Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoinen liuos vs. suolaliuos tehohoitotutkimuksessa (BaSICS)

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospital do Coracao
2 x 2 tekijän satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin tasapainoisen kristalloidiliuoksen vaikutusta verrattuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen ja nopean vs. hitaan infuusion vaikutusta kliinisiin tuloksiin kriittisesti sairailla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu 2x2-tekijätutkimus. Vaikeat potilaat, jotka otetaan teho-osastolle, joilla on kohtalainen tai suuri kuoleman tai akuutin munuaisvaurion riski, jaetaan satunnaisesti saamaan tasapainotettua kristalloidiliuosta (Plasma-Lyte®) tai 0,9-prosenttista suolaliuosta ja kristalloideja nopeana bolusinfuusiona (999 ml/h). ) tai hidasta infuusiota (333 ml/h) aina, kun plasmaa tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11075

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki kolme):

  1. Plasman laajentamisen tarve, ja kliinikko katsoo, että Plasma-Lyte® tai 0,9-prosenttinen suolaliuos sopivat yhtä hyvin potilaille, joilla ei ole erityisiä käyttöaiheita tai vasta-aiheita millekään nesteelle tai nopealle tai hitaalle infuusiolle.
  2. Potilaiden ei odoteta kotiutuvan vastaanottoa seuraavana päivänä.

  3. Vähintään yksi seuraavista akuutin munuaisvaurion riskitekijöistä:

    1. Ikä ≥ 65 vuotta
    2. Hypotensio (keskimääräinen valtimopaine [MAP] < 65 mmHg tai systolinen verenpaine [SBP] < 90 mmHg) tai vasopressoreiden käyttö
    3. Sepsis
    4. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai jatkuvan ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö (mukaan lukien korkeavirtausnenäkanyyli) > 12 tuntia
    5. Oliguria (< 0,5 ml/kg/tunti ≥ 3 tunnin ajan)
    6. Seerumin kreatiniini ≥ 1,2 mg/dl naisilla tai ≥ 1,4 mg/dl miehillä
    7. Maksakirroosi tai akuutti maksan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit (jokin alla olevista):

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan munuaisten korvaushoidolla (RRT) tai jonka odotetaan vaativan aktiivihoitoa seuraavan 6 tunnin sisällä
  3. Vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 120 mmol/l)
  4. Vaikea hypernatremia (seerumin natrium ≥ 160 mmol/l)
  5. Kuoleman katsottiin olevan välitön ja väistämätön 24 tunnin sisällä
  6. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu aivokuolema
  7. Potilaat, jotka ovat yksinomaisessa palliatiivisessa hoidossa
  8. Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana BaSICS-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasma-Lyte, hidas infuusio
Plasma-Lytea käytetään nesteen laajentamiseen ja ylläpitoon aina, kun sitä tarvitaan ja kun Plasma-Lytelle tai normaalille suolaliuokselle ei ole vasta-aiheita. Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 333 ml/h.
Lääke: Plasma-Lyte
Plasma-Lytea käytetään nesteen paisumiseen ja ylläpitoon
Muut: Hidas infuusionopeus
Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 333 ml/h. HUOMAA: Tämä toimenpide ei ole sokea.
Kokeellinen: Plasma-Lyte, nopea infuusio
Plasma-Lytea käytetään nesteen laajentamiseen ja ylläpitoon aina, kun sitä tarvitaan ja kun Plasma-Lytelle tai normaalille suolaliuokselle ei ole vasta-aiheita. Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 999 ml/h.
Lääke: Plasma-Lyte
Plasma-Lytea käytetään nesteen paisumiseen ja ylläpitoon
Muut: Nopea infuusionopeus
Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 999 ml/h. HUOMAA: Tämä toimenpide ei ole sokea.
Kokeellinen: Suolaliuos 0,9%, hidas infuusio
Suolaliuosta 0,9 % käytetään nesteen paisumiseen ja ylläpitoon aina, kun sitä tarvitaan ja kun Plasma-Lytelle tai normaalille suolaliuokselle ei ole vasta-aiheita. Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 333 ml/h.
Muut: Hidas infuusionopeus
Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 333 ml/h. HUOMAA: Tämä toimenpide ei ole sokea.
Lääke: Suolaliuos 0,9 %
Suolaliuosta 0,9 % käytetään nesteen paisumiseen ja ylläpitoon
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Suolaliuos 0,9%, nopea infuusio
Suolaliuosta 0,9 % käytetään nesteen paisumiseen ja ylläpitoon aina, kun sitä tarvitaan ja kun Plasma-Lytelle tai normaalille suolaliuokselle ei ole vasta-aiheita. Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 999 ml/h.
Muut: Nopea infuusionopeus
Aina kun hoitava lääkäri katsoo nesteen lisäämisen tarpeelliseksi, infuusionopeudeksi asetetaan 999 ml/h. HUOMAA: Tämä toimenpide ei ole sokea.
Lääke: Suolaliuos 0,9 %
Suolaliuosta 0,9 % käytetään nesteen paisumiseen ja ylläpitoon
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Munuaisvaurio (KDIGO yhtä suuri tai suurempi kuin 2)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
Päivät 3 ja 7
Maksan, sydämen, neurologiset, hyytymis- ja hengityshäiriöt (arvioituna peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arvioinnin [SOFA] pisteillä)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
Päivät 3 ja 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa jopa 90 päivää
Tehoosaston kotiutuksessa jopa 90 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa jopa 90 päivää
Tehoosaston kotiutuksessa jopa 90 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioitu EQ-5D:llä. Suoritetaan vain osanäytteelle kaikista mukana olevista potilaista (10 %)
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Päätutkija: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Opintojohtaja: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Opintojohtaja: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Opintojohtaja: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Opintojohtaja: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • basics001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat julkisesti saatavilla kahden vuoden kuluttua koetulosten julkaisemisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasma-Lyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa