Keskeny sávú képalkotás a fehér fénnyel szemben a vastagbéltükrözéses fogazott elváltozások észleléséhez
2018. szeptember 25. frissítette: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
A vastag- és végbélrák szűrésének javítása: keskeny sávú képalkotás használata vastagbél ülő fogazott elváltozások esetén
A vastag- és végbélrák (CRC) a rákos halálozás vezető oka, és előfordulása a legtöbb európai országban növekszik. Kimutatták, hogy a kolonoszkópia csökkenti a CRC előfordulását, azonban hatékonysága a malignus elváltozások kimutatására való érzékenységtől függ.
Célunk, hogy értékeljük a szűk sávú képalkotást (NBI) a kolonoszkópia során és a szérum miRNS-eket, mint új eszközöket a vastagbél ülő fogazott elváltozásainak (SSL) korai kimutatására. A nyomozók többközpontú, randomizált-vezérelt kísérletet hajtanak végre, hogy tanulmányozzák az NBI szerepét az SSL-észlelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
987
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Loures, Portugália
- Toborzás
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre O Ferreira, MD
- E-mail: alex.gastrohep@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alexandre O Ferreira, MD
-
Porto, Portugália
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
- E-mail: ricardomarcospinto@sapo.pt
-
Kutatásvezető:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
-
Porto, Portugália
- Még nincs toborzás
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario D Ribeiro, MD, PhD
- E-mail: mdinisribeiro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Diogo Libânio, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kolonoszkópiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- ismert polyposis szindrómák
- primer szklerotizáló cholangitis
- gyulladásos bélbetegség
- személyes vastagbélrák kórtörténet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keskeny sávú képalkotás visszavonása
keskeny sávú képalkotás során kolonoszkópos kivonás és nyálkahártya vizsgálat
|
keskeny sávú képalkotás során kolonoszkópos kivonás és nyálkahártya vizsgálat
|
|
Placebo Comparator: fehér fény visszavonása
kolonoszkóp kivonás és nyálkahártya vizsgálat fehér fényes képalkotás mellett
|
kolonoszkóp kivonás és nyálkahártya vizsgálat fehér fényes képalkotás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kolonoszkópiánként észlelt fogazott elváltozások átlagos száma ≥10 mm
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogazott osztályú elváltozások észlelési aránya
Időkeret: azonnali
|
legalább 1 elváltozással rendelkező betegek száma/a résztvevők teljes száma
|
azonnali
|
|
10 mm-nél kisebb fogazott elváltozásokat észleltünk kolonoszkópiánként
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
|
|
SSL észlelési arány
Időkeret: azonnali
|
szövettanilag meghatározva a WHO kritériumai szerint
|
azonnali
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: azonnali
|
legalább 1 adenomában szenvedő betegek száma/összes résztvevők száma
|
azonnali
|
|
Kolonoszkópiával kimutatott adenomák
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
|
|
Előrehaladott (rosszindulatú) adenokarcinóma kimutatási arány
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .