Solución balanceada versus solución salina en un estudio de cuidados intensivos (BaSICS)
15 de abril de 2021 actualizado por: Hospital do Coracao
Un estudio aleatorizado factorial 2x2 para evaluar el efecto de una solución cristaloide equilibrada en comparación con una solución salina al 0,9 % y de una infusión rápida frente a una infusión lenta en los resultados clínicos de pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio pragmático, multicéntrico, aleatorizado factorial 2x2.
Los pacientes graves ingresados en la UCI con riesgo moderado a alto de muerte o lesión renal aguda se asignarán aleatoriamente para recibir una solución cristaloide balanceada (Plasma-Lyte®) o una solución salina al 0,9 % y para recibir cristaloides mediante infusión rápida en bolo (999 ml/h). ) o infusión lenta (333 ml/h) siempre que sea necesaria la expansión del plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11075
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (los tres):
- Necesidad de expansión de plasma, y el médico considera que Plasma-Lyte® o solución salina al 0,9% son igualmente apropiados para pacientes, sin indicaciones o contraindicaciones específicas para ninguno de los fluidos o para infusión rápida o lenta.
- Pacientes que no se espera sean dados de alta al día siguiente de su ingreso.
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo de lesión renal aguda:
- Edad ≥ 65 años
- Hipotensión (presión arterial media [PAM] < 65 mmHg o presión arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) o uso de vasopresores
- Septicemia
- Uso de ventilación mecánica invasiva o de ventilación mecánica no invasiva continua (incluyendo cánula nasal de alto flujo) > 12 horas
- Oliguria (< 0,5 ml/kg/hora durante ≥ 3 horas)
- Creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl para mujeres o ≥ 1,4 mg/dl para hombres
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática aguda
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
- Edad < 18 años
- Insuficiencia renal aguda tratada con terapia de reemplazo renal (TRR) o que se espera que requiera TRR dentro de las próximas 6 horas
- Hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mmol/L)
- Hipernatremia severa (sodio sérico ≥ 160 mmol/L)
- Muerte considerada inminente e inevitable dentro de las 24 horas
- Pacientes con muerte cerebral sospechada o confirmada
- Pacientes en cuidados paliativos exclusivos
- Pacientes inscritos previamente en el estudio BaSICS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma-Lyte, infusión lenta
Plasma-Lyte se utilizará para la expansión de fluidos y el mantenimiento siempre que sea necesario y cuando no haya contraindicaciones para Plasma-Lyte o solución salina normal.
Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 333 ml/h.
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Plasma-Lyte se utilizará para la expansión y el mantenimiento de fluidos
Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 333 ml/h.
NOTA: Esta intervención no será cegada.
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Experimental: Plasma-Lyte, infusión rápida
Plasma-Lyte se utilizará para la expansión de fluidos y el mantenimiento siempre que sea necesario y cuando no haya contraindicaciones para Plasma-Lyte o solución salina normal.
Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 999 ml/h.
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Plasma-Lyte se utilizará para la expansión y el mantenimiento de fluidos
Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 999 ml/h.
NOTA: Esta intervención no será cegada.
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Experimental: Solución salina al 0,9 %, infusión lenta
La solución salina al 0,9 % se utilizará para la expansión de fluidos y el mantenimiento cuando sea necesario y cuando no haya contraindicaciones para Plasma-Lyte o solución salina normal.
Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 333 ml/h.
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Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 333 ml/h.
NOTA: Esta intervención no será cegada.
La solución salina al 0,9 % se utilizará para la expansión y el mantenimiento de fluidos
Otros nombres:
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Experimental: Solución Salina 0,9%, Infusión Rápida
La solución salina al 0,9 % se utilizará para la expansión de fluidos y el mantenimiento cuando sea necesario y cuando no haya contraindicaciones para Plasma-Lyte o solución salina normal.
Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 999 ml/h.
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Siempre que el médico tratante considere necesaria la expansión de fluidos, la velocidad de infusión se establecerá en 999 ml/h.
NOTA: Esta intervención no será cegada.
La solución salina al 0,9 % se utilizará para la expansión y el mantenimiento de fluidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Daño Renal (KDIGO igual o mayor a 2)
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
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Días 3 y 7
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Disfunciones hepáticas, cardíacas, neurológicas, de coagulación y respiratorias (evaluadas mediante puntuaciones de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica [SOFA])
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
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Días 3 y 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, hasta 90 días
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Al alta de la UCI, hasta 90 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, hasta 90 días
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Al alta de la UCI, hasta 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluado usando EQ-5D.
Solo se realizará en una submuestra de todos los pacientes incluidos (10%)
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Director de estudio: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Director de estudio: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Director de estudio: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Director de estudio: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Soluciones farmacéuticas
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Soluciones Oftálmicas
- Metanfetamina
- Plasma-lyte 148
Otros números de identificación del estudio
- basics001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles públicamente dos años después de que se hayan publicado los resultados del ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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