集中治療研究におけるバランス溶液と生理食塩水 (BaSICS)
2021年4月15日 更新者:Hospital do Coracao
0.9% 生理食塩水と比較したバランスのとれたクリスタロイド溶液の効果、および重症患者の臨床転帰に対する急速注入と低速注入の効果を評価するための 2x2 要因ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
実用的、多施設、2x2 要因ランダム化研究。
死亡または急性腎障害のリスクが中程度から高い状態で ICU に入院した重症患者は、バランスのとれたクリスタロイド溶液 (Plasma-Lyte®) または 0.9% 生理食塩水を受け取り、急速ボーラス注入 (999 mL/h) によってクリスタロイドを受け取るように無作為に割り当てられます。 )または血漿拡張が必要な場合はいつでも注入を遅らせます(333 mL / h)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11075
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (3 つすべて):
- 血漿増量の必要があり、臨床医は Plasma-Lyte® または 0.9% 生理食塩水が患者に等しく適切であると考えており、いずれの液体または急速注入または低速注入についても特定の適応症や禁忌はありません。
- 入院翌日の退院が見込めない患者。
以下の急性腎障害の危険因子のうち少なくとも1つ:
- 年齢≧65歳
- 低血圧(平均動脈圧 [MAP] < 65 mmHg または収縮期血圧 [SBP] < 90 mmHg)または昇圧剤の使用
- 敗血症
- 侵襲的人工呼吸器または連続非侵襲的人工呼吸器(高流量鼻カニューレを含む)の使用 > 12 時間
- 乏尿(3時間以上で0.5mL/kg/時未満)
- 血清クレアチニン≧1.2mg/dL(女性)または≧1.4mg/dL(男性)
- 肝硬変または急性肝不全
除外基準 (以下のいずれか):
- 年齢 < 18 歳
- -腎代替療法(RRT)で治療された急性腎不全、または次の6時間以内にRRTが必要になると予想される
- 重度の低ナトリウム血症 (血清ナトリウム ≤ 120 mmol/L)
- 重度の高ナトリウム血症(血清ナトリウム≧160mmol/L)
- 死が差し迫っており、24 時間以内に避けられないと見なされた場合
- 脳死の疑いまたは確認された患者
- 排他的緩和ケアを受けている患者
- 以前にBaSICS研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラズマライト、スローインフュージョン
Plasma-Lyte は、Plasma-Lyte または通常の生理食塩水のいずれにも禁忌がなく、必要に応じて液体の拡張と維持に使用されます。
主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合、注入速度は 333 mL/h に設定されます。
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Plasma-Lyte は流体の拡張とメンテナンスに使用されます
主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合、注入速度は 333 mL/h に設定されます。
注: この介入は盲目的ではありません。
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実験的:プラズマライト、高速注入
Plasma-Lyte は、Plasma-Lyte または通常の生理食塩水のいずれにも禁忌がなく、必要に応じて液体の拡張と維持に使用されます。
主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合はいつでも、注入速度は 999 mL/h に設定されます。
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Plasma-Lyte は流体の拡張とメンテナンスに使用されます
主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合はいつでも、注入速度は 999 mL/h に設定されます。
注: この介入は盲目的ではありません。
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実験的:生理食塩水 0.9%、ゆっくり注入
Plasma-Lyte または通常の生理食塩水のいずれにも禁忌がなく、必要に応じて液体の拡張と維持に生理食塩水 0.9% を使用します。
主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合、注入速度は 333 mL/h に設定されます。
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主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合、注入速度は 333 mL/h に設定されます。
注: この介入は盲目的ではありません。
生理食塩水 0.9% は液体の膨張と維持に使用されます
他の名前:
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実験的:生理食塩水 0.9%、急速注入
Plasma-Lyte または通常の生理食塩水のいずれにも禁忌がなく、必要に応じて液体の拡張と維持に生理食塩水 0.9% を使用します。
主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合はいつでも、注入速度は 999 mL/h に設定されます。
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主治医が液体の膨張が必要であると判断した場合はいつでも、注入速度は 999 mL/h に設定されます。
注: この介入は盲目的ではありません。
生理食塩水 0.9% は液体の膨張と維持に使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気フリーデー
時間枠:28日
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28日
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-腎代替療法を必要とする腎不全
時間枠:90日
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90日
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腎障害(KDIGOが2以上)
時間枠:3日目と7日目
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3日目と7日目
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肝臓、心臓、神経、凝固、呼吸器の機能障害(Sequential Organ Failure Assessment [SOFA] スコアで評価)
時間枠:3日目と7日目
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3日目と7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の死亡率
時間枠:ICU退院時、最大90日
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ICU退院時、最大90日
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病院死亡率
時間枠:退院時、最長90日
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退院時、最長90日
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集中治療室滞在期間
時間枠:ICU退院時、最大90日
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ICU退院時、最大90日
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入院期間
時間枠:退院時、最長90日
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退院時、最長90日
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6 か月の生活の質
時間枠:180日
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EQ-5Dで評価。
含まれるすべての患者のサブサンプルでのみ実行されます (10%)
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao
- 主任研究者:Fernando G Zampieri, MD、Hospital do Coracao
- スタディディレクター:Nilton Brandao, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- スタディディレクター:Flávia R Machado, MD, PhD、Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
- スタディディレクター:Rodrigo S Biondi, MD、Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
- スタディディレクター:Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD、Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zampieri FG, Damiani LP, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Serpa-Neto A, Manoel ALO, Miranda TA, Correa TD, Azevedo LCP, Silva NB, Machado FR, Cavalcanti AB; BRICNet. Hierarchical endpoint analysis using win ratio in critical care: An exploration using the balanced solutions in intensive care study (BaSICS). J Crit Care. 2022 Oct;71:154113. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154113. Epub 2022 Jul 14.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Correa TD, Guedes MAVA, Azevedo LCP, Miranda TA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB. Association between Type of Fluid Received Prior to Enrollment, Type of Admission, and Effect of Balanced Crystalloid in Critically Ill Adults: A Secondary Exploratory Analysis of the BaSICS Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jun 15;205(12):1419-1428. doi: 10.1164/rccm.202111-2484OC.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Assuncao MSC, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Andrade J, Godoy MMG, Romano E, Dal Pizzol F, Silva EB, Silva MML, Machado MCV, Malbouisson LMS, Manoel ALO, Thompson MM, Figueiredo LM, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Santucci EV, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Silva NB, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Slower vs Faster Intravenous Fluid Bolus Rates on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):830-838. doi: 10.1001/jama.2021.11444.
- Zampieri FG, Machado FR, Biondi RS, Freitas FGR, Veiga VC, Figueiredo RC, Lovato WJ, Amendola CP, Serpa-Neto A, Paranhos JLR, Guedes MAV, Lucio EA, Oliveira-Junior LC, Lisboa TC, Lacerda FH, Maia IS, Grion CMC, Assuncao MSC, Manoel ALO, Silva-Junior JM, Duarte P, Soares RM, Miranda TA, de Lima LM, Gurgel RM, Paisani DM, Correa TD, Azevedo LCP, Kellum JA, Damiani LP, Brandao da Silva N, Cavalcanti AB; BaSICS investigators and the BRICNet members. Effect of Intravenous Fluid Treatment With a Balanced Solution vs 0.9% Saline Solution on Mortality in Critically Ill Patients: The BaSICS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 10;326(9):1-12. doi: 10.1001/jama.2021.11684. Online ahead of print.
- Zampieri FG, Azevedo LCP, Correa TD, Falavigna M, Machado FR, Assuncao MSC, Lobo SMA, Dourado LK, Berwanger O, Kellum JA, Brandao N, Cavalcanti AB; BaSICS Investigators and the BRICNet. Study protocol for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS): a factorial randomised trial. Crit Care Resusc. 2017 Jun;19(2):175-182.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月27日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- basics001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、試験結果が公開されてから 2 年後に公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラズマライトの臨床試験
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完了
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました