Smalbåndsavbildning versus hvitt lys for deteksjon av serrate lesjoner i koloskopi
25. september 2018 oppdatert av: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Forbedring av kolorektal kreftscreening: Bruk av smalbåndsavbildning for tykktarmssittende serrated lesjoner
Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftdød, og forekomsten av den øker i de fleste europeiske land. Koloskopi har vist seg å redusere CRC-forekomsten, men effektiviteten avhenger av følsomheten for å oppdage pre-maligne lesjoner.
Vårt mål er å evaluere smalbåndsavbildning (NBI) under koloskopi og serum miRNA som nye verktøy for tidlig påvisning av sessile serrated lesjoner i tykktarmen (SSL). Etterforskerne vil utføre en multisenter-randomisert-kontrollert studie for å studere rollen til NBI i SSL-deteksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
987
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Loures, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Angelo
-
Ta kontakt med:
- Alexandre O Ferreira, MD
- E-post: alex.gastrohep@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre O Ferreira, MD
-
Porto, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar do Porto
-
Ta kontakt med:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
- E-post: ricardomarcospinto@sapo.pt
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
-
Porto, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Ta kontakt med:
- Mario D Ribeiro, MD, PhD
- E-post: mdinisribeiro@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diogo Libânio, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektive koloskopier
Ekskluderingskriterier:
- kjente polyposesyndromer
- primær skleroserende kolangitt
- inflammatorisk tarmsykdom
- personlig kolorektal krefthistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smalbåndsavbildningsuttak
koloskoputtak og slimhinneinspeksjon utført under smalbåndsavbildning
|
koloskoputtak og slimhinneinspeksjon utført under smalbåndsavbildning
|
|
Placebo komparator: uttak av hvitt lys
koloskoputtak og slimhinneinspeksjon utført under hvitt lys
|
koloskoputtak og slimhinneinspeksjon utført under hvitt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig antall taggete lesjoner ≥10 mm påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for serrated klasse lesjoner
Tidsramme: umiddelbar
|
antall pasienter med minst 1 lesjon/totalt antall deltakere
|
umiddelbar
|
|
Serrated lesjoner <10 mm påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
|
SSL-deteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
|
histologisk definert i henhold til WHO-kriteriene
|
umiddelbar
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
|
antall pasienter med minst 1 adenom/totalt antall deltakere
|
umiddelbar
|
|
Adenomer oppdaget per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
|
Avansert (malignt) adenokarsinom deteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .