- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02880332
만성 복통 아동의 통증 처리 및 통증 신경 과학 교육
기능성 복통 및 과민성대장증후군 환아의 내인성 통증 처리 및 통증 신경과학 교육의 효과
연구 개요
상세 설명
복통 관련 기능성 위장 장애(AP-FGID)는 어린이에게 흔하며 서구 인구 및 개발도상국에서 13.5%의 유병률을 보입니다. 위장 장애는 로마 기준 III 내에서 분류되며, 과민성 대장 증후군(IBS)(65%) 및 기능성 복통(FAP)(35%)이 가장 일반적으로 발생하는 아형으로 분류되며, FAP 증후군, 기능성 소화불량 및 복부 편두통이 그 뒤를 따릅니다. 이러한 숫자는 AP-FGID와 관련된 지속적인 통증 기간이 어린이의 일상 기능을 크게 방해한다는 것을 알고 행동을 요구합니다. AP-FGID로 고통받는 아이들은 레크리에이션 활동에 덜 참여하고 사회적 접촉을 유지하는 데 어려움을 보이며 학교에 더 많이 결석하고 학업 장애를 나타냅니다. 또한, 그들은 건강 관련 삶의 질 저하를 보고하고 더 많은 건강 관리 활용이 필요합니다.
현재까지 소아에서 AP-FGID의 근본적인 병인은 불분명합니다. 이전 연구에서는 증상에 대한 가능한 설명으로 비정상적인 뇌-장 상호 작용, 변경된 장 운동성, 내장 과민증, 심리 사회적 장애 및 면역 활성화를 제안했습니다. FGID가 있는 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 소아에서 AP-FGID의 발달 또는 지속에 있어 중추 감작(CS)의 기여에 대한 증거가 증가하고 있습니다. CS는 "통증 과민성을 유발하는 중추 신경계 내 신경 신호의 증폭" 또는 "정상 또는 임계치 이하의 구심성 입력에 대한 중추 신경계의 통각 수용 뉴런의 반응성 증가"로 정의됩니다. 이 과정은 내인성 진통제 조절 기능 장애와 뇌에서 통증 신경매트릭스의 과활성 및 하강 통각 촉진의 활성 증가를 초래하는 하강 억제 통각 경로의 오작동을 포함합니다. 소아 만성 통증 상태에서 CS의 기여를 다루는 체계적인 검토는 재발성 복통 장애(RAP)가 있는 어린이의 체세포 통각 과민 및 변경된 중추 통증 처리와 같은 징후와 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 여아의 하강 억제 통각 처리 결핍과 같은 증상이 있다고 결론지었습니다. AP-FGID의 일부 하위 유형에서 CS를 나타냅니다(검토 진행 중). 그러나 이질적인 연구 모집단, 이 검토에서 CS의 존재를 객관화하는 데 사용된 다양한 프로토콜 및 방법을 고려할 때 명확한 진술을 할 수 없습니다. 또한, FAP가 있는 어린이의 하향 억제성 통각 수용 과정을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.
내림차순 억제성 통각수용 처리는 FAP 및 IBS가 있는 소아에서 기능 장애가 있을 수 있습니다. 어쨌든, 연구는 이러한 CS의 표현이 아동의 특성에 의해 더 영향을 받을 수 있음을 보여주었습니다. 행동 반응, 정서적 및 인지적 측면은 변연계 구조, 뇌섬 및 전두엽, 측두엽 및 정수리 피질의 넓은 영역의 증가된 대뇌 활성화를 통한 민감화의 촉진에 관여하여 하강 경로의 억제를 감소시킵니다.
부모의 행동도 아동이 통증에 적응하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 부모의 태도, 반응 및 신념이 아동의 통증 및 치료 준수에 영향을 미칠 수 있으므로 부모는 아동의 통증 관리에 필수적인 참여자로 간주됩니다. 실제로, 부모의 간청 행동(예: 아동에 대한 특별한 특권에 따라)과 부모의 낙담 행동(예: 아동 비판) 모두 기능 장애 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 증거에 따르면 어린이 자신의 통증 신념과 통증 대처 기술은 부모의(부적응적) 통증 신념과 통증 대처 기술을 모델로 삼을 수 있습니다. 또한, 부모의 정서적 고통 수준이 높아지면 자녀의 기능 장애 및 자가 보고 통증 수준이 높아집니다. 이것은 최적의 결과를 위한 소아 만성 통증의 평가 및 치료에 부모를 포함시키는 것이 중요함을 강조합니다.
부모와 자녀 모두 FAP 또는 IBS의 기원을 이해하지 못할 때 부정적인 인식이 생길 수 있습니다. 질병의 본질에 대한 더 나은 이해가 환자의 결과를 개선한다는 전제에 기초하여 자녀와 부모 모두 교육을 통해 해결되어야 합니다. FAP 또는 IBS가 있는 아동에서 CS의 가능한 기여를 감안할 때, 교육에는 통증의 원인에 대한 설명과 안심, 관련 통증 메커니즘의 간략한 요약, 통증을 유발하고 유지하는 데 있어 심리사회적 및 신체적 요인의 통합적 역할이 포함되어야 합니다. 이 주요 내용은 통증 신경과학 교육(PNE)에서 제공할 수 있습니다. PNE는 다양한 성인 만성 통증 인구에서 연구되었으며 통증에 대한 믿음을 바꾸고 건강 상태와 통증 대처 전략을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
조직 손상 또는 통각 및 통증의 전통적인 모델과 달리 PNE는 신경계가 말초 신경 감작, 중추 감작, 시냅스 활동 및 뇌 처리를 통해 조직의 정보를 해석하는 방법을 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한 상향 조절 또는 하향 조절과 같은 신경 활성화가 통각 수용 입력에 대한 반응(또는 부재 시)에서 통증 경험을 조절하는 능력을 갖는 방법을 설명합니다. 따라서 환자는 다양한 심리사회적 측면과 함께 부상에 대한 신경계의 처리 과정이 통증 경험을 결정하고 통증이 항상 조직 상태의 진정한 표현은 아니라는 것을 교육받습니다. 최근까지 소아 만성 통증의 맥락에서 PNE의 이점을 조사한 연구는 없었습니다. 성인 샘플에서 사용 가능한 증거를 바탕으로 어린이에게 제공되는 PNE는 유익한 어린이 통증 관련 결과로 이어질 것으로 예상됩니다. PNE 세션에 부모를 참여시키면 자녀의 통증에 영향을 미치는 생물심리사회적 요인에 대한 부모의 이해를 높이고 자녀의 증상 관리를 지원할 수 있는 방법을 배울 수 있습니다.
구체적으로, 본 연구는 (1) 건강한 어린이(1부)와 비교하여 FAP 또는 IBS가 있는 어린이의 하향 억제 침해 수용 처리 기능과 (2) PNE에 의한 통증의 재개념화가 통증 파국화에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 통증 관련 공포, 통증 강도(중추 감작의 증상 및 지표 포함) 및 통증 관련 기능 장애(파트 2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- > 3개월의 고통
- 기능성 복통 또는 과민성 대장 증후군 진단
제외 기준:
- 수반되는 유기성 위장병 또는 만성 질환
- 복통 증상에 대해 다른 의료 전문가(의사 또는 심리치료사)가 진행 중인 특정 치료
- 이전 통증 교육 또는 이완 요법
- 정신 지체
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 조산
- 월경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어 + 엑스트라 케어
이 그룹은 일반 진료와 한 번의 추가 세션을 받게 됩니다. 추가 관리.
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일상적인 관리 치료 중에 어린이와 부모는 생물의학적 지도 교육과 위장 시스템 및 그 기능에 대한 정보가 포함된 +/- 1시간 세션을 받게 됩니다.
이 지식은 소아 복통에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 간호사의 안내를 받아 신체를 통한 최면 여행을 통해 견딜 수 있습니다.
또한 스트레스가 위장관계에 미치는 영향을 복식호흡 연습과 병행하여 설명한다.
이 치료 세션 동안 이전 세션(평상시 치료)에서 발생한 환자/부모님의 모든 질문에 답변을 드립니다.
그 후, 이전 세션의 교육 내용이 수정됩니다.
새로운 것은 배우지 않을 것입니다.
세션이 끝나면 참가자는 이전에 배운 복식 호흡 연습을 시연해야 합니다.
운동이 제대로 수행되지 않으면 치료사가 교정합니다.
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실험적: 평소케어 + PNE
일반 진료 다음으로 이 그룹은 통증 신경 과학 교육도 받게 됩니다.
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일상적인 관리 치료 중에 어린이와 부모는 생물의학적 지도 교육과 위장 시스템 및 그 기능에 대한 정보가 포함된 +/- 1시간 세션을 받게 됩니다.
이 지식은 소아 복통에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 간호사의 안내를 받아 신체를 통한 최면 여행을 통해 견딜 수 있습니다.
또한 스트레스가 위장관계에 미치는 영향을 복식호흡 연습과 병행하여 설명한다.
이 요법은 통증의 신경 생리학에 대한 +/- 1시간 일대일 교육 세션으로 구성되며 아동의 이해 상태에 맞게 조정됩니다.
교육 세션 및 사진의 내용은 Butler와 Moseley의 저서 "Explain Pain"을 기반으로 하며 통증의 원인에 대한 설명 및 안심, 관련 통증 메커니즘에 대한 간략한 요약 및 심리사회적 및 신체적 요인의 필수적인 역할을 포함합니다. 통증을 유발하고 유지합니다.
은유, 전단, 서적 및 시청각 매체는 구두로 전송된 정보를 통합하는 지원 기능으로 사용됩니다.
학부모도 PNE 세션에 참여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀의 고통에 대한 부모의 파국적 사고
기간: 기준선(모집 시)을 개입 후(개입 후 1주)로, 기준선을 후속 조치(개입 후 3주)로, 개입 후 후속 조치(개입 후 3주)로 변경합니다.
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이 결과는 네덜란드 버전의 부모를 위한 통증 격화 척도(PCS-P)로 평가될 것입니다(Goubert et al. 2006).
PCS-P는 자녀의 고통과 관련하여 부모가 경험할 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개 문항으로 구성되어 있습니다.
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기준선(모집 시)을 개입 후(개입 후 1주)로, 기준선을 후속 조치(개입 후 3주)로, 개입 후 후속 조치(개입 후 3주)로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(아동 보고)
기간: 기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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통증 강도는 어린이를 위해 개발된 통증 강도의 자가 보고 측정인 Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)(Hicks et al. 2001)(네덜란드 버전)를 사용하여 측정됩니다.
가로로 표시되는 6개의 면이 포함되어 있습니다.
아이들은 현재 통증의 강도와 지난 주 동안의 통증(평균, 최고 및 최저)을 가장 잘 반영하는 얼굴을 가리키도록 요청받을 것입니다.
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기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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통증 관련 두려움(부모 보고서)
기간: 기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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부모의 보고에는 PFOPQ(Parent Fear of Pain Questionnaire)(Simons et al. 2015)가 사용됩니다.
PFOPQ는 자녀의 고통과 관련된 부모의 두려움과 회피 행동을 평가합니다.
아동 보고서의 경우 Kuttner 불안 척도가 사용됩니다.
이 측정은 어린 아이들의 통증 관련 두려움을 평가하기 위한 얼굴로 구성됩니다.
두 조치 모두 네덜란드어 번역이 사용됩니다.
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기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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기능 장애(부모 대리신고)
기간: 기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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FDI(Functional Disability Inventory)(네덜란드어 버전)(Crombez et al. 2003)는 신체 건강으로 인해 신체적 및 심리사회적 기능에서 인지된 어려움을 측정하는 어린이를 위한 부모 보고서 목록입니다.
지난 2주 동안 활동 제한에 대한 인식과 관련하여 5점 척도(0-4)로 평가되는 15개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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통증 관련 공포(아동 보고)
기간: 기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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아동 보고서의 경우 Kuttner 불안 척도가 사용됩니다.
이 측정은 어린 아이들의 통증 관련 두려움을 평가하기 위한 얼굴로 구성됩니다.
두 조치 모두 네덜란드어 번역이 사용됩니다.
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기준선(모집 시), 개입 전, 두 개입 후 1주 및 후속 조치(개입 후 3주)
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통각과민
기간: 기준선(모집 시) 및 후속 조치 시(마지막 개입 후 3주)
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통각 과민은 휴대용 압력 알고리즘(Wagner Instruments, FPX 25)을 사용하여 증상이 있는 테스트 사이트(제대 근처의 복직근) 및 두 개의 원격 테스트 사이트(전경골 및 승모근)에서 압력 통증 역치(PPT)를 평가하여 평가합니다. .
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기준선(모집 시) 및 후속 조치 시(마지막 개입 후 3주)
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내인성 통증 억제
기간: 기준선(모집 시) 및 후속 조치 시(마지막 개입 후 3주)
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CPM 패러다임 내에서 유해한 컨디셔닝 자극을 추가하기 전과 도중/후에 테스트 자극에 대해 인지된 통증 강도를 측정할 것입니다.
이 연구는 Cold Pressure Task를 '컨디셔닝 자극'으로 사용하고 '테스트 자극'을 수행하기 위한 기계적 자극을 사용할 것입니다.
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기준선(모집 시) 및 후속 조치 시(마지막 개입 후 3주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
평소 케어에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강