LLLT w celu zmniejszenia obwodu i wagi odpadów (LLLT)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Studium wykonalności dotyczące częstotliwości terapii laserowej niskiego poziomu w celu zmniejszenia centralnej tkanki tłuszczowej i masy ciała u osób z nadwagą
Celem tego badania jest zebranie wstępnych informacji na temat skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w pomaganiu ludziom w zmniejszaniu przyrostu masy ciała w centralnej części ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie kliniczne, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają LLLT.
Zostaną zebrane wstępne dane dotyczące skuteczności LLLT w oparciu o różną częstotliwość zabiegów.
Celem tego badania było 60 osób dorosłych z nadwagą i BMI od 25 do 29,9 oraz ocena zmian masy ciała i obwodu talii pod koniec leczenia w grupie 1 (tydzień 4), grupie 2 (tydzień 6) i grupie 3 (tydzień 12) .
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia LLLT 3 razy w tygodniu; 2 razy w tygodniu; lub raz w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- masa ciała większa niż 50 kg (110 funtów);
- BMI między 25-29,9 kg/m2;
- w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
- zrozumiała i podpisana świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- stosował leki odchudzające lub uczestniczył w programie odchudzania w ciągu ostatnich 30 dni
- obecnie przyjmuje suplementy, o których wiadomo, że wpływają na wagę (garcinia cambogia itp.)
- wahania wagi o 20 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wszczepione urządzenie (w tym rozrusznik serca lub opaska biodrowa) w docelowym obszarze LLLT
- znane aktywne zaburzenie odżywiania
- znana, czynna, nieleczona klinicznie istotna choroba psychiczna (nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja)
- stosowali badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- aktualnie w ciąży lub w okresie laktacji, lub są w wieku rozrodczym lub mogą zajść w ciążę w fazie leczenia i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- historia jakichkolwiek poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
- obecne niekontrolowane nadciśnienie
- klinicznie istotna ostra lub przewlekła postępująca lub niestabilna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, limfatyczna, oddechowa lub metaboliczna
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi
- medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania
- jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na wagę lub powoduje wzdęcia lub obrzęki
- diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego
- aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem
- znane zaburzenie nadwrażliwości na światło;
- obecnie aktywny rak lub obecnie leczony lub w ciągu 1 roku od remisji raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser na 4 tygodnie
3 zabiegi laseroterapii niskoenergetycznej tygodniowo
|
Otrzymuje 12 zabiegów LLLT - z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Laser na 6 tygodni
2 zabiegi laseroterapii niskoenergetycznej tygodniowo
|
Otrzymuje 12 zabiegów LLLT - z częstotliwością 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Laser na 12 tygodni
1 zabieg laseroterapii niskoenergetycznej raz w tygodniu
|
Otrzymaj 12 zabiegów LLLT - z częstotliwością raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Porównanie zmiany masy ciała od linii podstawowej między ramionami
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Porównanie zmiany obwodu talii od linii podstawowej między ramionami
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .