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집중 치료 연구에서 균형 솔루션 대 식염수 (BaSICS)

2021년 4월 15일 업데이트: Hospital do Coracao
중환자의 임상 결과에 대한 0.9% 식염수와 빠른 주입 대 느린 주입과 비교하여 균형 잡힌 결정질 용액의 효과를 평가하기 위한 2x2 요인 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실용, 다기관, 2x2 요인 무작위 연구. 사망 또는 급성 신장 손상에 대한 중등도 내지 고위험으로 ICU에 입원한 중증 환자는 균형잡힌 결정질 용액(Plasma-Lyte®) 또는 0.9% 식염수를 받도록 무작위로 배정되고 급속 일시 주입(999 mL/h)으로 결정질을 받도록 배정됩니다. ) 또는 혈장 팽창이 필요할 때마다 느린 주입(333mL/h).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11075

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(세 가지 모두):

  1. 혈장 확장이 필요하며 임상의는 Plasma-Lyte® 또는 0.9% 식염수가 환자에게 동등하게 적절하다고 생각하며, 액체 또는 신속하거나 느린 주입에 대한 특정 징후나 금기 사항이 없습니다.
  2. 입원 후 당일 퇴원이 예상되지 않는 환자.

  3. 급성 신장 손상에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:

    1. 연령 ≥ 65세
    2. 저혈압(평균 동맥압[MAP] < 65 mmHg 또는 수축기 혈압[SBP] < 90 mmHg) 또는 승압제 사용
    3. 부패
    4. 침습적 기계 환기 또는 지속적인 비침습적 기계 환기 사용(고유량 비강 캐뉼라 포함) > 12시간
    5. 핍뇨(≥ 3시간 동안 < 0.5mL/kg/시간)
    6. 여성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.2 mg/dL 또는 남성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL
    7. 간경화 또는 급성 간부전

제외 기준(아래 중 하나):

  1. 연령 < 18세
  2. 신대체 요법(RRT)으로 치료를 받았거나 향후 6시간 이내에 RRT가 필요할 것으로 예상되는 급성 신부전
  3. 심한 저나트륨혈증(혈청 나트륨 ≤ 120mmol/L)
  4. 심한 고나트륨혈증(혈청 나트륨 ≥ 160mmol/L)
  5. 24시간 이내에 임박하고 불가피한 것으로 간주되는 죽음
  6. 뇌사가 의심되거나 확인된 환자
  7. 전담 완화 치료를 받는 환자
  8. 이전에 BaSICS 연구에 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plasma-Lyte, 느린 주입
Plasma-Lyte는 필요할 때마다 그리고 Plasma-Lyte 또는 일반 식염수에 대한 금기 사항이 없을 때 체액 확장 및 유지 관리에 사용됩니다. 주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 333mL/h로 설정됩니다.
의약품: 플라즈마 라이트
Plasma-Lyte는 유체 팽창 및 유지 관리에 사용됩니다.
다른: 느린 주입 속도
주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 333mL/h로 설정됩니다. 참고: 이 개입은 맹검되지 않습니다.
실험적: Plasma-Lyte, 빠른 주입
Plasma-Lyte는 필요할 때마다 그리고 Plasma-Lyte 또는 일반 식염수에 대한 금기 사항이 없을 때 체액 확장 및 유지 관리에 사용됩니다. 주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 999mL/h로 설정됩니다.
의약품: 플라즈마 라이트
Plasma-Lyte는 유체 팽창 및 유지 관리에 사용됩니다.
다른: 빠른 주입 속도
주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 999mL/h로 설정됩니다. 참고: 이 개입은 맹검되지 않습니다.
실험적: 식염수 0.9%, 천천히 주입
염수 0.9%는 필요할 때마다 그리고 Plasma-Lyte 또는 일반 식염수에 대한 금기 사항이 없을 때 유체 확장 및 유지 관리에 사용됩니다. 주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 333mL/h로 설정됩니다.
다른: 느린 주입 속도
주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 333mL/h로 설정됩니다. 참고: 이 개입은 맹검되지 않습니다.
의약품: 식염수 0.9%
유체 팽창 및 유지 관리를 위해 식염수 0.9%가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
실험적: 식염수 0.9%, 빠른 주입
염수 0.9%는 필요할 때마다 그리고 Plasma-Lyte 또는 일반 식염수에 대한 금기 사항이 없을 때 유체 확장 및 유지 관리에 사용됩니다. 주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 999mL/h로 설정됩니다.
다른: 빠른 주입 속도
주치의가 수액 확장이 필요하다고 판단할 때마다 주입 속도는 999mL/h로 설정됩니다. 참고: 이 개입은 맹검되지 않습니다.
의약품: 식염수 0.9%
유체 팽창 및 유지 관리를 위해 식염수 0.9%가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
28일
신대체 요법이 필요한 신부전
기간: 90일
90일
신장 손상(KDIGO 2 이상)
기간: 3일 및 7일
3일 및 7일
간, 심장, 신경계, 응고 및 호흡 기능 장애(순차적 장기 부전 평가[SOFA] 점수로 평가)
기간: 3일 및 7일
3일 및 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: ICU 퇴원 시 최대 90일
ICU 퇴원 시 최대 90일
병원 사망률
기간: 퇴원 시 최대 90일
퇴원 시 최대 90일
중환자실 체류 기간
기간: ICU 퇴원 시 최대 90일
ICU 퇴원 시 최대 90일
입원 기간
기간: 퇴원 시 최대 90일
퇴원 시 최대 90일
6개월의 삶의 질
기간: 180일
EQ-5D를 사용하여 평가했습니다. 포함된 모든 환자의 하위 샘플에서만 수행됩니다(10%).
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

수사관

  • 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • 수석 연구원: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • 연구 책임자: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 연구 책임자: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • 연구 책임자: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • 연구 책임자: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • basics001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 시험 결과가 발표된 후 2년 후에 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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