LLLT pro snížení obvodu odpadu a hmotnosti (LLLT)
9. září 2019 aktualizováno: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Studie proveditelnosti zabývající se frekvencí nízkoúrovňové laserové terapie pro snížení centrální adipozity a hmotnosti u jedinců s nadváhou
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit předběžné informace o účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) při pomoci lidem snížit přírůstek hmotnosti v centrální oblasti těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o otevřenou klinickou studii se všemi účastníky studie, kteří budou dostávat LLLT.
Budou shromážděny předběžné údaje o účinnosti LLLT na základě různé frekvence léčby.
Zaměření této studie na 60 dospělých s nadváhou s BMI 25 až 29,9 a posouzení změn hmotnosti a obvodu pasu na konci léčby pro skupinu 1 (4. týden) a skupinu 2 (6. týden) a skupinu 3 (12. týden) .
Účastníci budou randomizováni k léčbě LLLT buď 3krát týdně; 2krát týdně; nebo jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- tělesná hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber);
- BMI mezi 25-29,9 kg/m2;
- schopni se plně zapojit do všech aspektů studia
- porozuměli a podepsali informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- užíval(a) léky na hubnutí nebo se účastnil(a) programu na hubnutí během posledních 30 dnů
- v současné době užíváte doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (garcinia cambogia atd.)
- kolísání hmotnosti o 20 liber nebo více za posledních 6 měsíců
- implantované zařízení (včetně kardiostimulátoru nebo lap bandu) v cílové oblasti LLLT
- známá aktivní porucha příjmu potravy
- známý, aktivní, neléčený klinicky významný psychiatrický stav (zneužívání alkoholu nebo návykových látek, psychóza, bipolární porucha nebo deprese)
- použili zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení do studie
- v současné době těhotná nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku nebo je pravděpodobné, že otěhotní během fáze léčby a nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
- anamnéza jakýchkoli závažných kardiovaskulárních příhod
- současná nekontrolovaná hypertenze
- klinicky významné akutní nebo chronické progresivní nebo nestabilní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, lymfatické, respirační nebo metabolické onemocnění
- Předchozí chirurgický zákrok za účelem tvarování postavy / hubnutí
- lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla/hubnutí
- jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti nebo způsobuje nadýmání nebo otoky
- diagnóza a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku
- aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem
- známá porucha fotosenzitivity;
- současnou aktivní rakovinu nebo v současné době podstupující léčbu nebo do 1 roku od remise rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laser po dobu 4 týdnů
3 terapie nízkoúrovňovým laserem týdně
|
Dostává 12 ošetření LLLT – s frekvencí 3krát týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Laser po dobu 6 týdnů
2 terapie nízkoúrovňovým laserem týdně
|
Dostává 12 ošetření LLLT – s frekvencí 2krát týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Laser po dobu 12 týdnů
1 léčba nízkoúrovňovým laserem týdně
|
Absolvujte 12 ošetření LLLT – s frekvencí jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Porovnání změny hmotnosti od základní linie mezi pažemi
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Porovnání změny obvodu pasu od základní linie mezi pažemi
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-004817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy