Узкоспектральная визуализация в сравнении с белым светом для обнаружения зубчатых поражений при колоноскопии
25 сентября 2018 г. обновлено: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Улучшение скрининга колоректального рака: использование узкоспектральной визуализации для зубчатых поражений на широком основании толстой кишки
Колоректальный рак (КРР) является ведущей причиной смерти от рака, и заболеваемость им растет в большинстве европейских стран. Было показано, что колоноскопия снижает заболеваемость КРР, однако ее эффективность зависит от чувствительности для выявления предраковых поражений.
Наша цель - оценить узкоспектральную визуализацию (NBI) во время колоноскопии и микроРНК в сыворотке как новые инструменты для раннего выявления зубчатых поражений толстой кишки (SSL). Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения роли NBI в обнаружении SSL.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
987
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Loures, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Beatriz Angelo
-
Контакт:
- Alexandre O Ferreira, MD
- Электронная почта: alex.gastrohep@gmail.com
-
Главный следователь:
- Alexandre O Ferreira, MD
-
Porto, Португалия
- Еще не набирают
- Centro Hospitalar do Porto
-
Контакт:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
- Электронная почта: ricardomarcospinto@sapo.pt
-
Главный следователь:
- Ricardo M Pinto, MD, PhD
-
Porto, Португалия
- Еще не набирают
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Контакт:
- Mario D Ribeiro, MD, PhD
- Электронная почта: mdinisribeiro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Diogo Libânio, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- известные синдромы полипоза
- первичный склерозирующий холангит
- воспалительное заболевание кишечника
- личная история колоректального рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вывод узкоспектральной визуализации
извлечение колоноскопа и осмотр слизистой оболочки под узкоспектральной визуализацией
|
извлечение колоноскопа и осмотр слизистой оболочки под узкоспектральной визуализацией
|
|
Плацебо Компаратор: отказ от белого света
изъятие колоноскопа и осмотр слизистой оболочки под визуализацией в белом свете
|
изъятие колоноскопа и осмотр слизистой оболочки под визуализацией в белом свете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее количество зубчатых поражений ≥10 мм, обнаруженных при колоноскопии
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения поражений зубчатого класса
Временное ограничение: немедленный
|
количество пациентов с хотя бы 1 поражением/общее количество участников
|
немедленный
|
|
Зазубренные поражения <10 мм, обнаруженные при колоноскопии
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
|
|
Скорость обнаружения SSL
Временное ограничение: немедленный
|
гистологически определяется в соответствии с критериями ВОЗ
|
немедленный
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: немедленный
|
количество пациентов с хотя бы 1 аденомой/общее количество участников
|
немедленный
|
|
Аденомы, обнаруженные при колоноскопии
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
|
|
Частота выявления расширенной (злокачественной) аденокарциномы
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .