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Solution équilibrée versus solution saline dans une étude en soins intensifs (BaSICS)

15 avril 2021 mis à jour par: Hospital do Coracao
Une étude randomisée factorielle 2x2 pour évaluer l'effet d'une solution cristalloïde équilibrée par rapport à une solution saline à 0,9 %, et d'une perfusion rapide ou lente sur les résultats cliniques de patients gravement malades

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pragmatique, multicentrique, randomisée factorielle 2x2. Les patients sévères admis aux soins intensifs présentant un risque modéré à élevé de décès ou d'insuffisance rénale aiguë seront répartis au hasard pour recevoir une solution cristalloïde équilibrée (Plasma-Lyte®) ou une solution saline à 0,9 % et pour recevoir des cristalloïdes par perfusion bolus rapide (999 mL/h ) ou une perfusion lente (333 ml/h) chaque fois qu'une expansion plasmatique est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11075

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous les trois):

  1. Nécessité d'une expansion plasmatique, et le clinicien considère que Plasma-Lyte® ou une solution saline à 0,9 % sont également appropriés pour les patients, sans indications ou contre-indications spécifiques pour l'un des fluides ou pour une perfusion rapide ou lente.
  2. Les patients ne devraient pas sortir le lendemain de leur admission.

  3. Au moins un des facteurs de risque suivants d'atteinte rénale aiguë :

    1. Âge ≥ 65 ans
    2. Hypotension (pression artérielle moyenne [PAM] < 65 mmHg ou pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg) ou utilisation de vasopresseurs
    3. État septique
    4. Utilisation d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ventilation mécanique continue non invasive (y compris canule nasale à haut débit) > 12 heures
    5. Oligurie (< 0,5 mL/kg/heure pendant ≥ 3 heures)
    6. Créatinine sérique ≥ 1,2 mg/dL pour les femmes ou ≥ 1,4 mg/dL pour les hommes
    7. Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique aiguë

Critères d'exclusion (l'un des ci-dessous):

  1. Âge < 18 ans
  2. Insuffisance rénale aiguë traitée par thérapie de remplacement rénal (RRT) ou susceptible de nécessiter une RRT dans les 6 prochaines heures
  3. Hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mmol/L)
  4. Hypernatrémie sévère (sodium sérique ≥ 160 mmol/L)
  5. Décès considéré comme imminent et inévitable dans les 24 heures
  6. Patients en état de mort cérébrale suspectée ou confirmée
  7. Patients sous soins palliatifs exclusifs
  8. Patients précédemment inscrits à l'étude BaSICS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma-Lyte, perfusion lente
Plasma-Lyte sera utilisé pour l'expansion et l'entretien des fluides chaque fois que nécessaire et lorsqu'il n'y a pas de contre-indication pour Plasma-Lyte ou une solution saline normale. Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera fixée à 333 mL/h.
Médicament: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte sera utilisé pour l'expansion et la maintenance des fluides
Autre: Vitesse d'infusion lente
Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera fixée à 333 mL/h. REMARQUE : Cette intervention ne sera pas réalisée en aveugle.
Expérimental: Plasma-Lyte, perfusion rapide
Plasma-Lyte sera utilisé pour l'expansion et l'entretien des fluides chaque fois que nécessaire et lorsqu'il n'y a pas de contre-indication pour Plasma-Lyte ou une solution saline normale. Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera réglée à 999 mL/h.
Médicament: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte sera utilisé pour l'expansion et la maintenance des fluides
Autre: Vitesse de perfusion rapide
Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera réglée à 999 mL/h. REMARQUE : Cette intervention ne sera pas réalisée en aveugle.
Expérimental: Solution saline 0,9 %, perfusion lente
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée pour l'expansion et l'entretien des fluides chaque fois que nécessaire et lorsqu'il n'y a pas de contre-indication pour Plasma-Lyte ou une solution saline normale. Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera fixée à 333 mL/h.
Autre: Vitesse d'infusion lente
Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera fixée à 333 mL/h. REMARQUE : Cette intervention ne sera pas réalisée en aveugle.
Médicament: Solution saline 0,9 %
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée pour l'expansion et l'entretien des fluides
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Solution saline 0,9 %, perfusion rapide
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée pour l'expansion et l'entretien des fluides chaque fois que nécessaire et lorsqu'il n'y a pas de contre-indication pour Plasma-Lyte ou une solution saline normale. Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera réglée à 999 mL/h.
Autre: Vitesse de perfusion rapide
Chaque fois que l'expansion liquidienne est jugée nécessaire par le médecin traitant, la vitesse de perfusion sera réglée à 999 mL/h. REMARQUE : Cette intervention ne sera pas réalisée en aveugle.
Médicament: Solution saline 0,9 %
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée pour l'expansion et l'entretien des fluides
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journées sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours
90 jours
Atteinte rénale (KDIGO égal ou supérieur à 2)
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Dysfonctionnements hépatiques, cardiaques, neurologiques, de la coagulation et respiratoires (évalués par les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes [SOFA])
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours
À la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours
Mortalité hospitalière
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours
À la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Qualité de vie à 6 mois
Délai: 180 jours
Évalué à l'aide de l'EQ-5D. Ne sera effectué que sur un sous-échantillon de tous les patients inclus (10 %)
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Directeur d'études: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Directeur d'études: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Directeur d'études: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Directeur d'études: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • basics001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront accessibles au public deux ans après la publication des résultats de l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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