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LLLT zur Reduzierung von Abfallumfang und Gewicht (LLLT)

9. September 2019 aktualisiert von: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Eine Machbarkeitsstudie zur Häufigkeit der Low-Level-Lasertherapie zur Verringerung der zentralen Adipositas und des Gewichts bei übergewichtigen Personen

Der Zweck dieser Forschung ist es, vorläufige Informationen über die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zu sammeln, um Menschen dabei zu helfen, ihre Gewichtszunahme in der zentralen Körperregion zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene klinische Studie sein, bei der alle Studienteilnehmer LLLT erhalten. Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von LLLT werden auf der Grundlage unterschiedlicher Behandlungshäufigkeiten erhoben. Der Fokus dieser Studie liegt auf 60 übergewichtigen Erwachsenen mit einem BMI von 25 bis 29,9 und der Bewertung von Veränderungen des Gewichts und des Taillenumfangs am Ende der Behandlung für Gruppe 1 (Woche 4) und Gruppe 2 (Woche 6) und Gruppe 3 (Woche 12) . Die Teilnehmer werden randomisiert, um LLLT-Behandlungen entweder dreimal pro Woche zu erhalten; 2 mal in der Woche; oder einmal pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre;
  2. Körpergewicht von mehr als 50 kg (110 Pfund);
  3. BMI zwischen 25-29,9 kg/m2;
  4. vollumfänglich an allen Aspekten des Studiums teilnehmen können
  5. verstandene und unterschriebene Einverständniserklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen haben
  2. derzeit Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (Garcinia Cambogia usw.)
  3. Gewichtsschwankungen von 20 Pfund oder mehr in den letzten 6 Monaten
  4. implantiertes Gerät (einschließlich Herzschrittmacher oder Beckengurt) im Zielbereich der LLLT
  5. bekannte aktive Essstörung
  6. bekannter, aktiver, unbehandelter klinisch signifikanter psychiatrischer Zustand (Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Psychose, bipolare Störung oder Depression)
  7. innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben
  8. derzeit schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind oder wahrscheinlich während der Medikationsphase schwanger werden und nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Vorgeschichte von größeren kardiovaskulären Ereignissen
  10. aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  11. klinisch signifikante akute oder chronisch progressive oder instabile neurologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, lymphatische, respiratorische oder metabolische Erkrankung
  12. Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme
  13. medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme
  14. jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst oder Blähungen oder Schwellungen verursacht
  15. Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten gegen das Reizdarmsyndrom
  16. aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen
  17. bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung;
  18. aktueller aktiver Krebs oder derzeitige Behandlung für oder innerhalb von 1 Jahr nach Krebsremission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser für 4 Wochen
3 Low-Level-Lasertherapie-Behandlungen pro Woche
Gerät: 3 Low-Level-Lasertherapie-Behandlungen pro Woche
Erhält 12 LLLT-Behandlungen – mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Laser für 6 Wochen
2 Low-Level-Lasertherapie-Behandlungen pro Woche
Gerät: 2 Low-Level-Lasertherapie-Behandlungen pro Woche
Erhält 12 LLLT-Behandlungen – mit einer Häufigkeit von 2 Mal pro Woche für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Laser für 12 Wochen
1 Low-Level-Lasertherapie-Behandlung pro Woche
Gerät: 1 Low-Level-Lasertherapie-Behandlung pro Woche
Erhalten Sie 12 LLLT-Behandlungen – mit einer Häufigkeit von einmal pro Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Vergleich der Gewichtsveränderung vom Ausgangswert zwischen den Armen
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Vergleich der Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert zwischen den Armen
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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