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Schmalband-Bildgebung im Vergleich zu Weißlicht zur Erkennung gezackter Läsionen in der Koloskopie

25. September 2018 aktualisiert von: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Verbesserung des Darmkrebs-Screenings: Verwendung der Schmalband-Bildgebung für sessile gezackte Läsionen im Dickdarm

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebstodesursachen und seine Inzidenz nimmt in den meisten europäischen Ländern zu. Es hat sich gezeigt, dass die Koloskopie die CRC-Inzidenz verringert. Ihre Wirksamkeit hängt jedoch von der Empfindlichkeit bei der Erkennung prämaligner Läsionen ab.

Unser Ziel ist es, die Schmalband-Bildgebung (NBI) während der Koloskopie und Serum-miRNAs als neuartige Werkzeuge zur Früherkennung von sessilen serratierten Läsionen (SSL) im Dickdarm zu evaluieren. Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Rolle von NBI bei der SSL-Erkennung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

987

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Loures, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre O Ferreira, MD
      • Porto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo M Pinto, MD, PhD
      • Porto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diogo Libânio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen elektive Koloskopien vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Polyposis-Syndrome
  • primär sklerosierende Cholangitis
  • entzündliche Darmerkrankung
  • persönliche Darmkrebsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzug der Schmalband-Bildgebung
Entnahme des Koloskops und Untersuchung der Schleimhaut mittels Schmalbandbildgebung
Gerät: Schmalband-Bildgebungsentzug
Entnahme des Koloskops und Untersuchung der Schleimhaut mittels Schmalbandbildgebung
Placebo-Komparator: Weißlichtentzug
Entnahme des Koloskops und Untersuchung der Schleimhaut unter Weißlichtbildgebung
Gerät: Weißlichtentzug
Entnahme des Koloskops und Untersuchung der Schleimhaut unter Weißlichtbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gezackter Läsionen ≥ 10 mm, die pro Koloskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: sofort
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Läsionen der Serrated-Klasse
Zeitfenster: sofort
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Läsion/Gesamtzahl der Teilnehmer
sofort
Bei der Koloskopie wurden gezackte Läsionen <10 mm festgestellt
Zeitfenster: sofort
sofort
SSL-Erkennungsrate
Zeitfenster: sofort
histologisch nach den WHO-Kriterien definiert
sofort
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: sofort
Anzahl Patienten mit mindestens 1 Adenom/Gesamtteilnehmerzahl
sofort
Per Koloskopie festgestellte Adenome
Zeitfenster: sofort
sofort
Erkennungsrate fortgeschrittener (maligner) Adenokarzinome
Zeitfenster: sofort
sofort
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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