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重症监护研究中的平衡溶液与生理盐水 (BaSICS)

2021年4月15日 更新者:Hospital do Coracao
一项 2x2 阶乘随机研究,旨在评估平衡晶体溶液与 0.9% 生理盐水以及快速与慢速输注对危重患者临床结局的影响

研究概览

详细说明

务实、多中心、2x2 因子随机研究。 因中度至高度死亡或急性肾损伤风险而入住 ICU 的重症患者将被随机分配接受平衡晶体溶液 (Plasma-Lyte®) 或 0.9% 盐水,并通过快速推注(999 mL/h)接受晶体) 或在需要血浆扩张时缓慢输注 (333 mL/h)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11075

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(全部三个):

  1. 需要血浆扩容,并且临床医生认为 Plasma-Lyte® 或 0.9% 生理盐水同样适用于患者,对任何液体或快速或缓慢输注没有特定的适应症或禁忌症。
  2. 患者预计不会在入院后的第二天出院。
  3. 至少有下列急性肾损伤危险因素之一:

    1. 年龄 ≥ 65 岁
    2. 低血压(平均动脉压 [MAP] < 65 mmHg 或收缩压 [SBP] < 90 mmHg)或使用升压药
    3. 败血症
    4. 使用有创机械通气或连续无创机械通气(包括高流量鼻插管)> 12 小时
    5. 少尿(< 0.5 mL/kg/小时,持续 ≥ 3 小时)
    6. 女性血清肌酐 ≥ 1.2 mg/dL 或男性 ≥ 1.4 mg/dL
    7. 肝硬化或急性肝衰竭

排除标准(以下任何一项):

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 接受肾脏替代疗法 (RRT) 治疗或预计在未来 6 小时内需要 RRT 的急性肾功能衰竭
  3. 严重低钠血症(血清钠≤120 mmol/L)
  4. 重度高钠血症(血清钠≥160 mmol/L)
  5. 在 24 小时内被认为是迫在眉睫且不可避免的死亡
  6. 疑似或确诊脑死亡患者
  7. 接受独家姑息治疗的患者
  8. 之前参加过 BaSICS 研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Plasma-Lyte,缓慢输注
Plasma-Lyte 将在需要时以及在没有 Plasma-Lyte 或生理盐水禁忌症时用于扩容和维持液体。 每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。
Plasma-Lyte 将用于流体膨胀和维护
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。 注意:这种干预不会被蒙蔽。
实验性的:Plasma-Lyte,快速输液
Plasma-Lyte 将在需要时以及在没有 Plasma-Lyte 或生理盐水禁忌症时用于扩容和维持液体。 每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。
Plasma-Lyte 将用于流体膨胀和维护
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。 注意:这种干预不会被蒙蔽。
实验性的:生理盐水 0.9%,缓慢输注
在需要时以及在对 Plasma-Lyte 或生理盐水没有禁忌症时,将使用 0.9% 的盐水进行扩容和维持。 每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。 注意:这种干预不会被蒙蔽。
生理盐水 0.9% 将用于扩容和维持
其他名称:
  • 生理盐水
实验性的:生理盐水 0.9%,快速输注
在需要时以及在对 Plasma-Lyte 或生理盐水没有禁忌症时,将使用 0.9% 的盐水进行扩容和维持。 每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。 注意:这种干预不会被蒙蔽。
生理盐水 0.9% 将用于扩容和维持
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
无机械通气天数
大体时间:28天
28天
需要肾脏替代治疗的肾衰竭
大体时间:90天
90天
肾损伤(KDIGO 等于或大于 2)
大体时间:第 3 天和第 7 天
第 3 天和第 7 天
肝脏、心脏、神经、凝血和呼吸功能障碍(通过序贯器官衰竭评估 [SOFA] 评分进行评估)
大体时间:第 3 天和第 7 天
第 3 天和第 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房死亡率
大体时间:在 ICU 出院时,最多 90 天
在 ICU 出院时,最多 90 天
住院死亡率
大体时间:出院时,最多 90 天
出院时,最多 90 天
重症监护室住院时间
大体时间:在 ICU 出院时,最多 90 天
在 ICU 出院时,最多 90 天
住院时间
大体时间:出院时,最多 90 天
出院时,最多 90 天
6 个月时的生活质量
大体时间:180天
使用 EQ-5D 进行评估。 将仅在所有纳入患者的子样本中进行 (10%)
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao
  • 首席研究员:Fernando G Zampieri, MD、Hospital do Coracao
  • 研究主任:Nilton Brandao, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • 研究主任:Flávia R Machado, MD, PhD、Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • 研究主任:Rodrigo S Biondi, MD、Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • 研究主任:Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD、Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月2日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在试验结果公布两年后公开

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血浆溶解剂的临床试验

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