Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling och smärtneurovetenskaplig utbildning hos barn med kronisk buksmärta

4 oktober 2018 uppdaterad av: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Endogen smärtbehandling och effektiviteten av smärt neurovetenskaplig utbildning hos barn med funktionell buksmärta och irritabel tarm

Det primära vetenskapliga syftet med studien är att undersöka om förändrad endogen smärthämning finns hos barn med funktionell buksmärta (FAP) och irritabel tarm (IBS) jämfört med friska kontroller (del 1). Ett sekundärt mål innebär att undersöka om pediatrisk smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) kan förbättra smärtkatastrofer, smärtrelaterad rädsla, smärtintensitet (inklusive symtom och tecken på central sensibilisering) och smärtrelaterad funktionsnedsättning hos barn med FAP eller IBS (del 2).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Buksmärta-relaterade funktionella gastrointestinala störningar (AP-FGID) är vanliga hos barn och visar en prevalens på 13,5 % i västerländska befolkningar och utvecklingsländer. Gastrointestinala störningar kategoriseras inom Romkriterierna III, med irritabel tarm (IBS) (65 %) och funktionell buksmärta (FAP) (35 %) som vanligast förekommande subtyper, följt av FAP-syndrom, funktionell dyspepsi och bukmigrän. Dessa siffror kräver åtgärder, med vetskapen om att ihållande smärtperioder förknippade med AP-FGIDs avsevärt stör ett barns dagliga funktion. Barn som lider av AP-FGID deltar mindre under fritidsaktiviteter, visar svårigheter att upprätthålla sociala kontakter, är mer frånvarande i skolan och uttrycker akademiska funktionsnedsättningar. Dessutom rapporterar de minskad hälsorelaterad livskvalitet och behöver mer hälsovårdsanvändning.

Hittills är patogenesen bakom AP-FGID hos barn fortfarande oklar. Tidigare studier antydde onormal interaktion mellan hjärna och tarm, förändrad tarmmotilitet, visceral överkänslighet, psykosociala störningar och immunaktivering som möjliga förklaringar till symtomen. I enlighet med forskning hos vuxna med FGID växer bevis till och med för bidraget av central sensibilisering (CS) i utvecklingen eller persistensen av AP-FGID hos barn. CS definieras som "en förstärkning av neurala signaler inom det centrala nervsystemet som framkallar smärtöverkänslighet" eller "ökad reaktionsförmåga hos nociceptiva neuroner i det centrala nervsystemet för deras normala eller subtröskela afferenta input". Denna process omfattar felaktig funktion av fallande hämmande nociceptiva vägar vilket resulterar i dysfunktionell endogen smärtstillande kontroll och ökad aktivitet av fallande nociceptiv underlättande och överaktivitet av smärtneuromatrix i hjärnan. En systematisk översikt som behandlade bidraget från CS vid pediatriska kroniska smärttillstånd drog slutsatsen att manifestationer som somatisk hyperalgesi och förändrad central smärtbearbetning hos barn med återkommande buksmärtor (RAP) och bristfällig fallande hämmande nociceptiv bearbetning hos flickor med irritabel tarm (IBS) är indikativa för CS i vissa undertyper av AP-FGID (granskning pågår). Men med tanke på de heterogena studiepopulationerna, olika protokoll och metoder som används för att objektivera närvaron av CS i denna översyn, kunde inget tydligt uttalande göras. Dessutom hittades ingen studie som undersökte fallande hämmande nociceptiv bearbetning hos barn med FAP.

Fallande hämmande nociceptiv bearbetning kan vara dysfunktionell hos barn med FAP och IBS. Hur som helst, forskning visade att denna manifestation av CS kan påverkas ytterligare av barnets egenskaper. Beteendereaktioner, emotionella och kognitiva aspekter är involverade i underlättandet av sensibilisering genom en ökad cerebral aktivering av limbiska strukturer, insula och stora områden av frontala, temporala och parietala cortices, vilket resulterar i en minskad hämning av de nedåtgående banorna.

Föräldrarnas beteenden kan också spela en viktig roll i barnets anpassning till smärta. Föräldrar anses vara viktiga deltagare i hanteringen av sitt barns smärta, eftersom föräldrarnas attityder, reaktioner och övertygelser kan påverka barnets smärta och följsamhet till behandling. I själva verket har både föräldrarnas omsorgsfulla beteenden (t.ex. enligt särskilda privilegier för barnet) och föräldrarnas avskräckande beteende (t.ex. att kritisera barnet) visat sig vara förknippade med ökad funktionsnedsättning. Vidare tyder bevis på att barns egna smärtövertygelser och smärthanteringsförmåga kan utformas efter föräldrarnas (maladaptiva) smärttro och smärthanteringsförmåga. Dessutom har ökade nivåer av föräldrarnas känslomässiga nöd kopplats till högre nivåer av funktionshinder hos barn och självrapporterad smärta. Detta understryker vikten av att inkludera föräldrar i bedömningen och behandlingen av pediatrisk kronisk smärta för optimala resultat.

Negativa kognitioner hos både föräldrarna och barnet kan utvecklas när de inte förstår ursprunget till FAP eller IBS. Utifrån antagandet att en bättre förståelse av sjukdomens natur leder till förbättrade patientresultat, bör både barn och föräldrar tilltalas genom utbildning. Med tanke på det möjliga bidraget från CS hos barn med FAP eller IBS, bör utbildning inkludera förklaring och försäkran om orsaken till smärta, en kort sammanfattning av relevanta smärtmekanismer och den integrerade rollen av psykosociala och fysiska faktorer för att utlösa och upprätthålla smärta. Detta huvudinnehåll kan ges av smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE). PNE har studerats i olika vuxna kroniska smärtpopulationer och har visat sig vara effektiva för att ändra smärttro och förbättra hälsotillståndet samt strategier för att hantera smärta.

I motsats till en traditionell modell av vävnadsskada eller nociception och smärta syftar PNE till att beskriva hur nervsystemet tolkar information från vävnader genom perifer nervsensibilisering, central sensibilisering, synaptisk aktivitet och hjärnbearbetning. Den förklarar också hur neural aktivering, som antingen uppreglering eller nedreglering, har förmågan att modulera smärtupplevelsen som svar på (eller i frånvaro av) nociceptiv input. Patienterna får alltså lära sig att nervsystemets bearbetning av sin skada, i kombination med olika psykosociala aspekter, avgör deras smärtupplevelse och att smärta inte alltid är en sann representation av vävnadernas status. Fram till nyligen har inga studier undersökt fördelarna med PNE i samband med pediatrisk kronisk smärta. Utifrån tillgängliga bevis i prover från vuxna förväntas det att PNE som ges till barn kommer att leda till fördelaktiga smärtrelaterade resultat för barn. Att involvera föräldrar i PNE-sessioner kommer att underlätta föräldrarnas ökade förståelse för biopsykosociala faktorer som påverkar deras barns smärta, samt lära sig hur de kan stödja sitt barn att hantera symtom.

Konkret kommer den föreliggande studien att undersöka (1) funktionen av fallande hämmande nociceptiv bearbetning hos barn med FAP eller IBS jämfört med friska barn (del 1) och om (2) rekonceptualisering av smärta, genom PNE, kan påverka smärtkatastrofer, smärtrelaterad rädsla, smärtintensitet (inklusive symtom och index för central sensibilisering) och smärtrelaterad funktionsnedsättning (Del 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • > 3 månaders smärta
  • diagnos funktionell buksmärta eller irritabel tarm

Exklusions kriterier:

  • Samtidig organisk gastrointestinal sjukdom eller kronisk sjukdom
  • Pågående specifik behandling av annan hälso- och sjukvårdsspecialist (läkare eller psykoterapeut) för symtom på buksmärtor
  • Tidigare smärtutbildning eller avslappningsterapi
  • Utvecklingsstörd
  • Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • För tidig födsel
  • Menstruation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + Extra omsorg
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård och en extra session; extra vård.
Under vanlig vårdterapi kommer barn och deras föräldrar att få en +/- 1 timmes session innehållande biomedicinskt riktad utbildning och information om mag-tarmsystemet och dess funktion. Denna kunskap kommer att förverkligas med en hypnotisk resa genom deras kropp, guidad av en sjuksköterska med specifik expertis inom buksmärtor hos barn. Vidare kommer stressens inverkan på mag-tarmsystemet att förklaras, kombinerat med övningar för att träna bukandning.
Under denna terapisession kommer alla patientens/föräldrars frågor som uppstått från föregående session (Vanlig vård) att besvaras. Efteråt kommer det utbildade innehållet från denna tidigare session att revideras. Inget nytt kommer att läras ut. I slutet av sessionen kommer deltagaren att bli ombedd att demonstrera de tidigare inlärda övningarna för bukandning. Om övningarna inte är väl utförda kommer terapeuten att rätta till dem.
Experimentell: Vanlig skötsel + PNE
Utöver vanlig vård kommer denna grupp även att få smärtneurologisk utbildning.
Under vanlig vårdterapi kommer barn och deras föräldrar att få en +/- 1 timmes session innehållande biomedicinskt riktad utbildning och information om mag-tarmsystemet och dess funktion. Denna kunskap kommer att förverkligas med en hypnotisk resa genom deras kropp, guidad av en sjuksköterska med specifik expertis inom buksmärtor hos barn. Vidare kommer stressens inverkan på mag-tarmsystemet att förklaras, kombinerat med övningar för att träna bukandning.
Denna terapi kommer att bestå av en +/- 1 timme en-till-en utbildningssession om neurofysiologi av smärta, anpassad till barnets förståelsestatus. Innehållet i utbildningstillfällena och bilderna kommer att baseras på boken "Explain Pain" av Butler och Moseley och kommer att innehålla förklaring och försäkran om orsaken till smärta, en kort sammanfattning av relevanta smärtmekanismer och psykosociala och fysiska faktorers integrerade roll för att utlösa och upprätthålla smärta. Metaforer, broschyrer, böcker och audiovisuella medier kommer att användas i en stödjande funktion för att konsolidera verbalt överförd information. Föräldrar kommer också att delta i PNE-sessionen.
Andra namn:
  • PNE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars katastrofala tänkande om deras barns smärta
Tidsram: Ändra baslinje (vid rekrytering) till post-intervention (1 vecka efter intervention), baseline till uppföljning (3 veckor efter intervention) och post-intervention till uppföljning (3 veckor efter intervention)
Detta resultat kommer att bedömas med den nederländska versionen av Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006). PCS-P består av 13 artiklar som beskriver olika tankar och känslor som föräldrar kan uppleva i relation till sitt barns smärta.
Ändra baslinje (vid rekrytering) till post-intervention (1 vecka efter intervention), baseline till uppföljning (3 veckor efter intervention) och post-intervention till uppföljning (3 veckor efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (barnrapport)
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Smärtans intensitet kommer att mätas med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (nederländsk version), som är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn. Den innehåller 6 ansikten som presenteras horisontellt. Barn kommer att uppmanas att peka på det ansikte som bäst återspeglar intensiteten av deras nuvarande smärta och deras smärta under den senaste veckan (genomsnitt, högst och lägst).
Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Smärtrelaterad rädsla (förälderrapport)
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
För föräldrarapport kommer Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ) (Simons et al. 2015) att användas. PFOPQ bedömer en förälders rädsla och undvikandebeteenden i samband med deras barns smärta. För barnanmälan kommer Kuttner Anxiety Scale att användas. Denna åtgärd består av ansikten för att bedöma smärtrelaterad rädsla även hos små barn. En nederländsk översättning kommer att användas för båda åtgärderna.
Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Funktionshinder (förälderns proxyrapport)
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
The Functional Disability Inventory (FDI)(nederländsk version)(Crombez et al. 2003) är en föräldrarapportinventering för barn som mäter upplevd svårighet i fysisk och psykosocial funktion på grund av fysisk hälsa. Den består av 15 punkter som ska betygsättas på en femgradig skala (0-4) angående uppfattningar om aktivitetsbegränsningar under de senaste 2 veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Smärtrelaterad rädsla (barnrapport)
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
För barnanmälan kommer Kuttner Anxiety Scale att användas. Denna åtgärd består av ansikten för att bedöma smärtrelaterad rädsla även hos små barn. En nederländsk översättning kommer att användas för båda åtgärderna.
Baslinje (vid rekrytering), före interventioner, 1 vecka efter båda interventionerna och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Hyperalgesi
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering) och vid uppföljning (3 veckor efter senaste intervention)
Hyperalgesi kommer att bedömas genom att utvärdera trycksmärttrösklar (PPT) vid ett symptomatiskt testställe (rectus abdominus nära navelregionen) och två avlägsna testplatser (tibialis anterior och trapezius) med en handhållen tryckalgometer (Wagner Instruments, FPX 25) .
Baslinje (vid rekrytering) och vid uppföljning (3 veckor efter senaste intervention)
Endogen smärthämning
Tidsram: Baslinje (vid rekrytering) och vid uppföljning (3 veckor efter senaste intervention)
Inom CPM-paradigmet kommer den upplevda smärtintensiteten till ett teststimulus före och under/efter tillägget av ett skadligt konditioneringsstimulus att mätas. Denna studie kommer att använda kalltrycksuppgiften som "konditioneringsstimulans" och mekanisk stimulering för att utföra en "teststimulus".
Baslinje (vid rekrytering) och vid uppföljning (3 veckor efter senaste intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera