Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážené řešení versus fyziologický roztok ve studii intenzivní péče (BaSICS)

15. dubna 2021 aktualizováno: Hospital do Coracao
2x2 faktoriální randomizovaná studie k vyhodnocení účinku vyváženého krystaloidního roztoku ve srovnání s 0,9% fyziologickým roztokem a rychlé vs. pomalé infuze na klinické výsledky kriticky nemocných pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Pragmatická, multicentrická, 2x2 faktoriální randomizovaná studie. Závažní pacienti přijatí na JIP se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo akutního poškození ledvin budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat vyvážený krystaloidní roztok (Plasma-Lyte®) nebo 0,9% fyziologický roztok a budou dostávat krystaloidy rychlou bolusovou infuzí (999 ml/h ) nebo pomalá infuze (333 ml/h), kdykoli je potřeba expanze plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11075

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna tři):

  1. Potřeba expanze plazmy a lékař se domnívá, že Plasma-Lyte® nebo 0,9% fyziologický roztok jsou pro pacienty stejně vhodné, bez konkrétních indikací nebo kontraindikací pro jakoukoli tekutinu nebo pro rychlou nebo pomalou infuzi.
  2. U pacientů se neočekává, že budou propuštěni den po přijetí.
  3. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro akutní poškození ledvin:

    1. Věk ≥ 65 let
    2. Hypotenze (střední arteriální tlak [MAP] < 65 mmHg nebo systolický krevní tlak [SBP] < 90 mmHg) nebo použití vazopresorů
    3. Sepse
    4. Použití invazivní mechanické ventilace nebo kontinuální neinvazivní mechanické ventilace (včetně vysokoprůtokové nosní kanyly) > 12 hodin
    5. Oligurie (< 0,5 ml/kg/hod po dobu ≥ 3 hodin)
    6. Sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl pro ženy nebo ≥ 1,4 mg/dl pro muže
    7. Cirhóza jater nebo akutní selhání jater

Kritéria vyloučení (kterékoli z níže uvedených):

  1. Věk < 18 let
  2. Akutní selhání ledvin léčené renální substituční terapií (RRT) nebo se očekává, že bude vyžadovat RRT během následujících 6 hodin
  3. Těžká hyponatremie (sodík v séru ≤ 120 mmol/l)
  4. Těžká hypernatrémie (sodík v séru ≥ 160 mmol/l)
  5. Smrt považovaná za bezprostřední a nevyhnutelnou do 24 hodin
  6. Pacienti s podezřením nebo potvrzenou mozkovou smrtí
  7. Pacienti ve výhradní paliativní péči
  8. Pacienti dříve zařazení do studie BaSICS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plasma-Lyte, pomalá infuze
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok. Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h.
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h. POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
Experimentální: Plasma-Lyte, rychlá infuze
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok. Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h.
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h. POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
Experimentální: Fyziologický roztok 0,9 %, pomalá infuze
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok. Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h.
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h. POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi kapaliny a údržbu
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Fyziologický roztok 0,9 %, rychlá infuze
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok. Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h.
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h. POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi kapaliny a údržbu
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
28 dní
Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 90 dní
90 dní
Renální poranění (KDIGO rovné nebo větší než 2)
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Jaterní, srdeční, neurologické, koagulační a respirační dysfunkce (hodnoceno skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [SOFA])
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dní
Při propuštění z JIP až 90 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až 90 dní
Při propuštění z nemocnice až 90 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dní
Při propuštění z JIP až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až 90 dní
Při propuštění z nemocnice až 90 dní
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: 180 dní
Hodnoceno pomocí EQ-5D. Bude provedeno pouze u dílčího vzorku všech zahrnutých pacientů (10 %)
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Ředitel studie: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Ředitel studie: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Ředitel studie: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Ředitel studie: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou veřejně dostupná dva roky po zveřejnění výsledků zkoušek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Plasma-Lyte

3
Předplatit