Клиническая эпидемиология сыпного тифа у людей, чиггеров и грызунов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
В рамках проекта будет проведено подробное исследование одного человеческого сообщества и его окружающей среды, подверженных риску кустарникового тифа:
Чиггеры, грызуны и исследование среды обитания:
Проходит через разнообразные местообитания, определяющие пространственное распределение видов чиггеров и грызунов. Это будет выполняться 3 раза в год.
Картографирование среды обитания с высоким разрешением. Сравнение геномов O. tsutsugamushi, обнаруженных в разных средах, с использованием попытки WGS.
Деревенское когортное исследование:
Проследите за группой сельских жителей в течение 2 лет, проводящих скрининг всех пациентов с лихорадкой на скрабовый сыпной тиф и определяющих уровень сероконверсии и заражение генотипами O. tsutsugamushi.
Процедуры:
- Клещи:
В сотрудничестве с экологами/ГИС окружающая среда сообщества будет нанесена на карту, а разрезы проложены через разнообразные среды обитания, используемые сообществом. Свободноживущих клещей будут собирать с помощью черных пластиковых пластин и черной ткани21, из почвы с помощью воронок Берлезе и с грызунов. Тромбикулиновые клещи будут идентифицированы по роду, а подмножество по видам.
ДНК будет извлечена из отдельных чиггеров, и будет проведен скрининг qPCR на предмет положительности O. tsutsugamushi (ПЦР в реальном времени, нацеленный на ген 47 кДа). Часть подтвержденных положительных результатов будет подвергнута генотипированию с помощью полногеномного секвенирования (WGS).
- Грызуны:
Грызуны будут отлавливаться живыми на трансектах и идентифицируются в сотрудничестве с Университетом Монпелье24. Все клещи будут удалены у грызунов, грызуны убиты, а селезенка и печень грызунов собраны для скрининга методом количественной ПЦР на O. tsutsugamushi. Часть образцов, положительных на O. tsutsugamushi, будет подвергнута генотипированию с помощью WGS или расширенного анализа MLST.
- Человеческая когорта:
Ко всем членам сообщества (старше 10 лет) обратятся и попросят дать согласие на участие. Всем включенным в исследование будет проводиться ИФА/ИФА на сыпной тиф (из пятен крови, взятых из пальца на фильтровальной бумаге) каждые 4 месяца в течение 2 лет для оценки уровня и динамики сероконверсии. При каждом посещении будет проводиться краткая анкета, чтобы определить, было ли у участника лихорадочное заболевание в предшествующие 4 месяца.
Пациенты, обратившиеся с лихорадочным заболеванием в местные медицинские учреждения, будут обследованы клинически, и на месте будет проведен экспресс-тест IgM (БДТ) на сыпной тиф. Пациенты с положительным результатом RDT будут набраны в исследование, а парные образцы острых/выздоравливающих будут отправлены в LOMWRU для ELISA, qPCR и культуры BSL3 с последующим генотипированием с помощью WGS. Набранным пациентам будет проведен опрос для определения симптоматики и зарегистрированных показателей жизнедеятельности.
Эпидемиология и экология:
Будут записаны точные места сбора образцов и сведения о среде обитания.
Геномные анализы:
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь между весьма разнообразными генотипами O. tsutsugamushi у носителей, инфицированных несколькими штаммами / генотипами, доля положительных результатов КПЦР (прибл. 480 образцов) будут проанализированы методом полногеномного секвенирования в WTCHG в Оксфорде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1 Мужчина или женщина в возрасте 10 лет и старше с лихорадкой
Группа 2 Мужчины или женщины в возрасте 10 лет и старше, проживающие в среде с установленным кустарниковым тифом
Описание
Критерии включения:
Острый сыпной тиф (1 группа)
- Поступил с лихорадкой > 38 C и положительным результатом ДЭТ на сыпной тиф.
- Мужчина или женщина в возрасте от 10 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Серологическое обследование на сыпной тиф (группа 2)
- Сельские жители, живущие в среде, в которой, как известно, присутствует кустовой сыпной тиф, не имеют симптомов.
- Мужчина или женщина в возрасте от 10 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Острый сыпной тиф (1 группа)
- Сельские жители/пациенты в возрасте до 10 лет.
- Те, кто не желает давать письменное информированное согласие.
Серологическое обследование на сыпной тиф (группа 2)
- Сельские жители/пациенты в возрасте до 10 лет.
- Те, кто не желает давать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острый сыпной тиф (1 группа)
Участники с лихорадкой получат устное согласие на ДЭТ на скрабовый сыпной тиф с использованием
|
|
Серологическое обследование на сыпной тиф (группа 2)
Сельские жители, проживающие в среде, где обнаружен кустарниковый тиф, будут проинформированы об исследовании, и им будет предложено дать письменное информированное согласие.
Если они согласятся присоединиться к исследованию, их попросят пройти тест на высохшую каплю крови (DBS) из пальца, после чего будут проведены ИФА и ИФА на сыпной тиф.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить разнообразие генотипов O. tsutsugamushi, заражающих грызунов и клещей, и связать их с их географическим распространением и соответствующими характеристиками среды обитания.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Сопоставьте частоту O. tsutsugamushi у клещей и грызунов с характеристиками среды обитания, чтобы определить взаимодействие между распространением и динамикой передачи.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Выявить основных переносчиков клещей и грызунов-хозяев, вовлеченных в естественное течение кустарникового сыпного тифа, инфицирование людей и вирулентность болезни.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение изменений титров антител к малярийному тифу с течением времени и выявление случаев острого инфицирования кустарным сыпным тифом
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Идентифицируйте генотипы O. tsutsugamushi, полученные от человека, чтобы определить геномные отношения между генотипами человека, грызунов и клещей.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Идентифицировать предполагаемые детерминанты инфекции/вирулентности человека
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Увязать распространение положительных на O. tsutsugamushi клещей, грызунов и людей с характеристиками среды обитания, чтобы предложить меры по снижению риска заболеваний человека.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OxTREC no. 48-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .