Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone rozwiązanie w porównaniu z solą fizjologiczną w badaniu intensywnej terapii (BaSICS)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Randomizowane badanie czynnikowe 2x2 mające na celu ocenę wpływu zrównoważonego roztworu krystaloidów w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną oraz szybkiej i wolnej infuzji na wyniki kliniczne pacjentów w stanie krytycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie czynnikowe 2x2. Ciężcy pacjenci przyjmowani na OIOM z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem zgonu lub ostrego uszkodzenia nerek zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zrównoważony roztwór krystaloidów (Plasma-Lyte®) lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej oraz krystaloidy w szybkim wlewie bolusowym (999 ml/godz. ) lub powolny wlew (333 ml/h), gdy konieczne jest rozszerzenie osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11075

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie trzy):

  1. Konieczność ekspansji osocza, a klinicysta uważa, że ​​Plasma-Lyte® lub 0,9% sól fizjologiczna są równie odpowiednie dla pacjentów, bez szczególnych wskazań lub przeciwwskazań do któregokolwiek z płynów lub szybkiego lub wolnego wlewu.
  2. Pacjenci, którzy nie powinni być wypisywani następnego dnia po przyjęciu.

  3. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek:

    1. Wiek ≥ 65 lat
    2. Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP] < 90 mmHg) lub stosowanie leków wazopresyjnych
    3. Posocznica
    4. Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ciągłej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym wysokoprzepływowej kaniuli do nosa) > 12 godzin
    5. Skąpomocz (< 0,5 ml/kg mc./godz. przez ≥ 3 godz.)
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl dla kobiet lub ≥ 1,4 mg/dl dla mężczyzn
    7. Marskość wątroby lub ostra niewydolność wątroby

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ostra niewydolność nerek leczona terapią nerkozastępczą (RRT) lub wymagająca RRT w ciągu najbliższych 6 godzin
  3. Ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mmol/l)
  4. Ciężka hipernatremia (stężenie sodu w surowicy ≥ 160 mmol/l)
  5. Śmierć uważana za nieuchronną i nieuniknioną w ciągu 24 godzin
  6. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną śmiercią mózgu
  7. Pacjenci objęci wyłączną opieką paliatywną
  8. Pacjenci włączeni wcześniej do badania BaSICS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plasma-Lyte, powolna infuzja
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub zwykłej soli fizjologicznej. Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h.
Lek: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i konserwacji płynów
Inny: Mała prędkość infuzji
Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Eksperymentalny: Plasma-Lyte, szybka infuzja
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub zwykłej soli fizjologicznej. Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h.
Lek: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte będzie używany do rozszerzania i konserwacji płynów
Inny: Duża prędkość infuzji
Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna 0,9%, powolna infuzja
Sól fizjologiczna 0,9% będzie stosowana do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub normalnej soli fizjologicznej. Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h.
Inny: Mała prędkość infuzji
Zawsze, gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość wlewu zostanie ustawiona na 333 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Sól fizjologiczna 0,9% zostanie użyta do rozszerzania i konserwacji płynów
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna 0,9%, szybka infuzja
Sól fizjologiczna 0,9% będzie stosowana do rozszerzania i utrzymywania płynów w razie potrzeby i gdy nie ma przeciwwskazań do Plasma-Lyte lub normalnej soli fizjologicznej. Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h.
Inny: Duża prędkość infuzji
Ilekroć lekarz prowadzący uzna za konieczne rozszerzenie płynu, prędkość infuzji zostanie ustawiona na 999 ml/h. UWAGA: Ta interwencja nie będzie zaślepiona.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Sól fizjologiczna 0,9% zostanie użyta do rozszerzania i konserwacji płynów
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Uraz nerek (KDIGO równy lub większy niż 2)
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Dysfunkcje wątroby, serca, układu nerwowego, układu krzepnięcia i układu oddechowego (oceniane na podstawie wyników Sequential Organ Failure Assessment [SOFA])
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, do 90 dni
Przy wypisie ze szpitala, do 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Przy wypisie z OIOM do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do 90 dni
Przy wypisie ze szpitala do 90 dni
Jakość życia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 180 dni
Oceniane za pomocą EQ-5D. Zostanie przeprowadzony tylko w podgrupie wszystkich włączonych pacjentów (10%)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Dyrektor Studium: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Dyrektor Studium: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Dyrektor Studium: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Dyrektor Studium: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • basics001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą publicznie dostępne dwa lata po opublikowaniu wyników badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasma-Lyte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj