LLLT a hulladék kerületének és súlyának csökkentéséért (LLLT)
2019. szeptember 9. frissítette: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Megvalósíthatósági tanulmány az alacsony szintű lézerterápia gyakoriságáról a túlsúlyos egyének központi zsírosságának és súlyának csökkentésére
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy előzetes információkat gyűjtsön az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságáról, amely segít az embereknek csökkenteni súlygyarapodásukat a test központi régiójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat lesz, amelyben a vizsgálat valamennyi résztvevője LLLT-t kap.
A kezelések változó gyakorisága alapján előzetes adatokat gyűjtenek az LLLT hatékonyságáról.
Ennek a vizsgálatnak a középpontjában 60 túlsúlyos felnőtt vett részt, akiknek BMI-je 25 és 29,9 között van, és felméri a súlyban és a derékkörfogatban bekövetkezett változásokat a kezelés végén az 1. csoportban (4. hét) és a 2. csoportban (6. hét) és a 3. csoportban (12. hét). .
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy hetente háromszor kapjanak LLLT-kezelést; heti 2 alkalommal; vagy hetente egyszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett;
- 50 kg-nál (110 fontnál) nagyobb testtömeg;
- BMI 25-29,9 kg/m2 között;
- képes teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában
- megértett és aláírt tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fogyókúrás gyógyszereket használt, vagy fogyókúrás programban vett részt az elmúlt 30 napban
- jelenleg olyan étrend-kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt (garcinia cambogia stb.)
- 20 font vagy több súlyingadozás az elmúlt 6 hónapban
- beültetett eszköz (beleértve a pacemakert vagy a körgyűrűt) az LLLT célterületére
- ismert aktív étkezési zavar
- ismert, aktív, kezeletlen, klinikailag jelentős pszichiátriai állapot (alkohol- vagy kábítószer-abúzus, pszichózis, bipoláris zavar vagy depresszió)
- vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül
- jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, vagy valószínűleg teherbe esik a gyógyszeres kezelés fázisában, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
- bármely jelentős kardiovaszkuláris esemény anamnézisében
- jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás
- klinikailag jelentős akut vagy krónikus progresszív vagy instabil neurológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, nyirokrendszeri, légúti vagy anyagcsere-betegség
- Előzetes sebészeti beavatkozás testszobrászat/fogyás céljából
- testszobrászat/fogyás orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallata
- bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt, vagy puffadást vagy duzzanatot okoz
- az irritábilis bél szindróma diagnosztizálása és/vagy gyógyszerszedés
- aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken
- ismert fényérzékenységi rendellenesség;
- jelenleg aktív rák, vagy jelenleg kezelésben részesül, vagy a rák remisszióját követő 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lézer 4 hétig
Hetente 3 alacsony szintű lézerterápiás kezelés
|
12 LLLT kezelésben részesül - heti 3 gyakorisággal 4 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Lézer 6 hétig
Hetente 2 alacsony szintű lézerterápiás kezelés
|
12 LLLT kezelésben részesül - heti 2 gyakorisággal 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Lézer 12 hétig
1 alacsony szintű lézerterápiás kezelés hetente
|
Kapjon 12 LLLT kezelést – heti egyszeri gyakorisággal 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A súlyváltozás összehasonlítása az alapvonalhoz képest a karok között
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A derékkörfogat változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest a karok között
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-004817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .