Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling og smertenevrovitenskapelig utdanning hos barn med kroniske magesmerter

4. oktober 2018 oppdatert av: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Endogen smertebehandling og effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning hos barn med funksjonelle magesmerter og irritabel tarmsyndrom

Det primære vitenskapelige formålet med studien er å undersøke om endret endogen smertehemming er tilstede hos barn med funksjonelle magesmerter (FAP) og irritabel tarmsyndrom (IBS) sammenlignet med friske kontroller (del 1). Et sekundært mål innebærer å undersøke om pediatrisk smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) er i stand til å forbedre smertekatastrofer, smerterelatert frykt, smerteintensitet (inkludert symptomer og indekser for sentral sensibilisering) og smerterelatert funksjonshemming hos barn med FAP eller IBS (del 2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominale smerterelaterte funksjonelle gastrointestinale lidelser (AP-FGIDs) er vanlige hos barn, og viser en prevalens på 13,5 % i vestlige befolkninger og utviklingsland. Gastrointestinale lidelser er kategorisert innenfor Roma-kriteriene III, med irritabel tarmsyndrom (IBS) (65 %) og funksjonelle magesmerter (FAP) (35 %) som oftest forekommende undertyper, etterfulgt av FAP-syndrom, funksjonell dyspepsi og abdominal migrene. Disse tallene krever handling, vel vitende om at vedvarende smerteperioder forbundet med AP-FGIDs i betydelig grad forstyrrer et barns daglige funksjon. Barn som lider av AP-FGID deltar mindre i fritidsaktiviteter, viser vanskeligheter med å opprettholde sosiale kontakter, er mer fraværende på skolen og uttrykker akademiske funksjonsnedsettelser. I tillegg rapporterer de redusert helserelatert livskvalitet og trenger mer helsehjelp.

Til dags dato er patogenesen som ligger til grunn for AP-FGID hos barn fortsatt uklar. Tidligere studier antydet unormal hjerne-tarm-interaksjon, endret tarmmotilitet, visceral overfølsomhet, psykososial forstyrrelse og immunaktivering som mulige forklaringer på symptomene. I henhold til forskning hos voksne med FGIDs vokser det til og med bevis for bidraget til sentral sensibilisering (CS) i utviklingen eller vedvaringen av AP-FGIDs hos barn. CS er definert som "en forsterkning av nevral signalering i sentralnervesystemet som fremkaller smerteoverfølsomhet" eller "økt respons hos nociceptive nevroner i sentralnervesystemet til deres normale eller subterskel afferente input". Denne prosessen omfatter feilfunksjon av synkende hemmende nociseptive veier som resulterer i dysfunksjonell endogen smertestillende kontroll og økt aktivitet av synkende nociseptiv tilrettelegging og overaktivitet av smertenevromatrisen i hjernen. En systematisk gjennomgang som tok for seg bidraget til CS i pediatriske kroniske smertetilstander konkluderte med at manifestasjoner som somatisk hyperalgesi og endret sentral smertebehandling hos barn med tilbakevendende magesmerter (RAP) og mangelfull synkende hemmende nociseptiv prosessering hos jenter med irritabel tarmsyndrom (IBS) er en indikasjon på CS i noen undertyper av AP-FGID (gjennomgang pågår). Men gitt de heterogene studiepopulasjonene, forskjellige protokoller og metoder som ble brukt for å objektivisere tilstedeværelsen av CS i denne gjennomgangen, kunne ingen klar uttalelse gis. I tillegg ble det ikke funnet noen studie som undersøkte synkende hemmende nociseptiv prosessering hos barn med FAP.

Synkende hemmende nociseptiv prosessering kan være dysfunksjonell hos barn med FAP og IBS. Uansett, forskning viste at denne manifestasjonen av CS kan påvirkes ytterligere av barnets egenskaper. Atferdsreaksjoner, emosjonelle og kognitive aspekter er involvert i tilrettelegging av sensibilisering gjennom en økt cerebral aktivering av limbiske strukturer, insula og store områder av frontale, temporale og parietale cortex, noe som resulterer i en redusert hemming av de nedadgående banene.

Foreldres atferd kan også spille en viktig rolle i barnets tilpasning til smerte. Foreldre anses som essensielle deltakere i behandlingen av barnets smerte, ettersom foreldrenes holdninger, reaksjoner og tro kan påvirke barnets smerte og etterlevelse av behandling. Faktisk har både foreldrenes omsorgsfulle atferd (f.eks. i henhold til spesielle privilegier til barnet) og foreldrenes nedslående atferd (f.eks. kritikk av barnet) blitt funnet å være assosiert med økt funksjonshemming. Videre tyder bevis på at barns egne smertetro og smertemestringsferdigheter kan modelleres etter foreldrenes (maladaptive) smertetro og smertemestringsferdigheter. I tillegg har økte nivåer av foreldrenes følelsesmessige plager vært knyttet til høyere nivåer av funksjonshemming hos barn og selvrapportert smerte. Dette understreker viktigheten av å inkludere foreldre i vurdering og behandling av pediatriske kroniske smerter for optimale resultater.

Negative erkjennelser hos både foreldrene og barnet kan utvikle seg når de ikke forstår opprinnelsen til FAP eller IBS. Basert på forutsetningen om at en bedre forståelse av sykdommens natur resulterer i forbedrede pasientresultater, bør både barn og foreldre adresseres gjennom utdanning. Gitt det mulige bidraget fra CS hos barn med FAP eller IBS, bør opplæring inkludere forklaring og trygghet om årsaken til smerte, en kort oppsummering av relevante smertemekanismer og den integrerte rollen til psykososiale og fysiske faktorer i å utløse og opprettholde smerte. Dette hovedinnholdet kan gis av smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE). PNE har blitt studert i ulike voksne kroniske smertepopulasjoner og har vist seg å være effektiv i å endre smertetro og forbedre helsestatus samt smertemestringsstrategier.

I motsetning til en tradisjonell modell for vevsskade eller nocisepsjon og smerte, har PNE som mål å beskrive hvordan nervesystemet tolker informasjon fra vev gjennom perifer nervesensibilisering, sentral sensibilisering, synaptisk aktivitet og hjerneprosessering. Den forklarer også hvordan nevral aktivering, som enten oppregulering eller nedregulering, har evnen til å modulere smerteopplevelsen som respons på (eller i fravær av) nociseptiv input. Pasienter blir dermed opplyst om at nervesystemets bearbeiding av skaden deres, sammen med ulike psykososiale aspekter, bestemmer deres smerteopplevelse og at smerte ikke alltid er en sann representasjon av vevets status. Inntil nylig har ingen studier undersøkt fordelene med PNE i sammenheng med pediatrisk kronisk smerte. Ut fra tilgjengelig bevis i prøver fra voksne, forventes det at PNE gitt til barn vil føre til gunstige smerterelaterte utfall for barn. Å involvere foreldre i PNE-sesjoner vil legge til rette for økt forståelse hos foreldrene av biopsykososiale faktorer som påvirker barnets smerte, samt lære hvordan de kan støtte barnet til å håndtere symptomer.

Konkret vil denne studien undersøke (1) funksjonen til synkende hemmende nociseptiv prosessering hos barn med FAP eller IBS sammenlignet med friske barn (del 1) og om (2) rekonseptualisering av smerte, ved PNE, er i stand til å påvirke smertekatastrofer, smerterelatert frykt, smerteintensitet (inkludert symptomer og indekser på sentral sensibilisering) og smerterelatert funksjonshemming (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • > 3 måneder smerte
  • diagnose funksjonelle magesmerter eller irritabel tarmsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig organisk gastrointestinal sykdom eller kronisk sykdom
  • Pågående spesifikk behandling av en annen helsepersonell (lege eller psykoterapeut) for symptomer på magesmerter
  • Tidligere smerteopplæring eller avspenningsterapi
  • Mental retardasjon
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Prematur fødsel
  • Menstruasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg + ekstra omsorg
Denne gruppen vil motta vanlig pleie og en ekstra økt; ekstra omsorg.
Under vanlig omsorgsterapi vil barn og deres foreldre få en +/- 1 time økt med biomedisinsk rettet opplæring og informasjon om mage-tarmsystemet og dets funksjon. Denne kunnskapen vil bli tatt i bruk med en hypnotisk reise gjennom kroppen deres, guidet av en sykepleier med spesifikk ekspertise innen pediatriske magesmerter. Videre vil påvirkning av stress på mage-tarmsystemet bli forklart, kombinert med øvelser for å trene mageånding.
I løpet av denne terapisesjonen vil alle pasientens/ foreldrenes spørsmål som oppsto fra forrige økt (Vanlig omsorg) bli besvart. Etterpå vil det utdannede innholdet fra denne forrige økten bli revidert. Ingenting nytt vil bli undervist. På slutten av økten vil deltakeren bli bedt om å demonstrere de tidligere lærte øvelsene på abdominal respirasjon. Hvis øvelsene ikke er godt utført, vil terapeuten korrigere dem.
Eksperimentell: Vanlig pleie + PNE
Ved siden av vanlig omsorg vil denne gruppen også få smertenevrovitenskapelig utdanning.
Under vanlig omsorgsterapi vil barn og deres foreldre få en +/- 1 time økt med biomedisinsk rettet opplæring og informasjon om mage-tarmsystemet og dets funksjon. Denne kunnskapen vil bli tatt i bruk med en hypnotisk reise gjennom kroppen deres, guidet av en sykepleier med spesifikk ekspertise innen pediatriske magesmerter. Videre vil påvirkning av stress på mage-tarmsystemet bli forklart, kombinert med øvelser for å trene mageånding.
Denne terapien vil bestå av en +/- 1 time en-til-en pedagogisk økt om nevrofysiologi av smerte, tilpasset barnets forståelsesstatus. Innholdet i undervisningsøktene og bildene vil være basert på boken "Explain Pain" av Butler og Moseley og vil inkludere forklaring og forsikring om årsaken til smerte, en kort oppsummering av relevante smertemekanismer og den integrerte rollen til psykososiale og fysiske faktorer. i å utløse og opprettholde smerte. Metaforer, brosjyrer, bøker og audiovisuelle medier vil bli brukt i en støttefunksjon for å konsolidere verbalt overført informasjon. Foreldre vil også delta på PNE-sesjonen.
Andre navn:
  • PNE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres katastrofale tenkning om barnets smerte
Tidsramme: Endre baseline (ved rekruttering) til post-intervensjon (1 uke etter intervensjon), baseline til oppfølging (3 uker etter intervensjon) og post-intervensjon til oppfølging (3 uker etter intervensjon)
Dette utfallet vil bli vurdert med den nederlandske versjonen av Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006). PCS-P består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser som foreldre kan oppleve i forhold til barnets smerte.
Endre baseline (ved rekruttering) til post-intervensjon (1 uke etter intervensjon), baseline til oppfølging (3 uker etter intervensjon) og post-intervensjon til oppfølging (3 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (barnerapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
Smerteintensitet vil bli målt ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)(Hicks et al. 2001)(nederlandsk versjon), som er et selvrapporteringsmål på smerteintensitet utviklet for barn. Den inneholder 6 ansikter som presenteres horisontalt. Barn vil bli bedt om å peke på ansiktet som best gjenspeiler intensiteten av deres nåværende smerte og deres smerte den siste uken (gjennomsnittlig, høyest og lavest).
Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
Smerterelatert frykt (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
For foreldrerapport vil Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ)(Simons et al. 2015) brukes. PFOPQ vurderer en forelders frykt og unngåelsesatferd knyttet til barnets smerte. For barnemelding vil Kuttner angstskala bli brukt. Dette tiltaket består av ansikter for vurdering av smerterelatert frykt selv hos små barn. En nederlandsk oversettelse vil bli brukt for begge tiltakene.
Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
Funksjonshemming (foreldre proxy-rapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
The Functional Disability Inventory (FDI)(nederlandsk versjon)(Crombez et al. 2003) er en foreldrerapport for barn som måler opplevde vansker med fysisk og psykososial funksjon på grunn av fysisk helse. Den består av 15 elementer som skal vurderes på en fempunktsskala (0-4) angående oppfatninger av aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene. Totalskåre varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
Smerterelatert frykt (barnerapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
For barnemelding vil Kuttner angstskala bli brukt. Dette tiltaket består av ansikter for vurdering av smerterelatert frykt selv hos små barn. En nederlandsk oversettelse vil bli brukt for begge tiltakene.
Baseline (ved rekruttering), før intervensjoner, 1 uke etter begge intervensjonene og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
Hyperalgesi
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og ved oppfølging (3 uker etter siste intervensjon)
Hyperalgesi vil bli vurdert ved å evaluere trykksmerteterskler (PPT) på et symptomatisk teststed (rectus abdominus nær navleregionen) og to fjerntliggende teststeder (tibialis anterior og trapezius) med et håndholdt trykkalgometer (Wagner Instruments, FPX 25) .
Baseline (ved rekruttering) og ved oppfølging (3 uker etter siste intervensjon)
Endogen smertehemming
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og ved oppfølging (3 uker etter siste intervensjon)
Innenfor CPM-paradigmet vil den opplevde smerteintensiteten til en teststimulus før og under/etter tillegg av en skadelig kondisjoneringsstimulus bli målt. Denne studien vil bruke Cold Pressure Task som "kondisjoneringsstimulus" og mekanisk stimulering for å utføre en "teststimulus".
Baseline (ved rekruttering) og ved oppfølging (3 uker etter siste intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere