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Soluzione bilanciata contro soluzione salina nello studio di terapia intensiva (BaSICS)

15 aprile 2021 aggiornato da: Hospital do Coracao
Uno studio randomizzato fattoriale 2x2 per valutare l'effetto di una soluzione di cristalloidi bilanciata rispetto a una soluzione salina allo 0,9% e di un'infusione rapida rispetto a una lenta sugli esiti clinici di pazienti critici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pragmatico, multicentrico, studio randomizzato fattoriale 2x2. I pazienti gravi ricoverati in terapia intensiva a rischio da moderato ad alto di morte o danno renale acuto verranno assegnati in modo casuale a ricevere una soluzione bilanciata di cristalloidi (Plasma-Lyte®) o soluzione fisiologica allo 0,9% e a ricevere cristalloidi mediante infusione rapida in bolo (999 ml/h ) o infusione lenta (333 mL/h) ogni volta che è necessaria l'espansione plasmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11075

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti e tre):

  1. Necessità di espansione plasmatica e il medico ritiene che Plasma-Lyte® o soluzione fisiologica allo 0,9% siano ugualmente appropriati per i pazienti, senza indicazioni o controindicazioni specifiche per nessuno dei fluidi o per l'infusione rapida o lenta.
  2. Pazienti per i quali non è prevista la dimissione il giorno successivo al ricovero.

  3. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per danno renale acuto:

    1. Età ≥ 65 anni
    2. Ipotensione (pressione arteriosa media [MAP] < 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica [SBP] < 90 mmHg) o uso di vasopressori
    3. Sepsi
    4. Uso di ventilazione meccanica invasiva o di ventilazione meccanica continua non invasiva (incluse cannule nasali ad alto flusso) > 12 ore
    5. Oliguria (< 0,5 ml/kg/ora per ≥ 3 ore)
    6. Creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dL per le donne o ≥ 1,4 mg/dL per gli uomini
    7. Cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

  1. Età < 18 anni
  2. Insufficienza renale acuta trattata con terapia renale sostitutiva (RRT) o che si prevede richieda una RRT entro le 6 ore successive
  3. Iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mmol/L)
  4. Ipernatriemia grave (sodio sierico ≥ 160 mmol/L)
  5. Morte considerata imminente e inevitabile entro 24 ore
  6. Pazienti con morte cerebrale sospetta o confermata
  7. Pazienti in cure palliative esclusive
  8. Pazienti precedentemente arruolati nello studio BaSICS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma-Lyte, infusione lenta
Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento dei fluidi quando necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per soluzione salina normale. Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h.
Droga: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento del fluido
Altro: Bassa velocità di infusione
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h. NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
Sperimentale: Plasma-Lyte, infusione rapida
Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento dei fluidi quando necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per soluzione salina normale. Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h.
Droga: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte verrà utilizzato per l'espansione e il mantenimento del fluido
Altro: Alta velocità di infusione
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h. NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
Sperimentale: Soluzione salina 0,9%, infusione lenta
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento dei fluidi ogni volta che è necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per la soluzione salina normale. Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h.
Altro: Bassa velocità di infusione
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 333 mL/h. NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
Droga: Soluzione salina 0,9%
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento del fluido
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Soluzione salina 0,9%, infusione rapida
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento dei fluidi ogni volta che è necessario e quando non vi sono controindicazioni né per Plasma-Lyte né per la soluzione salina normale. Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h.
Altro: Alta velocità di infusione
Qualora il medico curante ritenga necessaria l'espansione del fluido, la velocità di infusione sarà impostata a 999 mL/h. NOTA: Questo intervento non sarà cieco.
Droga: Soluzione salina 0,9%
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata per l'espansione e il mantenimento del fluido
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Danno renale (KDIGO uguale o maggiore di 2)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
Disfunzioni epatiche, cardiache, neurologiche, della coagulazione e respiratorie (valutate mediante punteggi Sequential Organ Failure Assessment [SOFA])
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ICU, fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutato utilizzando EQ-5D. Verrà eseguito solo in un sottocampione di tutti i pazienti inclusi (10%)
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Direttore dello studio: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Direttore dello studio: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Direttore dello studio: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Direttore dello studio: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • basics001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili al pubblico due anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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