- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880332
Procesamiento del dolor y educación en neurociencia del dolor en niños con dolor abdominal crónico
Procesamiento del dolor endógeno y eficacia de la educación en neurociencia del dolor en niños con dolor abdominal funcional y síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor abdominal (AP-FGID, por sus siglas en inglés) son comunes en los niños y muestran una prevalencia del 13,5% en las poblaciones occidentales y los países en desarrollo. Los trastornos gastrointestinales se clasifican dentro de los criterios de Roma III, siendo el síndrome del intestino irritable (SII) (65 %) y el dolor abdominal funcional (FAP) (35 %) los subtipos más frecuentes, seguidos del síndrome de FAP, la dispepsia funcional y la migraña abdominal. Estos números requieren acción, sabiendo que los períodos de dolor persistente asociados con AP-FGID interfieren significativamente con el funcionamiento diario de un niño. Los niños que padecen AP-FGID participan menos en actividades recreativas, muestran dificultades para mantener contactos sociales, se ausentan más de la escuela y expresan deficiencias académicas. Además, informan una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud y necesitan una mayor utilización de la atención médica.
Hasta la fecha, la patogenia subyacente a los AP-FGID en niños sigue sin estar clara. Estudios previos sugirieron una interacción anormal entre el cerebro y el intestino, motilidad intestinal alterada, hipersensibilidad visceral, trastornos psicosociales y activación inmunológica como posibles explicaciones de los síntomas. De acuerdo con la investigación en adultos con FGID, la evidencia de la contribución de la sensibilización central (CS) en el desarrollo o persistencia de AP-FGID en niños es cada vez mayor. CS se define como "una amplificación de la señalización neuronal dentro del sistema nervioso central que provoca hipersensibilidad al dolor" o "mayor capacidad de respuesta de las neuronas nociceptivas en el sistema nervioso central a su entrada aferente normal o subumbral". Este proceso abarca el mal funcionamiento de las vías nociceptivas inhibitorias descendentes que dan como resultado un control analgésico endógeno disfuncional y una mayor actividad de facilitación nociceptiva descendente e hiperactividad de la neuromatriz del dolor en el cerebro. Una revisión sistemática que abordó la contribución de la CS en las condiciones de dolor crónico pediátrico concluyó que manifestaciones como la hiperalgesia somática y el procesamiento central del dolor alterado en niños con trastornos de dolor abdominal recurrente (RAP) y procesamiento nociceptivo inhibitorio descendente deficiente en niñas con síndrome del intestino irritable (SII) son indicativos de CS en algunos subtipos de AP-FGID (revisión en curso). Sin embargo, dadas las poblaciones de estudio heterogéneas, los diferentes protocolos y métodos utilizados para objetivar la presencia de SC en esta revisión, no se pudo hacer una declaración clara. Además, no se encontró ningún estudio que examinara el procesamiento nociceptivo inhibitorio descendente en niños con PAF.
El procesamiento nociceptivo inhibitorio descendente podría ser disfuncional en niños con PAF e SII. De todos modos, la investigación demostró que esta manifestación de SC puede verse más influenciada por las características del niño. Las respuestas conductuales, los aspectos emocionales y cognitivos están involucrados en la facilitación de la sensibilización a través de una mayor activación cerebral de las estructuras límbicas, la ínsula y grandes áreas de las cortezas frontal, temporal y parietal, lo que resulta en una disminución de la inhibición de las vías descendentes.
Los comportamientos de los padres también pueden desempeñar un papel importante en la adaptación del niño al dolor. Los padres se consideran participantes esenciales en el manejo del dolor de su hijo, ya que las actitudes, respuestas y creencias de los padres pueden influir en el dolor del niño y en la adherencia al tratamiento. De hecho, se ha encontrado que tanto los comportamientos solícitos de los padres (p. ej., conceder privilegios especiales al niño) como los comportamientos de desánimo de los padres (p. ej., criticar al niño) están asociados con una mayor discapacidad funcional. Además, la evidencia sugiere que las propias creencias sobre el dolor de los niños y las habilidades de afrontamiento del dolor pueden modelarse a partir de las creencias (mala adaptación) del dolor y las habilidades de afrontamiento del dolor de sus padres. Además, los mayores niveles de angustia emocional de los padres se han relacionado con niveles más altos de discapacidad funcional infantil y dolor autoinformado. Esto subraya la importancia de incluir a los padres en la evaluación y el tratamiento del dolor crónico pediátrico para obtener resultados óptimos.
Pueden desarrollarse cogniciones negativas tanto de los padres como del niño cuando no comprenden el origen de la PAF o el SII. Basado en la premisa de que una mejor comprensión de la naturaleza de la enfermedad da como resultado mejores resultados para el paciente, la educación debe abordar tanto al niño como a los padres. Dada la posible contribución de la CS en niños con PAF o SII, la educación debe incluir una explicación y tranquilidad sobre la causa del dolor, un breve resumen de los mecanismos del dolor relevantes y el papel integral de los factores psicosociales y físicos en la precipitación y el mantenimiento del dolor. Este contenido principal puede ser impartido por la educación en neurociencia del dolor (ENP). La PNE se ha estudiado en varias poblaciones de adultos con dolor crónico y ha demostrado ser eficaz para cambiar las creencias sobre el dolor y mejorar el estado de salud, así como las estrategias de afrontamiento del dolor.
En contraste con un modelo tradicional de lesión tisular o nocicepción y dolor, la PNE tiene como objetivo describir cómo el sistema nervioso interpreta la información de los tejidos a través de la sensibilización de los nervios periféricos, la sensibilización central, la actividad sináptica y el procesamiento cerebral. También explica cómo la activación neuronal, ya sea como regulación positiva o negativa, tiene la capacidad de modular la experiencia del dolor en respuesta a (o en ausencia de) información nociceptiva. Por lo tanto, se les enseña a los pacientes que el procesamiento de su lesión por parte del sistema nervioso, junto con varios aspectos psicosociales, determina su experiencia de dolor y que el dolor no siempre es una representación fiel del estado de los tejidos. Hasta hace poco, ningún estudio había examinado los beneficios de la ENP en el contexto del dolor crónico pediátrico. Sobre la base de la evidencia disponible en muestras de adultos, se espera que la PNE proporcionada a los niños conduzca a resultados beneficiosos relacionados con el dolor infantil. Involucrar a los padres en las sesiones de PNE facilitará una mayor comprensión de los padres sobre los factores biopsicosociales que influyen en el dolor de su hijo, así como también aprenderá cómo pueden ayudar a su hijo a controlar los síntomas.
Concretamente, el presente estudio examinará (1) la función del procesamiento nociceptivo inhibitorio descendente en niños con FAP o SII en comparación con niños sanos (Parte 1) y si (2) la reconceptualización del dolor, por PNE, es capaz de influir en el catastrofismo del dolor, el miedo relacionado con el dolor, la intensidad del dolor (incluidos los síntomas y los índices de sensibilización central) y la discapacidad funcional relacionada con el dolor (Parte 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- > 3 meses de dolor
- diagnóstico dolor abdominal funcional o síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal orgánica concomitante o enfermedad crónica
- Tratamiento específico en curso por otro especialista de la salud (médico o psicoterapeuta) para los síntomas de dolor abdominal
- Educación previa sobre el dolor o terapia de relajación.
- Retraso mental
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Parto prematuro
- Menstruación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual + Cuidado extra
Este grupo recibirá la atención habitual y una sesión adicional; cuidado extra.
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Durante la terapia de cuidado habitual, los niños y sus padres recibirán una sesión de +/- 1 h que contiene educación biomédica dirigida e información sobre el sistema gastrointestinal y su función.
Este conocimiento se pondrá en práctica con un viaje hipnótico a través de su cuerpo, guiado por una enfermera con experiencia específica en dolor abdominal pediátrico.
Además, se explicará la influencia del estrés en el sistema gastrointestinal, combinado con ejercicios para practicar la respiración abdominal.
Durante esta sesión de terapia se responderán todas las dudas del paciente/padres surgidas de la sesión anterior (Cuidados habituales).
Posteriormente, se revisará el contenido educativo de esta sesión anterior.
No se enseñará nada nuevo.
Al final de la sesión, se le pedirá al participante que demuestre los ejercicios aprendidos previamente sobre la respiración abdominal.
Si los ejercicios no están bien realizados, el terapeuta los corregirá.
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Experimental: Atención habitual + ENP
Además de la atención habitual, este grupo también recibirá educación en neurociencia del dolor.
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Durante la terapia de cuidado habitual, los niños y sus padres recibirán una sesión de +/- 1 h que contiene educación biomédica dirigida e información sobre el sistema gastrointestinal y su función.
Este conocimiento se pondrá en práctica con un viaje hipnótico a través de su cuerpo, guiado por una enfermera con experiencia específica en dolor abdominal pediátrico.
Además, se explicará la influencia del estrés en el sistema gastrointestinal, combinado con ejercicios para practicar la respiración abdominal.
Esta terapia consistirá en una sesión educativa individual de +/- 1 h sobre neurofisiología del dolor, ajustada al estado de comprensión del niño.
El contenido de las sesiones educativas y las imágenes se basarán en el libro "Explicar el dolor" de Butler y Moseley e incluirán una explicación y tranquilidad sobre la causa del dolor, un breve resumen de los mecanismos relevantes del dolor y el papel integral de los factores psicosociales y físicos. en la precipitación y el mantenimiento del dolor.
Se utilizarán metáforas, folletos, libros y medios audiovisuales en una función de apoyo para consolidar la información transmitida verbalmente.
Los padres también participarán en la sesión de PNE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El pensamiento catastrófico de los padres sobre el dolor de su hijo
Periodo de tiempo: Cambie el valor inicial (en el momento del reclutamiento) al posterior a la intervención (1 semana después de la intervención), el inicial al de seguimiento (3 semanas posteriores a la intervención) y el posterior a la intervención de seguimiento (3 semanas posteriores a la intervención)
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Este resultado se evaluará con la versión holandesa de la Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006).
El PCS-P consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos que los padres pueden experimentar en relación con el dolor de su hijo.
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Cambie el valor inicial (en el momento del reclutamiento) al posterior a la intervención (1 semana después de la intervención), el inicial al de seguimiento (3 semanas posteriores a la intervención) y el posterior a la intervención de seguimiento (3 semanas posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (informe del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (versión holandesa), que es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños.
Contiene 6 caras que se presentan de forma horizontal.
Se les pedirá a los niños que señalen la cara que mejor refleje la intensidad de su dolor actual y su dolor durante la última semana (promedio, más alto y más bajo).
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Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Miedo relacionado con el dolor (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Para el informe de los padres, se utilizará el Cuestionario de miedo al dolor de los padres (PFOPQ) (Simons et al. 2015).
El PFOPQ evalúa los miedos de los padres y los comportamientos de evitación asociados con el dolor de su hijo.
Para el reporte del niño se utilizará la Escala de Ansiedad de Kuttner.
Esta medida consiste en rostros para evaluar el miedo relacionado con el dolor incluso en niños pequeños.
Se utilizará una traducción al holandés para ambas medidas.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Discapacidad funcional (informe apoderado de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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El Inventario de Discapacidad Funcional (FDI) (versión holandesa) (Crombez et al. 2003) es un inventario de informe de padres para niños que mide la dificultad percibida en el funcionamiento físico y psicosocial debido a la salud física.
Consta de 15 elementos que se califican en una escala de cinco puntos (0-4) sobre la percepción de las limitaciones de la actividad durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Miedo relacionado con el dolor (informe del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Para el reporte del niño se utilizará la Escala de Ansiedad de Kuttner.
Esta medida consiste en rostros para evaluar el miedo relacionado con el dolor incluso en niños pequeños.
Se utilizará una traducción al holandés para ambas medidas.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento), antes de las intervenciones, 1 semana después de ambas intervenciones y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Hiperalgesia
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento) y en el seguimiento (3 semanas después de la última intervención)
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La hiperalgesia se evaluará evaluando los umbrales de dolor a la presión (PPT) en un sitio de prueba sintomático (recto abdominal cerca de la región umbilical) y dos sitios de prueba remotos (tibial anterior y trapecio) con un algómetro de presión manual (Wagner Instruments, FPX 25) .
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Línea de base (en el momento del reclutamiento) y en el seguimiento (3 semanas después de la última intervención)
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Inhibición del dolor endógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento) y en el seguimiento (3 semanas después de la última intervención)
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Dentro del paradigma CPM, se medirá la intensidad del dolor percibido en un estímulo de prueba antes y durante/después de la adición de un estímulo condicionante perjudicial.
Este estudio utilizará la tarea de presión fría como "estímulo de acondicionamiento" y la estimulación mecánica para realizar un "estímulo de prueba".
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Línea de base (en el momento del reclutamiento) y en el seguimiento (3 semanas después de la última intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
Otros números de identificación del estudio
- AbdominalPainStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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