Imágenes de banda estrecha versus luz blanca para colonoscopia Detección de lesiones dentadas
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Mejora de la detección del cáncer colorrectal: uso de imágenes de banda estrecha para lesiones dentadas sésiles colónicas
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte por cáncer y su incidencia está aumentando en la mayoría de los países europeos. Se ha demostrado que la colonoscopia reduce la incidencia de CCR, sin embargo, su eficacia depende de la sensibilidad para detectar lesiones premalignas.
Nuestro objetivo es evaluar las imágenes de banda estrecha (NBI) durante la colonoscopia y los miARN séricos como herramientas novedosas para la detección temprana de lesiones serradas sésiles (SSL) en el colon. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para estudiar el papel de NBI en la detección de SSL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
987
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Loures, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Beatriz Angelo
-
Contacto:
- Alexandre O Ferreira, MD
- Correo electrónico: alex.gastrohep@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alexandre O Ferreira, MD
-
Porto, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar do Porto
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Contacto:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
- Correo electrónico: ricardomarcospinto@sapo.pt
-
Investigador principal:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
-
Porto, Portugal
- Aún no reclutando
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Contacto:
- Mario D Ribeiro, MD, PhD
- Correo electrónico: mdinisribeiro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Diogo Libânio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colonoscopias electivas
Criterio de exclusión:
- síndromes de poliposis conocidos
- colangitis esclerosante primaria
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- antecedentes personales de cáncer colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retiro de imágenes de banda estrecha
extracción del colonoscopio e inspección de la mucosa realizada con imágenes de banda estrecha
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extracción del colonoscopio e inspección de la mucosa realizada con imágenes de banda estrecha
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Comparador de placebos: retirada de luz blanca
extracción del colonoscopio e inspección de la mucosa realizada con imágenes de luz blanca
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extracción del colonoscopio e inspección de la mucosa realizada con imágenes de luz blanca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número medio de lesiones serradas ≥10 mm detectadas por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de lesiones de clase serrada
Periodo de tiempo: inmediato
|
número de pacientes con al menos 1 lesión/número total de participantes
|
inmediato
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Lesiones serradas <10 mm detectadas por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Tasa de detección de SSL
Periodo de tiempo: inmediato
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definido histológicamente según los criterios de la OMS
|
inmediato
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: inmediato
|
número de pacientes con al menos 1 adenoma/número total de participantes
|
inmediato
|
|
Adenomas detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
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|
Tasa de detección de adenocarcinoma avanzado (maligno)
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .