LLLT для уменьшения окружности и веса отходов (LLLT)
9 сентября 2019 г. обновлено: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Технико-экономическое обоснование, касающееся частоты низкоинтенсивной лазерной терапии для уменьшения центрального ожирения и веса у людей с избыточным весом
Целью этого исследования является сбор предварительной информации об эффективности низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) в оказании помощи людям в снижении прибавки в весе в центральной области тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет открытое клиническое исследование, в котором все участники исследования будут получать НИЛТ.
Будут собраны предварительные данные об эффективности LLLT на основе различной частоты лечения.
Основное внимание в этом исследовании уделяется 60 взрослым с избыточной массой тела с ИМТ от 25 до 29,9 и оценке изменений веса и окружности талии в конце лечения для группы 1 (неделя 4), группы 2 (неделя 6) и группы 3 (неделя 12). .
Участники будут рандомизированы для получения лечения LLLT 3 раза в неделю; 2 раза в неделю; или раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- масса тела более 50 кг (110 фунтов);
- ИМТ от 25 до 29,9 кг/м2;
- возможность полноценно участвовать во всех аспектах исследования
- поняли и подписали информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- принимали лекарства для похудения или участвовали в программе по снижению веса в течение последних 30 дней
- в настоящее время принимает добавки, которые, как известно, влияют на вес (камбоджийская гарциния и т. д.)
- колебания веса на 20 фунтов и более за последние 6 месяцев
- имплантированное устройство (включая кардиостимулятор или поясную ленту) в целевой области LLLT
- известное активное расстройство пищевого поведения
- известное, активное, нелеченное клинически значимое психическое состояние (злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, психоз, биполярное расстройство или депрессия)
- использовали исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование
- в настоящее время беременны или кормят грудью, имеют детородный потенциал или могут забеременеть во время фазы приема лекарств и не желают использовать надежную форму контрацепции.
- История любых серьезных сердечно-сосудистых событий
- текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
- клинически значимое острое или хроническое прогрессирующее или нестабильное неврологическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, лимфатическое, респираторное или метаболическое заболевание
- Предшествующее хирургическое вмешательство для коррекции фигуры/похудения
- медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения
- любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса или вызывает вздутие живота или опухоль
- диагноз и / или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника
- активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих лечению лазером
- известное расстройство фоточувствительности;
- текущий активный рак или в настоящее время проходит лечение или в течение 1 года после ремиссии рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер на 4 недели
3 процедуры низкоинтенсивной лазерной терапии еженедельно
|
Получает 12 процедур НИЛТ - с частотой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Лазер на 6 недель
2 сеанса низкоинтенсивной лазерной терапии еженедельно
|
Проходит 12 процедур НИЛИ с частотой 2 раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Лазер на 12 недель
1 низкоинтенсивная лазерная терапия еженедельно
|
Получите 12 процедур LLLT - с частотой один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Сравнение изменения веса по сравнению с исходным уровнем между группами
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Сравнение изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем между руками
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .