A bozóttífusz klinikai epidemiológiája emberekben, siklófélékben és rágcsálókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A projekt egy olyan emberi közösséget és környezetét részletesen megvizsgálja, ahol fennáll a bozóttífusz veszélye:
Chiggerek, rágcsálók és élőhelyek tanulmánya:
Változatos élőhelyeken áthalad, meghatározva a csigafajok és rágcsálófajok térbeli eloszlását. Ezt évente 3x hajtják végre.
Nagy felbontású élőhelytérképezés. Különböző környezetekben kimutatott O. tsutsugamushi genomjainak összehasonlítása WGS kísérlettel.
Falusi kohorsz tanulmány:
Kövesse nyomon a falusiak egy csoportját, akik több mint 2 éven át szűrnek minden lázas beteget bozóttífuszra, és meghatározzák a szerokonverziós rátákat és megfertőzik az O. tsutsugamushi genotípusokat.
Eljárások:
- Atkák:
Az ökológia/GIS munkatársaival együttműködve feltérképezzük a közösség környezetét, és a közösség által használt változatos élőhelyeket átszeljük. A szabadon élő atkákat fekete műanyag tányérokkal és fekete kendővel21, a talajból Berlese tölcsérekkel és rágcsálóktól gyűjtik össze. A trombiculid atkákat nemzetségenként, egy részhalmazát pedig fajonként azonosítják.
A DNS-t kivonják az egyes chiggerekből, és qPCR-szűrést hajtanak végre az O. tsutsugamushi-pozitivitásra (valós idejű PCR célzott 47 kDa-gén). A megerősített pozitívak egy része genotipizáláson megy keresztül teljes genom szekvenálási kísérlettel (WGS).
- Rágcsálók:
A rágcsálókat élve fogják be a transzektusok mentén, és a Montpellier Egyetemmel24 együttműködve azonosítják őket. Minden atkát eltávolítanak a rágcsálókról, a rágcsálókat elpusztítják, és a rágcsáló lépét és máját összegyűjtik az O. tsutsugamushi qPCR szűréshez. Az O. tsutsugamushi-pozitív minták egy része genotipizáláson megy keresztül WGS vagy kiterjesztett MLST analízissel.
- Emberi kohorsz:
A közösség minden tagját (10 évesnél idősebb) megkeresik, és hozzájárulásukat kérik a részvételhez. Minden beiratkozott tífusz ELISA/IFA (ujjszúrt szűrőpapírból származó vérfoltokból) 4 havonta elvégzik 2 éven keresztül, hogy megbecsüljék a szerokonverzió sebességét és dinamikáját. Minden látogatáskor egy rövid kérdőívet adunk ki annak megállapítására, hogy a résztvevőnek volt-e lázas betegsége az elmúlt 4 hónapban.
A lázas betegséggel a helyi egészségügyi intézményekben jelentkező betegeket klinikailag megvizsgálják, és helyszíni tífusz IgM gyorsdiagnosztikai tesztet (RDT) végeznek. Az RDT-pozitív betegeket bevonják a vizsgálatba, és páros akut/lábadozó mintákat küldenek a LOMWRU-nak ELISA, qPCR és BSL3 tenyésztésre, majd genotipizálást kísérleti WGS-sel. A felvett betegeknek kérdőívet adnak ki a tünetek és a rögzített életjelek meghatározására.
Epidemiológia és ökológia:
A pontos mintavételi helyeket és az élőhelyek részleteit rögzítjük.
Genomikus elemzések:
A rendkívül változatos O. tsutsugamushi genotípusok közötti kapcsolatok jellemzésére több törzsben/genotípussal fertőzött gazdaszervezetben a qPCR pozitívok arányát (kb. 480 mintát) teljes genom szekvenálással elemeznek az oxfordi WTCHG-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. csoport Férfi vagy nő, 10 éves vagy idősebb, lázzal jelentkezik
2. csoport Férfi vagy nőstény, 10 éves vagy idősebb, azonosított bozóttífuszos környezetben él
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut bozóttífusz (1. csoport)
- 38 C feletti lázzal jelentkezik, és a teszt pozitív tífusz RDT miatt.
- Férfi vagy nő, 10 éves vagy idősebb.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Scrub tífusz szerosuvey (2. csoport)
- A falusiak olyan környezetben élnek, ahol ismert a bozóttífusz, akik tünetmentesek.
- Férfi vagy nő, 10 éves vagy idősebb.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Akut bozóttífusz (1. csoport)
- Falusiak/10 év alatti betegek.
- Azok, akik nem hajlandók írásos beleegyezést adni.
Scrub tífusz szerosuvey (2. csoport)
- Falusiak/10 év alatti betegek.
- Azok, akik nem hajlandók írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut bozóttífusz (1. csoport)
A lázas résztvevők szóban beleegyezést kapnak a tífusz RDT bozótba,
|
|
Scrub tífusz szerosuvey (2. csoport)
Az azonosított cserjés tífusz környezetben élő falusiakat tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyezését kérik.
Ha beleegyeznek, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, felkérik őket, hogy adjanak ujjbegyből szárított vérfolt (DBS) tesztet, amelyen ELISA-t és IFA-t kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
meghatározza a rágcsálókat és atkákat fertőző O. tsutsugamushi genotípusok diverzitását, és összekapcsolja ezeket földrajzi elterjedésükkel és a kapcsolódó élőhelyi jellemzőkkel.
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze az O. tsutsugamushi gyakoriságát atkákban és rágcsálókban élőhelyi jellemzőkkel, hogy meghatározza az eloszlás és a terjedési dinamika közötti kölcsönhatásokat.
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Azonosítsa a kulcsfontosságú atkavektorokat és rágcsálógazdákat, amelyek részt vesznek a bozóttífusz természetrajzában, az emberi fertőzésben és a betegség virulenciájában
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a bozóttífusz antitest-titereinek időbeli változásait, és azonosítsa az akut fertőzött bozóttífusz eseteket
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Az emberi eredetű O. tsutsugamushi genotípusok azonosítása az emberi, rágcsáló és atka eredetű genotípusok közötti genomiális kapcsolatok meghatározásához.
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Azonosítsa az emberi fertőzés/virulencia feltételezett meghatározóit
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Az O. tsutsugamushi pozitív atkák, rágcsálók és emberek elterjedésének összekapcsolása az élőhely jellemzőivel, hogy olyan beavatkozásokat javasoljon, amelyek csökkentik az emberi betegségek kockázatát.
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OxTREC no. 48-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .