Forsterker en pasientopplæringsvideo bekkenbunnsfysioterapien?
23. mai 2019 oppdatert av: Elizabeth Mueller
Etterforskerne har til hensikt å måle etterlevelse av å delta på bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) i en urogynekologisk populasjon ved å randomisere pasienter til enten å se en fire minutters pedagogisk video eller lese et utdelingsark som forklarer terapien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har blitt intervjuet, undersøkt og en plan er laget av de behandlende legene i kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi vil bli invitert til å delta på slutten av besøket dersom pasienten og legen er enige om at PFPT er behandlingen modalitet å forfølge.
Hvis hun godtar å delta, vil hun bli samtykket og randomisert. Hvis hun blir randomisert til standard rådgivning, vil hun få standard utdelingsark å lese. Hvis hun blir randomisert til intervensjonen, vil hun motta standardutdelingen og se den 4-minutters undervisningsvideoen på en iPad.
Ved avslutningen av rådgivningen vil pasientene bli spurt om de har ytterligere spørsmål, og disse vil bli journalført og besvart. Pasienten vil også fylle ut en visuell analog skala om hvor informert hun føler seg angående PFPT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har foreskrevet PFPT av en behandlende lege i kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≤ 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell rådgivning
Pasienter randomisert til denne armen får eksperimentell rådgivning om viktigheten av å delta på PFPT-avtaler.
Dette inkluderer standard 2-siders pedagogisk utdelingsark og en 4-minutters pedagogisk video.
|
En 4-minutters pedagogisk video som beskriver PFPT
Et 2-siders pedagogisk utdelingsark som beskriver PFPT
|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Pasienter som er randomisert til denne armen får standard rådgivning om viktigheten av å delta på PFPT-avtaler.
Dette inkluderer standard 2-siders pedagogisk utdelingsark.
|
Et 2-siders pedagogisk utdelingsark som beskriver PFPT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjennomførte PT-besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som fullførte minst halvparten av sine anbefalte PFPT-besøk sammenlignes mellom de som ble tildelt forbedret rådgivning versus standard rådgivning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av PFPT
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som startet PFPT sammenlignes mellom de som ble tildelt forbedret rådgivning versus standard rådgivning
|
3 måneder
|
|
PFPT utslipp
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet pasienter som ble utskrevet fra PFPT sammenlignes mellom de som ble tildelt forbedret rådgivning versus standard rådgivning
|
3 måneder
|
|
Dager til initiering av PFPT
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager fra henvisning til PFPT til første PFPT-besøk sammenlignes mellom de som er tildelt forbedret rådgivning versus standard rådgivning
|
3 måneder
|
|
Endring i urogenital lidelse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter fullfører Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) før de starter PFPT-behandling og etter PFPT-terapi.
Endringen i UDI-6 fra baseline til 3 måneder etter behandling sammenlignes mellom de som er tildelt forbedret rådgivning versus standard rådgivning.
UDI-6 er en vurdering av urogenital lidelse med et skår fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
- Studieleder: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
- Alewijnse D, Mesters I, Metsemakers J, Adriaans J, van den Borne B. Predictors of intention to adhere to physiotherapy among women with urinary incontinence. Health Educ Res. 2001 Apr;16(2):173-86. doi: 10.1093/her/16.2.173.
- Tibaek S, Dehlendorff C. Do women with pelvic floor dysfunction referred by gynaecologists and urologists at hospitals complete a pelvic floor muscle training programme? A retrospective study, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1361-9. doi: 10.1007/s00192-012-2018-2. Epub 2013 Jan 5.
- Shannon MB, Adams W, Fitzgerald CM, Mueller ER, Brubaker L, Brincat C. Does Patient Education Augment Pelvic Floor Physical Therapy Preparedness and Attendance? A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Mar/Apr;24(2):155-160. doi: 10.1097/SPV.0000000000000516.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .