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Imaging a banda stretta rispetto a luce bianca per il rilevamento di lesioni seghettate in colonscopia

25 settembre 2018 aggiornato da: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Miglioramento dello screening del cancro del colon-retto: utilizzo di imaging a banda stretta per lesioni dentellate sessili del colon

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro e la sua incidenza è in aumento nella maggior parte dei paesi europei. È stato dimostrato che la colonscopia riduce l'incidenza di CRC, tuttavia la sua efficacia dipende dalla sensibilità nel rilevare lesioni pre-maligne.

Il nostro obiettivo è valutare l'imaging a banda stretta (NBI) durante la colonscopia ei miRNA sierici come nuovi strumenti per la diagnosi precoce delle lesioni dentellate sessili del colon (SSL). Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare il ruolo di NBI nel rilevamento SSL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

987

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Loures, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre O Ferreira, MD
      • Porto, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo M Pinto, MD, PhD
      • Porto, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diogo Libânio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per colonscopie elettive

Criteri di esclusione:

  • note sindromi da poliposi
  • colangite sclerosante primitiva
  • malattia infiammatoria intestinale
  • anamnesi personale di cancro colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritiro dell'imaging a banda stretta
prelievo del colonscopio e ispezione della mucosa eseguita con imaging a banda stretta
Dispositivo: ritiro dell'imaging a banda stretta
prelievo del colonscopio e ispezione della mucosa eseguita con imaging a banda stretta
Comparatore placebo: ritiro della luce bianca
prelievo del colonscopio e ispezione della mucosa eseguita con imaging a luce bianca
Dispositivo: ritiro della luce bianca
prelievo del colonscopio e ispezione della mucosa eseguita con imaging a luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero medio di lesioni seghettate ≥10 mm rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni della classe seghettata
Lasso di tempo: immediato
numero di pazienti con almeno 1 lesione/numero totale di partecipanti
immediato
Lesioni seghettate <10 mm rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
immediato
Tasso di rilevamento SSL
Lasso di tempo: immediato
istologicamente definito secondo i criteri dell'OMS
immediato
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: immediato
numero di pazienti con almeno 1 adenoma/numero totale di partecipanti
immediato
Adenomi rilevati per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
immediato
Tasso di rilevamento di adenocarcinoma avanzato (maligno).
Lasso di tempo: immediato
immediato
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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