LLLT for å redusere avfallsomkrets og vekt (LLLT)
9. september 2019 oppdatert av: Ivana Croghan, Mayo Clinic
En mulighetsstudie som tar for seg frekvensen av lavnivålaserterapi for å redusere sentral fett og vekt hos overvektige individer
Hensikten med denne forskningen er å samle inn foreløpig informasjon om effektiviteten av lavnivålaserterapi (LLLT) for å hjelpe mennesker med å redusere vektøkningen i den sentrale kroppsregionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen klinisk studie med alle studiedeltakere som mottar LLLT.
Foreløpige data vil bli samlet inn om effekten av LLLT basert på varierende behandlingsfrekvens.
Fokuset i denne studien på 60 overvektige voksne med en BMI på 25 til 29,9, og vurdere endringer i vekt og midjeomkrets ved slutten av behandlingen for gruppe 1 (uke 4) og gruppe 2 (uke 6) og gruppe 3 (uke 12) .
Deltakerne vil bli randomisert til å motta LLLT-behandlinger enten 3 ganger i uken; 2 ganger i uken; eller en gang i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år;
- kroppsvekt på mer enn 50 kg (110 pund);
- BMI mellom 25-29,9 kg/m2;
- kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien
- forstått og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brukt vekttapsmedisiner eller deltatt i et vekttapsprogram i løpet av de siste 30 dagene
- tar for tiden kosttilskudd som er kjent for å påvirke vekten (garcinia cambogia, etc.)
- vektsvingninger på 20 pund eller mer de siste 6 månedene
- implantert enhet (inkludert pacemaker eller rundebånd) i målområdet for LLLT
- kjent aktiv spiseforstyrrelse
- kjent, aktiv, ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (alkohol- eller rusmisbruk, psykose, bipolar lidelse eller depresjon)
- brukte et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studieregistrering
- for øyeblikket gravid eller ammende, eller er i fertil alder eller sannsynligvis vil bli gravid under medisineringsfasen og uvillig til å bruke en pålitelig form for prevensjon
- historie med store kardiovaskulære hendelser
- nåværende ukontrollert hypertensjon
- klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lymfatisk, respiratorisk eller metabolsk sykdom
- Tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap
- medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap
- enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået eller forårsake oppblåsthet eller hevelse
- diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm
- aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren
- kjent lysfølsomhetsforstyrrelse;
- pågående aktiv kreft eller som for tiden mottar behandling for eller innen 1 år etter kreftremisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser i 4 uker
3 lav-nivå laserterapi behandlinger ukentlig
|
Får 12 LLLT-behandlinger - med en frekvens på 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Laser i 6 uker
2 lav-nivå laserterapi behandlinger ukentlig
|
Får 12 LLLT-behandlinger - med en frekvens på 2 ganger per uke i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Laser i 12 uker
1 lav-nivå laserterapi behandling ukentlig
|
Motta 12 LLLT-behandlinger - med en frekvens på en gang per uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Sammenligning av vektendring fra baseline mellom armene
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Sammenligning av endring i midjeomkrets fra baseline mellom armene
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-004817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .