Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracování bolesti a neurověda o bolesti u dětí s chronickou bolestí břicha

4. října 2018 aktualizováno: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Endogenní zpracování bolesti a efektivita bolesti Neurovědní vzdělávání u dětí s funkční bolestí břicha a syndromem dráždivého tračníku

Primárním vědeckým cílem studie je prozkoumat, zda je u dětí s funkční bolestí břicha (FAP) a syndromem dráždivého tračníku (IBS) přítomna změněná endogenní inhibice bolesti ve srovnání se zdravými kontrolami (část 1). Sekundární cíl zahrnuje zkoumání, zda je dětská dětská neurověda o bolesti (PNE) schopna zlepšit katastrofickou bolest, strach související s bolestí, intenzitu bolesti (včetně symptomů a ukazatelů centrální senzibilizace) a funkční postižení související s bolestí u dětí s FAP nebo IBS (část 2).

Přehled studie

Detailní popis

Funkční gastrointestinální poruchy související s bolestí břicha (AP-FGID) jsou u dětí běžné a v západní populaci a rozvojových zemích vykazují prevalenci 13,5 %. Gastrointestinální poruchy jsou kategorizovány v rámci Římského kritéria III, přičemž nejčastěji se vyskytujícími podtypy jsou syndrom dráždivého tračníku (IBS) (65 %) a funkční bolest břicha (FAP) (35 %), následovaný syndromem FAP, funkční dyspepsií a abdominální migrénou. Tato čísla volají po akci s vědomím, že přetrvávající bolesti spojené s AP-FGID významně narušují každodenní fungování dítěte. Děti trpící AP-FGID se méně účastní rekreačních aktivit, vykazují potíže s udržováním sociálních kontaktů, jsou více nepřítomné ve škole a vyjadřují akademické poruchy. Navíc uvádějí sníženou kvalitu života související se zdravím a potřebují více využívat zdravotní péči.

K dnešnímu dni zůstává patogeneze, která je základem AP-FGID u dětí, nejasná. Předchozí studie naznačovaly abnormální interakci mezi mozkem a střevem, změněnou motilitu střev, viscerální přecitlivělost, psychosociální poruchy a imunitní aktivaci jako možné vysvětlení symptomů. V souladu s výzkumem u dospělých s FGID dokonce roste důkaz o příspěvku centrální senzibilizace (CS) k rozvoji nebo přetrvávání AP-FGID u dětí. CS je definována jako „amplifikace nervové signalizace v centrálním nervovém systému, která vyvolává přecitlivělost na bolest“ nebo „zvýšená citlivost nociceptivních neuronů v centrálním nervovém systému na jejich normální nebo podprahový aferentní vstup“. Tento proces zahrnuje nesprávné fungování sestupných inhibičních nociceptivních drah, které vedou k dysfunkční endogenní analgetické kontrole a zvýšené aktivitě sestupné nociceptivní facilitace a nadměrné aktivitě neuromatrix bolesti v mozku. Systematický přehled zabývající se přínosem CS u dětských chronických bolestivých stavů dospěl k závěru, že projevy, jako je somatická hyperalgezie a změněné zpracování centrální bolesti u dětí s recidivujícími poruchami bolesti břicha (RAP) a deficitní sestupné inhibiční nociceptivní zpracování u dívek se syndromem dráždivého tračníku (IBS) indikují CS u některých podtypů AP-FGID (probíhá přezkum). Vzhledem k heterogenním studijním populacím, různým protokolům a metodám použitým k objektivizaci přítomnosti CS v tomto přehledu však nebylo možné učinit žádné jasné prohlášení. Navíc nebyla nalezena žádná studie zkoumající sestupné inhibiční nociceptivní zpracování u dětí s FAP.

Sestupné inhibiční nociceptivní zpracování může být u dětí s FAP a IBS dysfunkční. Výzkum každopádně prokázal, že tento projev CS může být dále ovlivněn vlastnostmi dítěte. Behaviorální reakce, emocionální a kognitivní aspekty se podílejí na usnadnění senzibilizace prostřednictvím zvýšené mozkové aktivace limbických struktur, insuly a velkých oblastí frontální, temporální a parietální kůry, což vede ke zmenšené inhibici sestupných drah.

Chování rodičů může také hrát důležitou roli v přizpůsobení dítěte bolesti. Rodiče jsou považováni za zásadní účastníky zvládání bolesti svého dítěte, protože rodičovské postoje, reakce a přesvědčení mohou ovlivnit bolest dítěte a dodržování léčby. Bylo zjištěno, že jak starostlivé chování rodičů (např. podle zvláštních privilegií pro dítě), tak odrazující chování rodičů (např. kritizace dítěte) jsou spojeny se zvýšeným funkčním postižením. Dále důkazy naznačují, že vlastní přesvědčení dětí o bolesti a dovednosti zvládání bolesti mohou být modelovány podle (maladaptivních) přesvědčení jejich rodičů o bolesti a dovedností zvládání bolesti. Navíc zvýšená úroveň emočního stresu rodičů byla spojena s vyšší úrovní funkčního postižení dítěte a bolestí, kterou si sami hlásili. To podtrhuje důležitost zapojení rodičů do hodnocení a léčby dětské chronické bolesti pro dosažení optimálních výsledků.

Negativní kognice jak u rodičů, tak u dítěte se mohou vyvinout, když nerozumí původu FAP nebo IBS. Vycházíme-li z předpokladu, že lepší porozumění povaze onemocnění vede ke zlepšení výsledků pacientů, mělo by se edukovat jak dítě, tak rodiče. Vzhledem k možnému přínosu CS u dětí s FAP nebo IBS by edukace měla zahrnovat vysvětlení a ujištění o příčině bolesti, stručné shrnutí příslušných mechanizmů bolesti a integrální roli psychosociálních a fyzických faktorů při vyvolání a udržení bolesti. Tento hlavní obsah může být dán vzděláváním v neurovědě o bolesti (PNE). PNE byla studována u různých dospělých populací chronické bolesti a ukázalo se, že je účinná při změně přesvědčení o bolesti a zlepšení zdravotního stavu i strategií zvládání bolesti.

Na rozdíl od tradičního modelu poranění tkáně nebo nocicepce a bolesti si PNE klade za cíl popsat, jak nervový systém interpretuje informace z tkání prostřednictvím senzibilizace periferních nervů, centrální senzibilizace, synaptické aktivity a zpracování mozku. Vysvětluje také, jak neurální aktivace, jako upregulace nebo downregulace, má schopnost modulovat prožívání bolesti v reakci na (nebo v nepřítomnosti) nociceptivního vstupu. Pacienti jsou tak poučeni o tom, že zpracování jejich poranění nervovým systémem ve spojení s různými psychosociálními aspekty určuje jejich prožívání bolesti a že bolest není vždy pravdivým vyjádřením stavu tkání. Donedávna žádné studie nezkoumaly přínosy PNE v kontextu chronické bolesti u dětí. Na základě dostupných důkazů ve vzorcích dospělých se očekává, že PNE poskytovaná dětem povede k prospěšným výsledkům souvisejícím s bolestí dětí. Zapojení rodičů do sezení PNE usnadní rodičům lepší porozumění biopsychosociálním faktorům, které ovlivňují bolest jejich dítěte, a také se naučí, jak mohou své dítě podpořit při zvládání symptomů.

Konkrétně tato studie bude zkoumat (1) funkci sestupného inhibičního nociceptivního zpracování u dětí s FAP nebo IBS ve srovnání se zdravými dětmi (část 1) a zda (2) rekonceptualizace bolesti pomocí PNE je schopna ovlivnit katastrofální bolest, strach související s bolestí, intenzita bolesti (včetně symptomů a indexů centrální senzibilizace) a funkční postižení související s bolestí (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • > 3 měsíce bolesti
  • Diagnostika funkční bolesti břicha nebo syndromu dráždivého tračníku

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné organické gastrointestinální onemocnění nebo chronické onemocnění
  • Pokračující specifická léčba jiným specialistou na zdravotní péči (lékařem nebo psychoterapeutem) pro příznaky bolesti břicha
  • Předchozí edukace bolesti nebo relaxační terapie
  • Mentální retardace
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Předčasný porod
  • Menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + Extra péče
Tato skupina obdrží obvyklou péči a jedno sezení navíc; extra péči.
Během běžné pečovatelské terapie absolvují děti a jejich rodiče +/- 1 hodinu sezení s biomedicínsky řízenou edukací a informacemi o gastrointestinálním systému a jeho funkci. Tyto znalosti se projeví hypnotickou cestou jejich tělem, kterou povede sestra se specifickými odbornými znalostmi v oblasti bolesti břicha u dětí. Dále bude vysvětlen vliv stresu na gastrointestinální systém v kombinaci s cvičením na procvičování břišního dýchání.
Během tohoto terapeutického sezení budou zodpovězeny všechny otázky pacienta/rodičů, které vyvstaly z předchozího sezení (Obvyklá péče). Poté bude revidován vzdělávací obsah z tohoto předchozího zasedání. Nic nového se učit nebude. Na konci sezení bude účastník požádán, aby předvedl dříve naučená cvičení na břišní dýchání. Pokud nejsou cviky dobře provedeny, terapeut je opraví.
Experimentální: Obvyklá péče + PNE
Kromě běžné péče se této skupině dostane také vzdělání v oblasti neurovědy o bolesti.
Během běžné pečovatelské terapie absolvují děti a jejich rodiče +/- 1 hodinu sezení s biomedicínsky řízenou edukací a informacemi o gastrointestinálním systému a jeho funkci. Tyto znalosti se projeví hypnotickou cestou jejich tělem, kterou povede sestra se specifickými odbornými znalostmi v oblasti bolesti břicha u dětí. Dále bude vysvětlen vliv stresu na gastrointestinální systém v kombinaci s cvičením na procvičování břišního dýchání.
Tato terapie bude sestávat z +/- 1h individuálního edukačního sezení o neurofyziologii bolesti, přizpůsobené stavu chápání dítěte. Obsah edukačních sezení a obrázků bude vycházet z knihy „Explain Pain“ od Butlera a Moseleyho a bude zahrnovat vysvětlení a ujištění o příčině bolesti, stručné shrnutí příslušných mechanismů bolesti a integrální roli psychosociálních a fyzických faktorů při vyvolání a udržení bolesti. Metafory, letáky, knihy a audiovizuální média budou použity jako podpůrná funkce pro konsolidaci verbálně předávaných informací. Rodiče se zúčastní také PNE.
Ostatní jména:
  • PNE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofální myšlení rodičů o bolesti jejich dítěte
Časové okno: Změňte výchozí stav (při náboru) na po intervenci (1 týden po intervenci), výchozí stav na sledování (3 týdny po intervenci) a po intervenci na sledování (3 týdny po intervenci)
Tento výsledek bude posouzen pomocí holandské verze škály bolesti pro rodiče (PCS-P) (Goubert et al. 2006). PCS-P se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou rodiče zažít v souvislosti s bolestí svého dítěte.
Změňte výchozí stav (při náboru) na po intervenci (1 týden po intervenci), výchozí stav na sledování (3 týdny po intervenci) a po intervenci na sledování (3 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (holandská verze), což je self-report měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti. Obsahuje 6 ploch, které jsou prezentovány vodorovně. Děti budou požádány, aby ukázaly na obličej, který nejlépe odráží intenzitu jejich současné bolesti a bolesti za poslední týden (průměrná, nejvyšší a nejnižší).
Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Strach související s bolestí (zpráva rodičů)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Pro rodičovskou zprávu bude použit dotazník Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ) (Simons et al. 2015). PFOPQ hodnotí obavy rodičů a vyhýbavé chování spojené s bolestí jejich dítěte. Pro hlášení dítěte bude použita Kuttnerova škála úzkosti. Toto měřítko se skládá z obličejů pro hodnocení strachu souvisejícího s bolestí i u malých dětí. Pro obě opatření bude použit holandský překlad.
Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Funkční postižení (zpráva nadřazeného proxy)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Inventář funkčního postižení (FDI) (nizozemská verze) (Crombez et al. 2003) je inventář zpráv rodičů pro děti, který měří vnímané potíže s fyzickým a psychosociálním fungováním v důsledku fyzického zdraví. Skládá se z 15 položek, které mají být hodnoceny na pětibodové škále (0-4) týkající se vnímání omezení aktivity během posledních 2 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Strach související s bolestí (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Pro hlášení dítěte bude použita Kuttnerova škála úzkosti. Toto měřítko se skládá z obličejů pro hodnocení strachu souvisejícího s bolestí i u malých dětí. Pro obě opatření bude použit holandský překlad.
Výchozí stav (při náboru), před intervencemi, 1 týden po obou intervencích a při sledování (3 týdny po intervenci)
Hyperalgezie
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a při sledování (3 týdny po poslední intervenci)
Hyperalgezie bude hodnocena vyhodnocením prahů tlakové bolesti (PPT) na symptomatickém testovacím místě (rectus abdominus v blízkosti pupeční oblasti) a dvou vzdálených testovacích místech (tibialis anterior a trapezius) pomocí ručního tlakového algometru (Wagner Instruments, FPX 25). .
Výchozí stav (při náboru) a při sledování (3 týdny po poslední intervenci)
Endogenní inhibice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a při sledování (3 týdny po poslední intervenci)
V rámci paradigmatu CPM bude měřena vnímaná intenzita bolesti na testovací stimul před a během/po přidání škodlivého kondičního stimulu. Tato studie bude používat Cold Pressure Task jako „kondicionační stimul“ a mechanickou stimulaci k provedení „testovacího stimulu“.
Výchozí stav (při náboru) a při sledování (3 týdny po poslední intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit