重症监护研究中的平衡溶液与生理盐水 (BaSICS)
2021年4月15日 更新者:Hospital do Coracao
一项 2x2 阶乘随机研究,旨在评估平衡晶体溶液与 0.9% 生理盐水以及快速与慢速输注对危重患者临床结局的影响
研究概览
详细说明
务实、多中心、2x2 因子随机研究。
因中度至高度死亡或急性肾损伤风险而入住 ICU 的重症患者将被随机分配接受平衡晶体溶液 (Plasma-Lyte®) 或 0.9% 盐水,并通过快速推注(999 mL/h)接受晶体) 或在需要血浆扩张时缓慢输注 (333 mL/h)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11075
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准(全部三个):
- 需要血浆扩容,并且临床医生认为 Plasma-Lyte® 或 0.9% 生理盐水同样适用于患者,对任何液体或快速或缓慢输注没有特定的适应症或禁忌症。
- 患者预计不会在入院后的第二天出院。
至少有下列急性肾损伤危险因素之一:
- 年龄 ≥ 65 岁
- 低血压(平均动脉压 [MAP] < 65 mmHg 或收缩压 [SBP] < 90 mmHg)或使用升压药
- 败血症
- 使用有创机械通气或连续无创机械通气(包括高流量鼻插管)> 12 小时
- 少尿(< 0.5 mL/kg/小时,持续 ≥ 3 小时)
- 女性血清肌酐 ≥ 1.2 mg/dL 或男性 ≥ 1.4 mg/dL
- 肝硬化或急性肝衰竭
排除标准(以下任何一项):
- 年龄 < 18 岁
- 接受肾脏替代疗法 (RRT) 治疗或预计在未来 6 小时内需要 RRT 的急性肾功能衰竭
- 严重低钠血症(血清钠≤120 mmol/L)
- 重度高钠血症(血清钠≥160 mmol/L)
- 在 24 小时内被认为是迫在眉睫且不可避免的死亡
- 疑似或确诊脑死亡患者
- 接受独家姑息治疗的患者
- 之前参加过 BaSICS 研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Plasma-Lyte,缓慢输注
Plasma-Lyte 将在需要时以及在没有 Plasma-Lyte 或生理盐水禁忌症时用于扩容和维持液体。
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。
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Plasma-Lyte 将用于流体膨胀和维护
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。
注意:这种干预不会被蒙蔽。
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实验性的:Plasma-Lyte,快速输液
Plasma-Lyte 将在需要时以及在没有 Plasma-Lyte 或生理盐水禁忌症时用于扩容和维持液体。
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。
|
Plasma-Lyte 将用于流体膨胀和维护
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。
注意:这种干预不会被蒙蔽。
|
实验性的:生理盐水 0.9%,缓慢输注
在需要时以及在对 Plasma-Lyte 或生理盐水没有禁忌症时,将使用 0.9% 的盐水进行扩容和维持。
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。
|
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 333 mL/h。
注意:这种干预不会被蒙蔽。
生理盐水 0.9% 将用于扩容和维持
其他名称:
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实验性的:生理盐水 0.9%,快速输注
在需要时以及在对 Plasma-Lyte 或生理盐水没有禁忌症时,将使用 0.9% 的盐水进行扩容和维持。
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。
|
每当主治医师认为需要扩容时,输注速度将设置为 999 mL/h。
注意:这种干预不会被蒙蔽。
生理盐水 0.9% 将用于扩容和维持
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无机械通气天数
大体时间:28天
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28天
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需要肾脏替代治疗的肾衰竭
大体时间:90天
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90天
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肾损伤(KDIGO 等于或大于 2)
大体时间:第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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肝脏、心脏、神经、凝血和呼吸功能障碍(通过序贯器官衰竭评估 [SOFA] 评分进行评估)
大体时间:第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房死亡率
大体时间:在 ICU 出院时,最多 90 天
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在 ICU 出院时,最多 90 天
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住院死亡率
大体时间:出院时,最多 90 天
|
出院时,最多 90 天
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重症监护室住院时间
大体时间:在 ICU 出院时,最多 90 天
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在 ICU 出院时,最多 90 天
|
|
住院时间
大体时间:出院时,最多 90 天
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出院时,最多 90 天
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6 个月时的生活质量
大体时间:180天
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使用 EQ-5D 进行评估。
将仅在所有纳入患者的子样本中进行 (10%)
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao
- 首席研究员:Fernando G Zampieri, MD、Hospital do Coracao
- 研究主任:Nilton Brandao, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 研究主任:Flávia R Machado, MD, PhD、Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- 研究主任:Rodrigo S Biondi, MD、Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- 研究主任:Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD、Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月27日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- basics001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将在试验结果公布两年后公开
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血浆溶解剂的临床试验
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中
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Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials...完全的
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Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University Hospital未知