Úzkopásmové zobrazení versus bílé světlo pro kolonoskopickou detekci zubatých lézí
25. září 2018 aktualizováno: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu: Použití úzkopásmového zobrazování pro přisedlé vroubkované léze tlustého střeva
Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a jeho výskyt ve většině evropských zemí stoupá. Kolonoskopie prokazatelně snižuje výskyt CRC, nicméně její účinnost závisí na citlivosti detekce premaligních lézí.
Naším cílem je vyhodnotit úzkopásmové zobrazování (NBI) během kolonoskopie a sérové miRNA jako nové nástroje pro časnou detekci přisedlých vroubkovaných lézí tlustého střeva (SSL). Vyšetřovatelé provedou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby studovali roli NBI při detekci SSL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
987
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Loures, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Alexandre O Ferreira, MD
- E-mail: alex.gastrohep@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre O Ferreira, MD
-
Porto, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
- E-mail: ricardomarcospinto@sapo.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
-
Porto, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Kontakt:
- Mario D Ribeiro, MD, PhD
- E-mail: mdinisribeiro@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diogo Libânio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- známé polypózní syndromy
- primární sklerotizující cholangitida
- zánětlivé onemocnění střev
- osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkopásmové stažení zobrazení
odběr kolonoskopu a kontrola sliznice prováděná pod úzkopásmovým zobrazením
|
odběr kolonoskopu a kontrola sliznice prováděná pod úzkopásmovým zobrazením
|
|
Komparátor placeba: stažení bílého světla
odběr kolonoskopu a kontrola sliznice prováděná pod zobrazením v bílém světle
|
odběr kolonoskopu a kontrola sliznice prováděná pod zobrazením v bílém světle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný počet vroubkovaných lézí ≥10 mm detekovaných na kolonoskopii
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce lézí vroubkované třídy
Časové okno: bezprostřední
|
počet pacientů s alespoň 1 lézí/celkový počet účastníků
|
bezprostřední
|
|
Vroubkované léze <10 mm detekované na kolonoskopii
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
|
Míra detekce SSL
Časové okno: bezprostřední
|
histologicky definované podle kritérií WHO
|
bezprostřední
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: bezprostřední
|
počet pacientů s alespoň 1 adenomem/celkový počet účastníků
|
bezprostřední
|
|
Adenomy zjištěné na kolonoskopii
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
|
Míra detekce pokročilého (maligního) adenokarcinomu
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .