Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z białym światłem do wykrywania zmian ząbkowanych w kolonoskopii
25 września 2018 zaktualizowane przez: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Poprawa badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: wykorzystanie obrazowania wąskopasmowego dla osadzonych ząbkowanych zmian okrężnicy
Rak jelita grubego (RJG) jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, a częstość jego występowania rośnie w większości krajów europejskich. Wykazano, że kolonoskopia zmniejsza częstość występowania CRC, jednak jej skuteczność zależy od czułości wykrywania zmian przednowotworowych.
Naszym celem jest ocena obrazowania w wąskim paśmie (NBI) podczas kolonoskopii i miRNA surowicy jako nowych narzędzi do wczesnego wykrywania siedzących ząbkowanych zmian okrężnicy (SSL). Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać rolę NBI w wykrywaniu SSL.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
987
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loures, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Alexandre O Ferreira, MD
- E-mail: alex.gastrohep@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alexandre O Ferreira, MD
-
Porto, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
- E-mail: ricardomarcospinto@sapo.pt
-
Główny śledczy:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
-
Porto, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Kontakt:
- Mario D Ribeiro, MD, PhD
- E-mail: mdinisribeiro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Diogo Libânio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- znane zespoły polipowatości
- pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- zapalna choroba jelit
- osobista historia raka jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycofanie obrazowania wąskopasmowego
pobranie kolonoskopu i badanie błony śluzowej w obrazowaniu wąskopasmowym
|
pobranie kolonoskopu i badanie błony śluzowej w obrazowaniu wąskopasmowym
|
|
Komparator placebo: wycofanie światła białego
pobranie kolonoskopu i badanie błony śluzowej w świetle białym
|
pobranie kolonoskopu i badanie błony śluzowej w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia liczba ząbkowanych zmian ≥10 mm wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania zmian klasy ząbkowanej
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
liczba pacjentów z co najmniej 1 zmianą chorobową/całkowita liczba uczestników
|
natychmiastowy
|
|
Ząbkowane zmiany <10 mm wykryte podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
|
|
Szybkość wykrywania SSL
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
histologicznie zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO
|
natychmiastowy
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
liczba pacjentów z co najmniej 1 gruczolakiem/całkowita liczba uczestników
|
natychmiastowy
|
|
Gruczolaki wykryte podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
|
|
Wskaźnik wykrywania zaawansowanego (złośliwego) gruczolakoraka
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .