Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Epidemiologie von Scrub Typhus bei Menschen, Chiggern und Nagetieren

28. September 2021 aktualisiert von: University of Oxford
Diese Studie dient dem Sammeln und Identifizieren von Nagetieren und Milben über Transekte hinweg durch verschiedene Lebensräume, die von der menschlichen Gemeinschaft genutzt werden, aus einem lokalisierten Gebiet, das als „Hot Spot“ für Gestrüpp-Typhus identifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Das Projekt wird eine detaillierte Untersuchung einer menschlichen Gemeinschaft und ihrer Umgebung durchführen, die von Buschfieber bedroht ist:

Studie über Chigger, Nagetiere und Habitate:

Transekte über verschiedene Lebensräume, die die räumliche Verteilung von Chigger- und Nagetierarten bestimmen. Dies wird 3x/Jahr durchgeführt.

Hochauflösende Habitatkartierung. Vergleich der Genome von O. tsutsugamushi, die in verschiedenen Umgebungen nachgewiesen wurden, unter Verwendung von WGS-Versuchen.

Dorfkohortenstudie:

Folgen Sie einer Kohorte von Dorfbewohnern über 2 Jahre, die alle Fieberpatienten auf Schrubbenfieber untersuchen und die Serokonversionsraten bestimmen und O. tsutsugamushi-Genotypen infizieren.

Verfahren:

  • Milben:

In Zusammenarbeit mit Ökologie-/GIS-Mitarbeitern wird die Umgebung der Gemeinde kartiert und Transekte über die verschiedenen Lebensräume gelegt, die von der Gemeinde genutzt werden. Frei lebende Milben werden mit schwarzen Plastikplatten und schwarzem Tuch21, aus dem Boden mit Berlese-Trichtern und von Nagetieren gesammelt. Trombiculid-Milben werden der Gattung und einer Untergruppe der Art zugeordnet.

DNA wird aus einzelnen Chiggern extrahiert und ein qPCR-Screening auf O. tsutsugamushi-Positivität durchgeführt (Echtzeit-PCR, das auf das 47kDa-Gen abzielt). Ein Teil der bestätigten Positiven wird einer Genotypisierung durch versuchte Gesamtgenomsequenzierung (WGS) unterzogen.

  • Nagetiere:

Nagetiere werden lebend entlang von Transekten gefangen und in Zusammenarbeit mit der Universität von Montpellier24 identifiziert. Alle Milben werden von Nagetieren entfernt, die Nagetiere getötet und die Milz und Leber der Nagetiere für das qPCR-Screening auf O. tsutsugamushi gesammelt. Ein Teil der O. tsutsugamushi-positiven Proben wird einer Genotypisierung durch eine versuchte WGS- oder erweiterte MLST-Analyse unterzogen.

  • Menschliche Kohorte:

Alle in der Gemeinschaft (>10 Jahre alt) werden angesprochen und um Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Bei allen Eingeschriebenen wird über 2 Jahre alle 4 Monate ein Peeling-Typhus-ELISA/IFA (aus Filterpapier-Blutflecken mit Fingerstich) durchgeführt, um die Raten und die Dynamik der Serokonversion abzuschätzen. Bei jedem Besuch wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob der Teilnehmer in den vorangegangenen 4 Monaten eine fieberhafte Erkrankung hatte.

Patienten, die mit einer fieberhaften Erkrankung in örtlichen Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden, werden klinisch untersucht und vor Ort wird ein Fleckfieber-IgM-Schnelldiagnosetest (RDT) durchgeführt. RDT-positive Patienten werden für die Studie rekrutiert und gepaarte Akut-/Rekonvaleszenzproben an LOMWRU für ELISA-, qPCR- und BSL3-Kulturen gesendet, gefolgt von einer Genotypisierung durch versuchten WGS. Ein Fragebogen wird den rekrutierten Patienten verabreicht, um die Symptomatik und die aufgezeichneten Vitalfunktionen zu bestimmen.

Epidemiologie & Ökologie:

Die genauen Probenentnahmeorte und Lebensraumdetails werden aufgezeichnet.

Genomanalysen:

Um die Beziehungen zwischen sehr unterschiedlichen O. tsutsugamushi-Genotypen in mit mehreren Stämmen/Genotypen infizierten Wirten zu charakterisieren, wurde ein Anteil der qPCR-Positiven (ca. 480 Proben) werden durch Ganzgenomsequenzierung bei der WTCHG in Oxford analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 Männlich oder weiblich, im Alter von 10 Jahren oder älter, mit Fieber

Gruppe 2 Männlich oder weiblich, im Alter von 10 Jahren oder älter, die in einer identifizierten Fleckfieber-Umgebung leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akuter Buschtyphus (Gruppe 1)

  1. Vorstellung mit Fieber > 38 C und positiver Test durch Scrub Typhus RDT.
  2. Männlich oder weiblich, ab 10 Jahren.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Scrub-Typhus-Serosurvey (Gruppe 2)

  1. Dorfbewohner, die in einer Umgebung leben, in der bekanntermaßen Buschtyphus vorhanden ist, die asymptomatisch sind.
  2. Männlich oder weiblich, ab 10 Jahren.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

Akuter Buschtyphus (Gruppe 1)

  1. Dorfbewohner/Patienten unter 10 Jahren.
  2. Diejenigen, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Scrub-Typhus-Serosurvey (Gruppe 2)

  1. Dorfbewohner/Patienten unter 10 Jahren.
  2. Diejenigen, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter Buschtyphus (Gruppe 1)
Teilnehmern, die sich mit Fieber vorstellen, wird mündlich eine Fleckfieber-RDT-Anwendung zugestimmt
Scrub-Typhus-Serosurvey (Gruppe 2)
Dorfbewohner, die in einer identifizierten Fleckfieber-Umgebung leben, werden über die Studie informiert und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, einen Test mit getrocknetem Blut (DBS) in den Finger zu stechen, an dem ein Peeling-Typhus-ELISA und IFA durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Diversität der O. tsutsugamushi-Genotypen zu bestimmen, die Nagetiere und Milben infizieren, und diese mit ihrer geografischen Verbreitung und den damit verbundenen Habitatmerkmalen in Verbindung zu bringen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Korrelieren Sie die Häufigkeit von O. tsutsugamushi bei Milben und Nagetieren mit Lebensraummerkmalen, um Wechselwirkungen zwischen Verbreitung und Übertragungsdynamik zu definieren.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Identifizieren Sie wichtige Milbenvektoren und Nagetierwirte, die an der Naturgeschichte des Buschtyphus, der Infektion des Menschen und der Virulenz von Krankheiten beteiligt sind
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderungen der Antikörpertiter im Laufe der Zeit und identifizieren Sie akut infizierte Fälle von Buschfieber
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Identifizieren Sie vom Menschen stammende O. tsutsugamushi-Genotypen, um genomische Beziehungen zwischen von Menschen, Nagetieren und Milben stammenden Genotypen zu definieren.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Identifizieren Sie mutmaßliche Determinanten menschlicher Infektionen/Virulenz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Verknüpfung der Verbreitung von O. tsutsugamushi-positiven Milben, Nagetieren und Menschen mit Habitatmerkmalen, um Maßnahmen zur Verringerung des Risikos menschlicher Krankheiten vorzuschlagen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Laos Oxford Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Wellcome Trust Centre for Human Genetics, Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxTREC no. 48-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fleckfieber schrubben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren