Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie bólu i edukacja neurologiczna w zakresie bólu u dzieci z przewlekłym bólem brzucha

4 października 2018 zaktualizowane przez: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Przetwarzanie bólu endogennego i skuteczność leczenia bólu Edukacja neurologiczna u dzieci z czynnościowym bólem brzucha i zespołem jelita drażliwego

Podstawowym celem naukowym badania jest zbadanie, czy u dzieci z czynnościowym bólem brzucha (FAP) i zespołem jelita drażliwego (IBS) występuje zmienione hamowanie endogennego bólu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (część 1). Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy edukacja w zakresie neurobiologii bólu u dzieci (PNE) jest w stanie poprawić ból katastroficzny, lęk związany z bólem, intensywność bólu (w tym objawy i wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej) oraz niesprawność funkcjonalną związaną z bólem u dzieci z FAP lub IBS (Część 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z bólem brzucha (AP-FGID) są powszechne u dzieci, wykazując częstość występowania na poziomie 13,5% w populacjach zachodnich i krajach rozwijających się. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zostały sklasyfikowane w ramach kryteriów rzymskich III, z zespołem jelita drażliwego (IBS) (65%) i czynnościowym bólem brzucha (FAP) (35%) jako najczęściej występującymi podtypami, a następnie zespołem FAP, niestrawnością czynnościową i migreną brzuszną. Liczby te wymagają działania, wiedząc, że uporczywe okresy bólu związane z AP-FGID znacznie zakłócają codzienne funkcjonowanie dziecka. Dzieci z AP-FGID w mniejszym stopniu uczestniczą w zajęciach rekreacyjnych, wykazują trudności w utrzymywaniu kontaktów społecznych, są częściej nieobecne w szkole i przejawiają trudności w nauce. Ponadto zgłaszają obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem i potrzebują większego wykorzystania opieki zdrowotnej.

Do chwili obecnej patogeneza leżąca u podstaw AP-FGID u dzieci pozostaje niejasna. Wcześniejsze badania sugerowały nieprawidłową interakcję mózg-jelito, zmienioną motorykę jelit, nadwrażliwość trzewną, zaburzenia psychospołeczne i aktywację immunologiczną jako możliwe wyjaśnienia objawów. Zgodnie z badaniami prowadzonymi na osobach dorosłych z FGID rośnie liczba dowodów na udział sensytyzacji ośrodkowej (CS) w rozwoju lub utrzymywaniu się AP-FGID u dzieci. CS definiuje się jako „wzmocnienie sygnalizacji neuronowej w ośrodkowym układzie nerwowym, które wywołuje nadwrażliwość na ból” lub „zwiększoną reaktywność neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym na ich normalny lub podprogowy sygnał aferentny”. Proces ten obejmuje nieprawidłowe działanie zstępujących hamujących szlaków nocyceptywnych, co skutkuje dysfunkcją endogennej kontroli przeciwbólowej i zwiększoną aktywnością zstępującego torowania nocyceptywnego oraz nadaktywności neuromatrix bólu w mózgu. W przeglądzie systematycznym dotyczącym wpływu kortykosteroidów na przewlekłe stany bólowe u dzieci stwierdzono, że objawy, takie jak przeczulica bólowa somatyczna i zmienione ośrodkowe przetwarzanie bólu u dzieci z nawracającymi bólami brzucha (RAP) oraz niedoborem zstępującego hamującego przetwarzania nocyceptywnego u dziewcząt z zespołem jelita drażliwego (IBS) wskazują na CS w niektórych podtypach AP-FGID (przegląd w toku). Jednak biorąc pod uwagę heterogeniczne populacje badawcze, różne protokoły i metody stosowane do obiektywizacji obecności kortykosteroidów w tym przeglądzie, nie można było sformułować jednoznacznego stwierdzenia. Ponadto nie znaleziono żadnego badania oceniającego zstępujące hamujące przetwarzanie nocyceptywne u dzieci z FAP.

Zstępujące hamujące przetwarzanie nocyceptywne może być dysfunkcyjne u dzieci z FAP i IBS. W każdym razie badania wykazały, że na tę manifestację CS może dodatkowo wpływać charakterystyka dziecka. Reakcje behawioralne, aspekty emocjonalne i poznawcze są zaangażowane w ułatwianie sensytyzacji poprzez zwiększoną mózgową aktywację struktur limbicznych, wyspy i dużych obszarów kory czołowej, skroniowej i ciemieniowej, co skutkuje zmniejszeniem hamowania szlaków zstępujących.

Zachowania rodziców mogą również odgrywać ważną rolę w przystosowaniu się dziecka do bólu. Uważa się, że rodzice są kluczowymi uczestnikami leczenia bólu dziecka, ponieważ postawy, reakcje i przekonania rodziców mogą wpływać na ból dziecka i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Rzeczywiście, stwierdzono, że zarówno troskliwe zachowania rodziców (np. przyznawanie dziecku specjalnych przywilejów), jak i zniechęcające zachowania rodziców (np. krytykowanie dziecka) są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością funkcjonalną. Co więcej, dowody sugerują, że własne przekonania dzieci dotyczące bólu i umiejętności radzenia sobie z bólem mogą być wzorowane na (nieprzystosowanych) przekonaniach i umiejętnościach radzenia sobie z bólem ich rodziców. Ponadto zwiększony poziom stresu emocjonalnego rodziców został powiązany z wyższym poziomem niepełnosprawności funkcjonalnej dziecka i zgłaszanym przez siebie bólem. Podkreśla to znaczenie włączenia rodziców w ocenę i leczenie przewlekłego bólu u dzieci w celu uzyskania optymalnych wyników.

Negatywne przekonania zarówno rodziców, jak i dziecka mogą się rozwinąć, gdy nie rozumieją pochodzenia FAP lub IBS. Wychodząc z założenia, że ​​lepsze zrozumienie istoty choroby skutkuje poprawą wyników leczenia, edukacja powinna dotyczyć zarówno dziecka, jak i rodziców. Biorąc pod uwagę możliwy wkład CS u dzieci z FAP lub IBS, edukacja powinna obejmować wyjaśnienie i zapewnienie o przyczynie bólu, krótkie podsumowanie istotnych mechanizmów bólu oraz integralną rolę czynników psychospołecznych i fizycznych w wywoływaniu i utrzymywaniu się bólu. Ta główna treść może być zapewniona przez edukację w zakresie neurobiologii bólu (PNE). PNE badano w różnych populacjach dorosłych z przewlekłym bólem i wykazano, że jest skuteczny w zmianie przekonań o bólu i poprawie stanu zdrowia, a także strategii radzenia sobie z bólem.

W przeciwieństwie do tradycyjnego modelu uszkodzenia tkanki lub nocycepcji i bólu, PNE ma na celu opisanie, w jaki sposób układ nerwowy interpretuje informacje z tkanek poprzez sensytyzację nerwów obwodowych, sensytyzację ośrodkową, aktywność synaptyczną i przetwarzanie mózgu. Wyjaśnia również, w jaki sposób aktywacja neuronów, jako regulacja w górę lub w dół, ma zdolność modulowania odczuwania bólu w odpowiedzi na bodźce nocyceptywne (lub przy ich braku). W ten sposób pacjenci są edukowani, że przetwarzanie ich urazu przez układ nerwowy, w połączeniu z różnymi aspektami psychospołecznymi, determinuje ich odczuwanie bólu i że ból nie zawsze jest prawdziwym odzwierciedleniem stanu tkanek. Do niedawna żadne badania nie oceniały korzyści PNE w kontekście przewlekłego bólu u dzieci. Opierając się na dostępnych dowodach w próbkach dorosłych, oczekuje się, że PNE podawane dzieciom doprowadzi do korzystnych wyników związanych z bólem u dzieci. Zaangażowanie rodziców w sesje PNE ułatwi rodzicom lepsze zrozumienie czynników biopsychospołecznych, które wpływają na ból ich dziecka, a także dowie się, w jaki sposób mogą wspierać swoje dziecko w radzeniu sobie z objawami.

Konkretnie, niniejsze badanie zbada (1) funkcję zstępującego hamującego przetwarzania nocyceptywnego u dzieci z FAP lub IBS w porównaniu ze zdrowymi dziećmi (Część 1) oraz czy (2) rekonceptualizacja bólu przez PNE może wpłynąć na katastrofalne skutki bólu, lęk przed bólem, intensywność bólu (w tym objawy i wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej) oraz niesprawność funkcjonalna związana z bólem (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • > 3 miesiące bólu
  • rozpoznanie funkcjonalnego bólu brzucha lub zespołu jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba organiczna przewodu pokarmowego lub choroba przewlekła
  • Trwające specyficzne leczenie przez innego specjalistę opieki zdrowotnej (lekarza lub psychoterapeutę) z powodu objawów bólowych brzucha
  • Wcześniejsza edukacja w zakresie bólu lub terapia relaksacyjna
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Przedwczesny poród
  • Miesiączka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja + Dodatkowa pielęgnacja
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę i jedną dodatkową sesję; dodatkowa opieka.
Podczas zwykłej terapii opiekuńczej dzieci i ich rodzice otrzymają +/- 1 h sesję zawierającą edukację biomedyczną oraz informacje o układzie pokarmowym i jego funkcji. Ta wiedza zostanie wykorzystana podczas hipnotycznej podróży po ich ciele, prowadzonej przez pielęgniarkę posiadającą specjalistyczną wiedzę na temat dziecięcego bólu brzucha. Ponadto wyjaśniony zostanie wpływ stresu na układ pokarmowy, połączony z ćwiczeniami ćwiczącymi oddychanie brzuszne.
Podczas tej sesji terapeutycznej zostaną udzielone odpowiedzi na wszystkie pytania pacjenta/rodziców, które pojawiły się podczas poprzedniej sesji (zwykła opieka). Następnie pouczona treść z poprzedniej sesji zostanie poprawiona. Nic nowego się nie nauczy. Na koniec sesji uczestnik zostanie poproszony o zademonstrowanie poznanych wcześniej ćwiczeń dotyczących oddychania brzusznego. Jeśli ćwiczenia nie są dobrze wykonane, terapeuta je poprawi.
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + PNE
Oprócz zwykłej opieki, ta grupa otrzyma również edukację w zakresie neurobiologii bólu.
Podczas zwykłej terapii opiekuńczej dzieci i ich rodzice otrzymają +/- 1 h sesję zawierającą edukację biomedyczną oraz informacje o układzie pokarmowym i jego funkcji. Ta wiedza zostanie wykorzystana podczas hipnotycznej podróży po ich ciele, prowadzonej przez pielęgniarkę posiadającą specjalistyczną wiedzę na temat dziecięcego bólu brzucha. Ponadto wyjaśniony zostanie wpływ stresu na układ pokarmowy, połączony z ćwiczeniami ćwiczącymi oddychanie brzuszne.
Terapia ta będzie się składać z +/- 1 h indywidualnej sesji edukacyjnej na temat neurofizjologii bólu, dostosowanej do stopnia zrozumienia dziecka. Treść sesji edukacyjnych i obrazki będą oparte na książce „Wyjaśnij ból” autorstwa Butlera i Moseleya i będą zawierały wyjaśnienie i zapewnienie o przyczynie bólu, krótkie podsumowanie istotnych mechanizmów bólu oraz integralnej roli czynników psychospołecznych i fizycznych w wywoływaniu i utrzymywaniu bólu. Metafory, ulotki, książki i media audiowizualne będą wykorzystywane w funkcji wspomagającej konsolidację przekazywanych ustnie informacji. Rodzice będą również uczestniczyć w sesji PNE.
Inne nazwy:
  • PNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastrofalne myślenie rodziców o bólu dziecka
Ramy czasowe: Zmień punkt wyjściowy (w momencie rekrutacji) na stan po interwencji (1 tydzień po interwencji), stan wyjściowy na czas obserwacji (3 tygodnie po interwencji) i stan po interwencji na okres obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą holenderskiej wersji Skali Katastrofalnego Bólu dla Rodziców (PCS-P) (Goubert i wsp. 2006). Kwestionariusz PCS-P składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia, jakich mogą doświadczać rodzice w związku z bólem dziecka.
Zmień punkt wyjściowy (w momencie rekrutacji) na stan po interwencji (1 tydzień po interwencji), stan wyjściowy na czas obserwacji (3 tygodnie po interwencji) i stan po interwencji na okres obserwacji (3 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (raport dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (wersja holenderska), która jest samoopisową miarą natężenia bólu opracowaną dla dzieci. Zawiera 6 twarzy, które są przedstawione poziomo. Dzieci zostaną poproszone o wskazanie twarzy, która najlepiej odzwierciedla intensywność ich obecnego bólu oraz bólu w ciągu ostatniego tygodnia (średnia, najwyższa i najniższa).
Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Strach związany z bólem (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
W przypadku raportu rodzicielskiego zostanie wykorzystany Kwestionariusz Strachu Rodziców przed Bólem (PFOPQ) (Simons et al. 2015). PFOPQ ocenia lęki rodziców i zachowania unikowe związane z bólem ich dziecka. W przypadku raportu dotyczącego dziecka zostanie zastosowana Skala Lęku Kuttnera. Miara ta składa się z twarzy do oceny lęku związanego z bólem nawet u małych dzieci. W przypadku obu środków zastosowane zostanie tłumaczenie na język niderlandzki.
Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Niepełnosprawność funkcjonalna (raport pełnomocnika rodzica)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) (wersja holenderska) (Crombez i in. 2003) to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców dla dzieci, który mierzy postrzegane trudności w fizycznym i psychospołecznym funkcjonowaniu ze względu na zdrowie fizyczne. Składa się z 15 pozycji do oceny w pięciostopniowej skali (0-4) dotyczące postrzegania ograniczeń aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Strach związany z bólem (zgłoszenie dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
W przypadku raportu dotyczącego dziecka zostanie zastosowana Skala Lęku Kuttnera. Miara ta składa się z twarzy do oceny lęku związanego z bólem nawet u małych dzieci. W przypadku obu środków zastosowane zostanie tłumaczenie na język niderlandzki.
Wartość wyjściowa (w momencie rekrutacji), przed interwencjami, 1 tydzień po obu interwencjach i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Hiperalgezja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy rekrutacji) i podczas obserwacji (3 tygodnie po ostatniej interwencji)
Przeczulica bólowa zostanie oceniona poprzez ocenę progów bólu spowodowanego uciskiem (PPT) w objawowym miejscu badania (mięsień prosty brzucha w pobliżu okolicy pępka) i dwóch odległych miejscach badania (mięsień piszczelowy przedni i czworoboczny) za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego (Wagner Instruments, FPX 25) .
Wartość wyjściowa (przy rekrutacji) i podczas obserwacji (3 tygodnie po ostatniej interwencji)
Endogenne hamowanie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy rekrutacji) i podczas obserwacji (3 tygodnie po ostatniej interwencji)
W ramach paradygmatu CPM będzie mierzona odczuwana intensywność bólu po bodźcu testowym przed iw trakcie/po dodaniu szkodliwego bodźca warunkowego. W tym badaniu wykorzystamy Zadanie Zimnego Ciśnienia jako „bodziec warunkowy” i stymulację mechaniczną do wykonania „bodźca testowego”.
Wartość wyjściowa (przy rekrutacji) i podczas obserwacji (3 tygodnie po ostatniej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj