара до 90 дней
При выписке из стационара до 90 дней
Качество жизни в 6 месяцев
Временное ограничение: 180 дней
Оценено с помощью EQ-5D. Будет выполняться только в подвыборке всех включенных пациентов (10%).
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Следователи

  • Учебный стул: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Директор по исследованиям: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Директор по исследованиям: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Директор по исследованиям: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Директор по исследованиям: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • basics001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные станут общедоступными через два года после публикации результатов испытаний.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазма-Лайт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться