- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02880332
Elaborazione del dolore e educazione alle neuroscienze del dolore nei bambini con dolore addominale cronico
Elaborazione del dolore endogeno ed efficacia del dolore Educazione alle neuroscienze nei bambini con dolore addominale funzionale e sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore addominale (AP-FGID) sono comuni nei bambini, con una prevalenza del 13,5% nelle popolazioni occidentali e nei paesi in via di sviluppo. I disturbi gastrointestinali sono classificati all'interno dei criteri di Roma III, con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (65%) e dolore addominale funzionale (FAP) (35%) come sottotipi più comuni, seguiti da sindrome FAP, dispepsia funzionale ed emicrania addominale. Questi numeri richiedono un'azione, sapendo che i periodi di dolore persistente associati agli AP-FGID interferiscono in modo significativo con il funzionamento quotidiano di un bambino. I bambini affetti da AP-FGID partecipano meno alle attività ricreative, mostrano difficoltà nel mantenere i contatti sociali, sono più assenti a scuola ed esprimono menomazioni scolastiche. Inoltre, riferiscono una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute e necessitano di un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Ad oggi, la patogenesi alla base degli AP-FGID nei bambini rimane poco chiara. Precedenti studi suggerivano un'interazione anomala cervello-intestino, alterata motilità intestinale, ipersensibilità viscerale, disturbi psicosociali e attivazione immunitaria come possibili spiegazioni dei sintomi. In accordo con la ricerca negli adulti con FGID, le prove stanno persino crescendo per il contributo della sensibilizzazione centrale (CS) allo sviluppo o alla persistenza di AP-FGID nei bambini. CS è definito come "un'amplificazione della segnalazione neurale all'interno del sistema nervoso centrale che suscita ipersensibilità al dolore" o "aumentata reattività dei neuroni nocicettivi nel sistema nervoso centrale al loro input afferente normale o sottosoglia". Questo processo comprende il malfunzionamento delle vie nocicettive inibitorie discendenti che si traducono in un controllo analgesico endogeno disfunzionale e una maggiore attività di facilitazione nocicettiva discendente e iperattività della neuromatrice del dolore nel cervello. Una revisione sistematica che affronta il contributo della CS nelle condizioni di dolore cronico pediatrico ha concluso che manifestazioni come l'iperalgesia somatica e l'alterazione dell'elaborazione del dolore centrale nei bambini con disturbi del dolore addominale ricorrente (RAP) e l'elaborazione nocicettiva inibitoria discendente carente nelle ragazze con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sono indicativi di CS in alcuni sottotipi di AP-FGID (revisione in corso). Tuttavia, date le popolazioni di studio eterogenee, i diversi protocolli e metodi utilizzati per oggettivare la presenza di CS in questa revisione, non è stato possibile fare alcuna dichiarazione chiara. Inoltre, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'elaborazione nocicettiva inibitoria discendente nei bambini con FAP.
L'elaborazione nocicettiva inibitoria discendente potrebbe essere disfunzionale nei bambini con FAP e IBS. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che questa manifestazione di CS può essere ulteriormente influenzata dalle caratteristiche del bambino. Le risposte comportamentali, gli aspetti emotivi e cognitivi sono coinvolti nella facilitazione della sensibilizzazione attraverso un'aumentata attivazione cerebrale delle strutture limbiche, dell'insula e di vaste aree delle cortecce frontale, temporale e parietale, con conseguente diminuzione dell'inibizione delle vie discendenti.
Anche i comportamenti dei genitori possono svolgere un ruolo importante nell'adattamento del bambino al dolore. I genitori sono considerati partecipanti essenziali nella gestione del dolore del loro bambino, poiché gli atteggiamenti, le risposte e le convinzioni dei genitori possono influenzare il dolore del bambino e l'aderenza al trattamento. In effetti, sia i comportamenti solleciti dei genitori (ad esempio, concedere privilegi speciali al bambino) sia i comportamenti scoraggianti dei genitori (ad esempio, criticare il bambino) sono stati associati a un aumento della disabilità funzionale. Inoltre, le prove suggeriscono che le convinzioni sul dolore e le capacità di coping del dolore dei bambini possono essere modellate sulle convinzioni sul dolore (disadattive) e sulle capacità di coping del dolore dei loro genitori. Inoltre, l'aumento dei livelli di disagio emotivo dei genitori è stato collegato a livelli più elevati di disabilità funzionale del bambino e dolore auto-riferito. Ciò sottolinea l'importanza di coinvolgere i genitori nella valutazione e nel trattamento del dolore cronico pediatrico per ottenere risultati ottimali.
Le cognizioni negative sia dei genitori che del bambino possono svilupparsi quando non comprendono l'origine della FAP o dell'IBS. Partendo dal presupposto che una migliore comprensione della natura della malattia si traduce in migliori risultati per il paziente, sia il bambino che i genitori dovrebbero essere indirizzati dall'educazione. Dato il possibile contributo della CS nei bambini con FAP o IBS, l'educazione dovrebbe includere spiegazioni e rassicurazioni sulla causa del dolore, un breve riassunto dei meccanismi del dolore rilevanti e il ruolo integrale dei fattori psicosociali e fisici nel precipitare e mantenere il dolore. Questo contenuto principale può essere fornito dall'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE). La PNE è stata studiata in varie popolazioni adulte con dolore cronico e si è dimostrata efficace nel cambiare le convinzioni sul dolore e nel migliorare lo stato di salute, nonché le strategie di coping del dolore.
Contrariamente a un modello tradizionale di lesione tissutale o nocicezione e dolore, la PNE mira a descrivere come il sistema nervoso interpreta le informazioni dai tessuti attraverso la sensibilizzazione dei nervi periferici, la sensibilizzazione centrale, l'attività sinaptica e l'elaborazione cerebrale. Spiega anche come l'attivazione neurale, come sovraregolazione o sottoregolazione, abbia la capacità di modulare l'esperienza del dolore in risposta a (o in assenza di) input nocicettivi. I pazienti vengono così istruiti sul fatto che l'elaborazione della loro lesione da parte del sistema nervoso, insieme a vari aspetti psicosociali, determina la loro esperienza di dolore e che il dolore non è sempre una rappresentazione fedele dello stato dei tessuti. Fino a poco tempo fa, nessuno studio ha esaminato i benefici della PNE nel contesto del dolore cronico pediatrico. Attingendo alle prove disponibili nei campioni di adulti, si prevede che la PNE fornita ai bambini porterà a risultati benefici relativi al dolore infantile. Coinvolgere i genitori nelle sessioni PNE faciliterà una maggiore comprensione da parte dei genitori dei fattori biopsicosociali che influenzano il dolore del loro bambino, oltre a imparare come possono aiutare il loro bambino a gestire i sintomi.
Concretamente, il presente studio esaminerà (1) la funzione dell'elaborazione nocicettiva inibitoria discendente nei bambini con FAP o IBS rispetto ai bambini sani (Parte 1) e se (2) la riconcettualizzazione del dolore, mediante PNE, è in grado di influenzare la catastrofizzazione del dolore, paura correlata al dolore, intensità del dolore (inclusi sintomi e indici di sensibilizzazione centrale) e disabilità funzionale correlata al dolore (Parte 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- > 3 mesi di dolore
- diagnosi dolore addominale funzionale o sindrome dell'intestino irritabile
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale organica concomitante o malattia cronica
- Trattamento specifico in corso da parte di un altro specialista sanitario (medico o psicoterapeuta) per i sintomi del dolore addominale
- Precedente educazione al dolore o terapia di rilassamento
- Ritardo mentale
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
- Nascita prematura
- Mestruazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cure abituali + cure extra
Questo gruppo riceverà le cure abituali e una sessione aggiuntiva; cura extra.
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Durante la normale terapia di cura, i bambini ei loro genitori riceveranno una sessione di +/- 1 ora contenente educazione biomedica diretta e informazioni sul sistema gastro-intestinale e sulla sua funzione.
Questa conoscenza sarà portata avanti con un viaggio ipnotico attraverso il loro corpo, guidato da un'infermiera con esperienza specifica nel dolore addominale pediatrico.
Verrà inoltre spiegata l'influenza dello stress sull'apparato gastro-intestinale, abbinata ad esercizi per praticare la respirazione addominale.
Durante questa sessione di terapia, verrà data risposta a tutte le domande del paziente/genitori sorte dalla sessione precedente (Assistenza abituale).
Successivamente, il contenuto educato di questa sessione precedente sarà rivisto.
Non verrà insegnato nulla di nuovo.
Al termine della sessione, al partecipante verrà chiesto di dimostrare gli esercizi precedentemente appresi sulla respirazione addominale.
Se gli esercizi non sono ben eseguiti, il terapista li correggerà.
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Sperimentale: Cure abituali + PNE
Oltre alle cure abituali, questo gruppo riceverà anche un'educazione alle neuroscienze del dolore.
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Durante la normale terapia di cura, i bambini ei loro genitori riceveranno una sessione di +/- 1 ora contenente educazione biomedica diretta e informazioni sul sistema gastro-intestinale e sulla sua funzione.
Questa conoscenza sarà portata avanti con un viaggio ipnotico attraverso il loro corpo, guidato da un'infermiera con esperienza specifica nel dolore addominale pediatrico.
Verrà inoltre spiegata l'influenza dello stress sull'apparato gastro-intestinale, abbinata ad esercizi per praticare la respirazione addominale.
Questa terapia consisterà in una sessione educativa individuale di +/- 1 ora sulla neurofisiologia del dolore, adattata allo stato di comprensione del bambino.
Il contenuto delle sessioni educative e delle immagini sarà basato sul libro "Explain Pain" di Butler e Moseley e includerà spiegazioni e rassicurazioni sulla causa del dolore, un breve riassunto dei meccanismi del dolore rilevanti e il ruolo integrale dei fattori psicosociali e fisici nel precipitare e nel mantenere il dolore.
Metafore, volantini, libri e supporti audiovisivi saranno utilizzati in una funzione di supporto per consolidare le informazioni trasmesse verbalmente.
Anche i genitori parteciperanno alla sessione PNE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il pensiero catastrofico del genitore sul dolore del figlio
Lasso di tempo: Modificare il basale (al reclutamento) in post-intervento (1 settimana dopo l'intervento), il basale in follow-up (3 settimane dopo l'intervento) e il post-intervento in follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Questo risultato sarà valutato con la versione olandese della Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006).
Il PCS-P è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti che i genitori possono provare in relazione al dolore del loro bambino.
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Modificare il basale (al reclutamento) in post-intervento (1 settimana dopo l'intervento), il basale in follow-up (3 settimane dopo l'intervento) e il post-intervento in follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (rapporto del bambino)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (versione olandese), che è una misura auto-segnalata dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini.
Contiene 6 facce presentate orizzontalmente.
Ai bambini verrà chiesto di indicare il viso che meglio riflette l'intensità del loro dolore attuale e del loro dolore nell'ultima settimana (media, massima e minima).
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Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Paura correlata al dolore (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Per la relazione dei genitori, verrà utilizzato il Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ) (Simons et al. 2015).
Il PFOPQ valuta le paure e i comportamenti di evitamento di un genitore associati al dolore del figlio.
Per il rapporto sui bambini, verrà utilizzata la scala dell'ansia di Kuttner.
Questa misura consiste in volti per valutare la paura correlata al dolore anche nei bambini piccoli.
Per entrambe le misure verrà utilizzata una traduzione olandese.
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Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Disabilità funzionale (rapporto delega genitore)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Il Functional Disability Inventory (FDI) (versione olandese) (Crombez et al. 2003) è un inventario dei rapporti dei genitori per i bambini che misura la difficoltà percepita nel funzionamento fisico e psicosociale a causa della salute fisica.
Consiste di 15 item da valutare su una scala a cinque punti (0-4) riguardanti le percezioni delle limitazioni dell'attività durante le ultime 2 settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Paura correlata al dolore (rapporto del bambino)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Per il rapporto sui bambini, verrà utilizzata la scala dell'ansia di Kuttner.
Questa misura consiste in volti per valutare la paura correlata al dolore anche nei bambini piccoli.
Per entrambe le misure verrà utilizzata una traduzione olandese.
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Baseline (al momento del reclutamento), prima degli interventi, 1 settimana dopo entrambi gli interventi e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Iperalgesia
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) e al follow-up (3 settimane dopo l'ultimo intervento)
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L'iperalgesia sarà valutata valutando le soglie del dolore da pressione (PPT) in un sito di test sintomatico (retto addominale vicino alla regione ombelicale) e due siti di test remoti (tibiale anteriore e trapezio) con un algoritmo di pressione manuale (Wagner Instruments, FPX 25) .
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Basale (al momento del reclutamento) e al follow-up (3 settimane dopo l'ultimo intervento)
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Inibizione endogena del dolore
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) e al follow-up (3 settimane dopo l'ultimo intervento)
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All'interno del paradigma CPM sarà misurata l'intensità del dolore percepito ad uno stimolo test prima e durante/dopo l'aggiunta di uno stimolo condizionante dannoso.
Questo studio utilizzerà il Cold Pressure Task come 'stimolo condizionante' e la stimolazione meccanica per eseguire uno 'stimolo di prova'.
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Basale (al momento del reclutamento) e al follow-up (3 settimane dopo l'ultimo intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Solita cura
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti