Epidemiologia kliniczna duru plamistego u ludzi, Chiggerów i gryzoni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
W ramach projektu przeprowadzone zostanie szczegółowe badanie jednej społeczności ludzkiej i jej środowiska zagrożonego durem plamistym:
Chiggers, gryzonie i badanie siedlisk:
Transekty przez różnorodne siedliska determinujące rozmieszczenie przestrzenne gatunków żuków i gryzoni. Będzie to wykonywane 3x/rok.
Mapowanie siedlisk w wysokiej rozdzielczości. Porównanie genomów O. tsutsugamushi wykrytych w różnych środowiskach przy użyciu próby WGS.
Badanie kohortowe wsi:
Śledź kohortę wieśniaków przez 2 lata, przeprowadzając badania przesiewowe wszystkich gorączkujących pacjentów pod kątem tyfusu zaroślowego i określając współczynniki serokonwersji oraz infekując genotypy O. tsutsugamushi.
Procedury:
- Roztocza:
Współpracując ze współpracownikami zajmującymi się ekologią/GIS, środowisko społeczności zostanie zmapowane, a transekty zostaną utworzone w różnych siedliskach wykorzystywanych przez społeczność. Wolno żyjące roztocza będą zbierane za pomocą czarnych plastikowych płytek i czarnej szmatki21, z gleby za pomocą lejków Berlese'a oraz od gryzoni. Roztocze Trombiculid zostaną zidentyfikowane według rodzaju i podzbioru według gatunku.
Z poszczególnych chiggerów zostanie wyekstrahowane DNA i przeprowadzone badanie przesiewowe qPCR pod kątem pozytywnego wyniku O. tsutsugamushi (PCR w czasie rzeczywistym ukierunkowany na gen 47 kDa). Część potwierdzonych wyników dodatnich zostanie poddana genotypowaniu poprzez próbę sekwencjonowania całego genomu (WGS).
- Gryzonie:
Gryzonie będą chwytane żywe wzdłuż transektów i identyfikowane we współpracy z Uniwersytetem Montpellier24. Wszystkie roztocza zostaną usunięte z gryzoni, gryzonie zabite, a śledziona i wątroba gryzoni pobrane do badań przesiewowych qPCR O. tsutsugamushi. Część próbek pozytywnych dla O. tsutsugamushi zostanie poddana genotypowaniu za pomocą próby WGS lub rozszerzonej analizy MLST.
- Kohorta ludzka:
Wszystkie osoby ze społeczności (>10 lat) zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział. Wszyscy zapisani będą poddawani badaniu ELISA/IFA w kierunku tyfusu plamistego (z plamek krwi pobranych z bibuły filtracyjnej) co 4 miesiące przez 2 lata w celu oszacowania tempa i dynamiki serokonwersji. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz w celu ustalenia, czy uczestnik cierpiał na chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Pacjenci zgłaszający się do lokalnych placówek opieki zdrowotnej z chorobą przebiegającą z gorączką zostaną poddani ocenie klinicznej i przeprowadzonym na miejscu szybkim testem diagnostycznym (RDT) w kierunku tyfusu plamistego IgM. Pacjenci RDT-dodatni zostaną włączeni do badania, a sparowane próbki w stanie ostrym/rekonwalescentów zostaną wysłane do LOMWRU w celu przeprowadzenia hodowli ELISA, qPCR i BSL3, a następnie genotypowania przez próbę WGS. Zrekrutowanym pacjentom zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu określenia symptomatologii i zapisanych parametrów życiowych.
Epidemiologia i ekologia:
Dokładne miejsca pobierania próbek i szczegóły dotyczące siedlisk zostaną zarejestrowane.
Analizy genomiczne:
Aby scharakteryzować relacje między wysoce zróżnicowanymi genotypami O. tsutsugamushi w gospodarzach zakażonych wieloma szczepami / genotypami, część pozytywnych wyników qPCR (ok. 480 próbek) zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu w WTCHG w Oksfordzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1 Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 10 lat, z gorączką
Grupa 2 Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 10 lat, żyjący w zidentyfikowanym środowisku tyfusu zaroślowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostry dur plamisty (grupa 1)
- Zgłoszony z gorączką > 38 C i pozytywnym wynikiem testu na dur plamisty RDT.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 10 lat lub więcej.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Badania serologiczne dotyczące tyfusu plamistego (grupa 2)
- Wieśniacy mieszkający w środowisku, w którym wiadomo, że występuje tyfus zaroślowy, którzy nie mają objawów.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 10 lat lub więcej.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Ostry dur plamisty (grupa 1)
- Wieśniacy/pacjenci poniżej 10 roku życia.
- Osoby, które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Badania serologiczne dotyczące tyfusu plamistego (grupa 2)
- Wieśniacy/pacjenci poniżej 10 roku życia.
- Osoby, które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostry dur plamisty (grupa 1)
Uczestnicy zgłaszający się z gorączką otrzymają ustną zgodę na wykonanie peelingu tyfusowego RDT przy użyciu
|
|
Badania serologiczne dotyczące tyfusu plamistego (grupa 2)
Mieszkańcy wsi mieszkający w zidentyfikowanym środowisku tyfusu zaroślowego zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie testu wyschniętej plamki krwi (DBS) z nakłucia palca, na którym zostanie przeprowadzony test ELISA i IFA w kierunku tyfusu plamistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić różnorodność genotypów O. tsutsugamushi infekujących gryzonie i roztocza i powiązać je z ich rozmieszczeniem geograficznym i związanymi z nimi cechami siedlisk.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Skoreluj częstość występowania O. tsutsugamushi u roztoczy i gryzoni z charakterystyką siedliska, aby określić interakcje między rozmieszczeniem a dynamiką przenoszenia.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj kluczowe wektory roztoczy i żywicieli gryzoni zaangażowanych w naturalną historię duru plamistego, zakażenia ludzi i zjadliwość choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ zmiany w mianach przeciwciał przeciwko durowi plamistemu w czasie i zidentyfikuj przypadki ostrego zakażenia tyfusem plamistym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj pochodzące od człowieka genotypy O. tsutsugamushi, aby zdefiniować zależności genomowe między genotypami pochodzącymi od ludzi, gryzoni i roztoczy.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj domniemane determinanty infekcji/zjadliwości u ludzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Aby połączyć rozmieszczenie roztoczy, gryzoni i ludzi z dodatnim wynikiem O. tsutsugamushi z charakterystyką siedliska, aby zaproponować interwencje zmniejszające ryzyko chorób u ludzi.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OxTREC no. 48-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .