Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalle band beeldvorming versus wit licht voor colonoscopie Detectie van gekartelde laesies

25 september 2018 bijgewerkt door: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Verbetering van de screening op colorectale kanker: gebruik van smalbandige beeldvorming voor sessiele gekartelde laesies in het colon

Colorectale kanker (CRC) is een belangrijke doodsoorzaak door kanker en de incidentie ervan stijgt in de meeste Europese landen. Van colonoscopie is aangetoond dat het de incidentie van CRC vermindert, maar de effectiviteit ervan hangt af van de gevoeligheid om premaligne laesies op te sporen.

Ons doel is om smalbandige beeldvorming (NBI) tijdens colonoscopie en serum-miRNA's te evalueren als nieuwe hulpmiddelen voor de vroege detectie van sessiele serrated laesies (SSL) in het colon. De onderzoekers zullen een multicenter-randomized-controled-trial uitvoeren om de rol van NBI bij SSL-detectie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

987

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Loures, Portugal
        • Werving
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre O Ferreira, MD
      • Porto, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo M Pinto, MD, PhD
      • Porto, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diogo Libânio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve colonoscopieën

Uitsluitingscriteria:

  • bekende polyposis-syndromen
  • Primaire scleroserende cholangitis
  • inflammatoire darmziekte
  • persoonlijke darmkankergeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrekking van smalbandige beeldvorming
terugtrekking van de colonoscoop en inspectie van de slijmvliezen uitgevoerd onder smalbandige beeldvorming
Apparaat: terugtrekking van smalbandige beeldvorming
terugtrekking van de colonoscoop en inspectie van de slijmvliezen uitgevoerd onder smalbandige beeldvorming
Placebo-vergelijker: terugtrekking van wit licht
terugtrekking van de colonoscoop en inspectie van de slijmvliezen uitgevoerd onder beeldvorming met wit licht
Apparaat: terugtrekking van wit licht
terugtrekking van de colonoscoop en inspectie van de slijmvliezen uitgevoerd onder beeldvorming met wit licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld aantal getande laesies ≥10 mm gedetecteerd per colonoscopie
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serrated class laesies detectiepercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk
aantal patiënten met minimaal 1 laesie/totaal aantal deelnemers
onmiddellijk
Gekartelde laesies <10 mm gedetecteerd per colonoscopie
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
SSL-detectiepercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk
histologisch gedefinieerd volgens de criteria van de WHO
onmiddellijk
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: onmiddellijk
aantal patiënten met minimaal 1 adenoom/totaal aantal deelnemers
onmiddellijk
Adenomen gedetecteerd per colonoscopie
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
Geavanceerde (kwaadaardige) detectiegraad van adenocarcinoom
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren