Förstärker en patientutbildningsvideo efterlevnaden av fysioterapi i bäckenbotten?
23 maj 2019 uppdaterad av: Elizabeth Mueller
Utredarna har för avsikt att mäta följsamheten med att delta i bäckenbottenfysioterapi (PFPT) i en Urogynekologisk population genom att randomisera patienter till att antingen titta på en fyra minuters utbildningsvideo eller läsa en handout som förklarar terapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har intervjuats, undersökts och en plan har gjorts av de behandlande läkarna inom kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi kommer att bjudas in att delta i slutet av besöket om patienten och läkaren är överens om att PFPT är behandlingen sätt att följa.
Om hon går med på att delta kommer hon att godkännas och randomiseras. Om hon randomiseras till standardrådgivning kommer hon att få standardutdelningen att läsa. Om hon blir randomiserad till interventionen kommer hon att få standardutdelningen och se den 4 minuter långa utbildningsvideon på en iPad.
I slutet av rådgivningen kommer patienter att tillfrågas om de har några ytterligare frågor, och dessa kommer att spelas in och besvaras. Patienten kommer också att fylla i en visuell analog skala om hur informerad hon känner sig angående PFPT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ordinerat PFPT av en behandlande läkare inom kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter ≤ 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell rådgivning
Patienter som randomiserats till denna arm får experimentell rådgivning om vikten av att delta i PFPT-möten.
Detta inkluderar den vanliga 2-sidiga utbildningsartikeln och en 4-minuters utbildningsvideo.
|
En 4-minuters utbildningsvideo som beskriver PFPT
En 2-sidig pedagogisk handout som beskriver PFPT
|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning
Patienter som randomiserats till denna arm får standardrådgivning om vikten av att delta i PFPT-möten.
Detta inkluderar den vanliga 2-sidiga utbildningshandouten.
|
En 2-sidig pedagogisk handout som beskriver PFPT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med genomförda PT-besök
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter som genomförde minst hälften av sina rekommenderade PFPT-besök jämförs mellan de som tilldelats förbättrad rådgivning jämfört med standardrådgivning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av PFPT
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter som påbörjade PFPT jämförs mellan de som tilldelats förbättrad rådgivning jämfört med standardrådgivning
|
3 månader
|
|
PFPT Urladdning
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter som skrevs ut från PFPT jämförs mellan de som tilldelats förbättrad rådgivning jämfört med standardrådgivning
|
3 månader
|
|
Dagar till initiering av PFPT
Tidsram: 3 månader
|
Antalet dagar från remiss till PFPT till det första PFPT-besöket jämförs mellan de som tilldelats förbättrad rådgivning kontra standardrådgivning
|
3 månader
|
|
Förändring i urogenitalt besvär från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna fyller i Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) innan de påbörjar PFPT-terapi och efter PFPT-terapi.
Förändringen i UDI-6 från baslinje till 3 månader efter behandling jämförs mellan de som tilldelats förbättrad rådgivning jämfört med standardrådgivning.
UDI-6 är en bedömning av urogenital besvär med ett poängintervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
- Studierektor: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
- Alewijnse D, Mesters I, Metsemakers J, Adriaans J, van den Borne B. Predictors of intention to adhere to physiotherapy among women with urinary incontinence. Health Educ Res. 2001 Apr;16(2):173-86. doi: 10.1093/her/16.2.173.
- Tibaek S, Dehlendorff C. Do women with pelvic floor dysfunction referred by gynaecologists and urologists at hospitals complete a pelvic floor muscle training programme? A retrospective study, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1361-9. doi: 10.1007/s00192-012-2018-2. Epub 2013 Jan 5.
- Shannon MB, Adams W, Fitzgerald CM, Mueller ER, Brubaker L, Brincat C. Does Patient Education Augment Pelvic Floor Physical Therapy Preparedness and Attendance? A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Mar/Apr;24(2):155-160. doi: 10.1097/SPV.0000000000000516.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .