Den kliniske epidemiologien til skrubbetyfus hos mennesker, chiggers og gnagere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Prosjektet vil foreta en detaljert undersøkelse av ett menneskelig samfunn, og dets miljø, med risiko for kratttyfus:
Chiggers, gnagere og habitatstudie:
Transekter på tvers av forskjellige habitater som bestemmer romlig fordeling av arter av chiggers og gnagere. Dette vil bli utført 3 ganger i året.
Høyoppløselig habitatkartlegging. Sammenligning av genomer til O. tsutsugamushi oppdaget i forskjellige miljøer, ved bruk av forsøk på WGS.
Landsbykohortstudie:
Følg en gruppe landsbyboere over 2 år som screener alle febrilpasienter for skrubbetyfus og bestemmer serokonversjonsrater og infiserer O. tsutsugamushi-genotyper.
Prosedyrer:
- Midd:
I samarbeid med økologi/GIS-samarbeidspartnere vil miljøet i samfunnet kartlegges og transekter legges på tvers av de forskjellige habitatene som brukes av samfunnet. Frilevende midd vil bli samlet inn med svarte plastplater og svart duk21, fra jord med Berlese-trakter og fra gnagere. Trombiculid midd vil bli identifisert til slekt og en undergruppe til arter.
DNA vil bli ekstrahert fra individuelle chiggere, og qPCR-screening for O. tsutsugamushi-positivitet utføres (sanntids PCR rettet mot 47kDa-genet). En andel av bekreftede positive vil gjennomgå genotyping ved forsøk på helgenomsekvensering (WGS).
- Gnagere:
Gnagere vil bli fanget levende langs transekter og identifisert i samarbeid med University of Montpellier24. Alle midd vil bli fjernet fra gnagere, gnagerne drept og gnagermilten og leveren samlet inn for O. tsutsugamushi qPCR-screening. En andel av O. tsutsugamushi-positive prøver vil gjennomgå genotyping ved forsøk på WGS eller utvidet MLST-analyse.
- Menneskelig kohort:
Alle i samfunnet (>10 år) vil bli kontaktet og bedt om samtykke til å delta. Alle påmeldte vil få skrubbetyfus ELISA/IFA (fra fingerprikkede filterpapirblodflekker) utført hver 4. måned over 2 år for å estimere hastigheten og dynamikken til serokonversjon. Et kort spørreskjema vil bli administrert ved hvert besøk for å avgjøre om deltakeren hadde febersykdom i løpet av de foregående 4 månedene.
Pasienter som presenterer en febril sykdom til lokale helseinstitusjoner vil bli klinisk vurdert og en på stedet scrub tyfus IgM rask diagnostisk test (RDT) utført. RDT-positive pasienter vil bli rekruttert inn i studien, og parede akutte/rekonvalescentprøver sendes til LOMWRU for ELISA, qPCR og BSL3 kultur, etterfulgt av genotyping ved forsøk på WGS. Et spørreskjema vil bli administrert til rekrutterte pasienter for å bestemme symptomatologi og registrerte vitale tegn.
Epidemiologi og økologi:
De nøyaktige prøvesamlingsstedene og habitatdetaljer vil bli registrert.
Genomiske analyser:
For å karakterisere forholdet mellom svært forskjellige O. tsutsugamushi-genotyper i flere stammer/genotype-infiserte verter en andel av qPCR-positive (ca. 480 prøver) vil bli analysert ved helgenomsekvensering ved WTCHG i Oxford.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1 Mann eller kvinne, 10 år eller eldre, med feber
Gruppe 2 Mann eller kvinne, 10 år eller eldre, som bor i et identifisert kratttyfusmiljø
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt kratttyfus (gruppe 1)
- Presenterer med feber >38 C og tester positivt ved skrubbtyfus RDT.
- Mann eller kvinne, 10 år eller eldre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Skrubbtyfus serosurvey (gruppe 2)
- Landsbyboere som bor i et miljø der det er kjent at kratttyfus er tilstede, og som er asymptomatiske.
- Mann eller kvinne, 10 år eller eldre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Akutt kratttyfus (gruppe 1)
- Bygdefolk/pasienter under 10 år.
- De som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Skrubbtyfus serosurvey (gruppe 2)
- Bygdefolk/pasienter under 10 år.
- De som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt kratttyfus (gruppe 1)
Deltakere som presenterer seg med feber vil bli muntlig samtykke til en scrub tyfus RDT ved å bruke
|
|
Skrubbtyfus serosurvey (gruppe 2)
Landsbyboere som bor i et identifisert miljø med kratttyfus vil bli informert om studien og bedt om å gi skriftlig informert samtykke.
Hvis de godtar å bli med i studien, vil de bli bedt om å gi en fingerprikk-tørket blodflekk (DBS)-test hvor skrubbtyfus ELISA og IFA vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme mangfoldet av O. tsutsugamushi genotyper som infiserer gnagere og midd og knytte disse til deres geografiske fordeling og tilhørende habitategenskaper.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Korreler frekvensen av O. tsutsugamushi hos midd og gnagere med habitatkarakteristikker, for å definere interaksjoner mellom distribusjon og overføringsdynamikk.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Identifiser nøkkelmiddvektorer og gnagerverter involvert i naturhistorien for kratttyfus, menneskelig infeksjon og sykdomsvirulens
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem endringer i scrub tyfus antistoff titre over tid og identifiser akutt infiserte scrub tyfus tilfeller
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Identifiser human-derived O. tsutsugamushi-genotyper for å definere genomiske forhold mellom humane, gnagere og midd-avledede genotyper.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Identifiser antatte determinanter for menneskelig infeksjon/virulens
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Å koble sammen fordelingen av O. tsutsugamushi positive midd, gnagere og mennesker med habitategenskaper for å foreslå intervensjoner for å redusere risikoen for sykdom hos mennesker.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OxTREC no. 48-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .