- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875873
Vyvážené řešení versus fyziologický roztok ve studii intenzivní péče (BaSICS)
15. dubna 2021 aktualizováno: Hospital do Coracao
2x2 faktoriální randomizovaná studie k vyhodnocení účinku vyváženého krystaloidního roztoku ve srovnání s 0,9% fyziologickým roztokem a rychlé vs. pomalé infuze na klinické výsledky kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pragmatická, multicentrická, 2x2 faktoriální randomizovaná studie.
Závažní pacienti přijatí na JIP se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo akutního poškození ledvin budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat vyvážený krystaloidní roztok (Plasma-Lyte®) nebo 0,9% fyziologický roztok a budou dostávat krystaloidy rychlou bolusovou infuzí (999 ml/h ) nebo pomalá infuze (333 ml/h), kdykoli je potřeba expanze plazmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11075
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna tři):
- Potřeba expanze plazmy a lékař se domnívá, že Plasma-Lyte® nebo 0,9% fyziologický roztok jsou pro pacienty stejně vhodné, bez konkrétních indikací nebo kontraindikací pro jakoukoli tekutinu nebo pro rychlou nebo pomalou infuzi.
- U pacientů se neočekává, že budou propuštěni den po přijetí.
Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro akutní poškození ledvin:
- Věk ≥ 65 let
- Hypotenze (střední arteriální tlak [MAP] < 65 mmHg nebo systolický krevní tlak [SBP] < 90 mmHg) nebo použití vazopresorů
- Sepse
- Použití invazivní mechanické ventilace nebo kontinuální neinvazivní mechanické ventilace (včetně vysokoprůtokové nosní kanyly) > 12 hodin
- Oligurie (< 0,5 ml/kg/hod po dobu ≥ 3 hodin)
- Sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl pro ženy nebo ≥ 1,4 mg/dl pro muže
- Cirhóza jater nebo akutní selhání jater
Kritéria vyloučení (kterékoli z níže uvedených):
- Věk < 18 let
- Akutní selhání ledvin léčené renální substituční terapií (RRT) nebo se očekává, že bude vyžadovat RRT během následujících 6 hodin
- Těžká hyponatremie (sodík v séru ≤ 120 mmol/l)
- Těžká hypernatrémie (sodík v séru ≥ 160 mmol/l)
- Smrt považovaná za bezprostřední a nevyhnutelnou do 24 hodin
- Pacienti s podezřením nebo potvrzenou mozkovou smrtí
- Pacienti ve výhradní paliativní péči
- Pacienti dříve zařazení do studie BaSICS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plasma-Lyte, pomalá infuze
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok.
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h.
|
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h.
POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
|
Experimentální: Plasma-Lyte, rychlá infuze
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok.
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h.
|
Plasma-Lyte bude použit pro expanzi a údržbu tekutin
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h.
POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
|
Experimentální: Fyziologický roztok 0,9 %, pomalá infuze
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok.
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h.
|
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 333 ml/h.
POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi kapaliny a údržbu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fyziologický roztok 0,9 %, rychlá infuze
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi a údržbu tekutin, kdykoli to bude potřeba a pokud neexistuje žádná kontraindikace pro Plasma-Lyte nebo normální fyziologický roztok.
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h.
|
Kdykoli ošetřující lékař považuje expanzi tekutiny za nezbytnou, rychlost infuze bude nastavena na 999 ml/h.
POZNÁMKA: Tento zásah nebude zaslepen.
Fyziologický roztok 0,9% bude použit pro expanzi kapaliny a údržbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Renální poranění (KDIGO rovné nebo větší než 2)
Časové okno: Dny 3 a 7
|
Dny 3 a 7
|
Jaterní, srdeční, neurologické, koagulační a respirační dysfunkce (hodnoceno skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [SOFA])
Časové okno: Dny 3 a 7
|
Dny 3 a 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dní
|
Při propuštění z JIP až 90 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až 90 dní
|
Při propuštění z nemocnice až 90 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z JIP až 90 dní
|
Při propuštění z JIP až 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až 90 dní
|
Při propuštění z nemocnice až 90 dní
|
|
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: 180 dní
|
Hodnoceno pomocí EQ-5D.
Bude provedeno pouze u dílčího vzorku všech zahrnutých pacientů (10 %)
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
- Ředitel studie: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Ředitel studie: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- Ředitel studie: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- Ředitel studie: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Farmaceutická řešení
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Oftalmologická řešení
- Metamfetamin
- Plazmový lyt 148
Další identifikační čísla studie
- basics001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou veřejně dostupná dva roky po zveřejnění výsledků zkoušek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Plasma-Lyte
-
Fundación Santa Fe de BogotaNeznámý
-
Regional Hospital HolstebroNeznámý
-
PureTechNovotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; The Hospital for Sick Children; Eunice Kennedy Shriver... a další spolupracovníciNáborŠokovat | SeptickýSpojené státy
-
Brugmann University HospitalDokončenoChirurgická operaceBelgie
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
University of California, DavisBayerDokončenoRány a zranění | Mnohočetné trauma | Porucha rovnováhy tekutinSpojené státy
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNNeznámýAkutní poškození ledvinŠpanělsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoOperace srdceKorejská republika