- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02880332
Schmerzverarbeitung und schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen
Endogene Schmerzverarbeitung und Wirksamkeit von Schmerz Neurowissenschaftliche Ausbildung bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen und Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchschmerzbedingte funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (AP-FGIDs) sind bei Kindern weit verbreitet und zeigen eine Prävalenz von 13,5 % in der westlichen Bevölkerung und in Entwicklungsländern. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts werden innerhalb der Rom-Kriterien III kategorisiert, wobei das Reizdarmsyndrom (IBS) (65 %) und funktionelle Bauchschmerzen (FAP) (35 %) die am häufigsten vorkommenden Subtypen sind, gefolgt von FAP-Syndrom, funktioneller Dyspepsie und abdominaler Migräne. Diese Zahlen erfordern Maßnahmen, da sie wissen, dass anhaltende Schmerzperioden im Zusammenhang mit AP-FGIDs das tägliche Funktionieren eines Kindes erheblich beeinträchtigen. Kinder mit AP-FGID nehmen weniger an Freizeitaktivitäten teil, zeigen Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung sozialer Kontakte, fehlen häufiger in der Schule und äußern schulische Beeinträchtigungen. Darüber hinaus berichten sie über eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität und benötigen eine stärkere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Bis heute ist die Pathogenese der AP-FGIDs bei Kindern unklar. Frühere Studien schlugen eine abnormale Gehirn-Darm-Interaktion, veränderte Darmmotilität, viszerale Überempfindlichkeit, psychosoziale Störungen und Immunaktivierung als mögliche Erklärungen für die Symptome vor. In Übereinstimmung mit der Forschung an Erwachsenen mit FGIDs gibt es sogar immer mehr Beweise für den Beitrag der zentralen Sensibilisierung (CS) zur Entwicklung oder Persistenz von AP-FGIDs bei Kindern. CS ist definiert als „eine Verstärkung der neuralen Signalübertragung innerhalb des Zentralnervensystems, die eine Schmerzüberempfindlichkeit hervorruft“ oder „erhöhte Reaktionsfähigkeit nozizeptiver Neuronen im Zentralnervensystem auf ihren normalen oder unterschwelligen afferenten Input“. Dieser Prozess umfasst eine Fehlfunktion der absteigenden hemmenden nozizeptiven Bahnen, die zu einer dysfunktionalen endogenen analgetischen Kontrolle und einer erhöhten Aktivität der absteigenden nozizeptiven Fazilitation und einer Überaktivität der Schmerz-Neuromatrix im Gehirn führen. Eine systematische Übersichtsarbeit zum Beitrag von CS bei pädiatrischen chronischen Schmerzzuständen kam zu dem Schluss, dass Manifestationen wie somatische Hyperalgesie und veränderte zentrale Schmerzverarbeitung bei Kindern mit rezidivierenden abdominalen Schmerzstörungen (RAP) und mangelhafte absteigende inhibitorische nozizeptive Verarbeitung bei Mädchen mit Reizdarmsyndrom (IBS) weisen bei einigen Subtypen von AP-FGIDs auf CS hin (Überprüfung läuft). Angesichts der heterogenen Studienpopulationen, unterschiedlichen Protokolle und Methoden, die zur Objektivierung des Vorhandenseins von CS in diesem Review verwendet wurden, konnte jedoch keine eindeutige Aussage getroffen werden. Darüber hinaus wurde keine Studie gefunden, die die absteigende inhibitorische nozizeptive Verarbeitung bei Kindern mit FAP untersuchte.
Die absteigende inhibitorische nozizeptive Verarbeitung kann bei Kindern mit FAP und IBS dysfunktional sein. Jedenfalls hat die Forschung gezeigt, dass diese Manifestation von CS weiter durch die Merkmale des Kindes beeinflusst werden kann. Verhaltensreaktionen, emotionale und kognitive Aspekte sind an der Erleichterung der Sensibilisierung durch eine erhöhte zerebrale Aktivierung von limbischen Strukturen, der Insula und großen Bereichen des frontalen, temporalen und parietalen Kortex beteiligt, was zu einer verminderten Hemmung der absteigenden Bahnen führt.
Auch das elterliche Verhalten kann eine wichtige Rolle bei der Anpassung des Kindes an Schmerzen spielen. Eltern gelten als wesentliche Beteiligte an der Schmerzbewältigung ihres Kindes, da die Einstellungen, Reaktionen und Überzeugungen der Eltern die Schmerzen und die Therapietreue des Kindes beeinflussen können. Tatsächlich wurde festgestellt, dass sowohl elterliches fürsorgliches Verhalten (z. B. dem Kind besondere Privilegien einzuräumen) als auch elterliches entmutigendes Verhalten (z. B. das Kind kritisieren) mit einer erhöhten funktionellen Behinderung verbunden sind. Darüber hinaus deuten Beweise darauf hin, dass die eigenen Schmerzüberzeugungen und Schmerzbewältigungsfähigkeiten von Kindern den (maladaptiven) Schmerzüberzeugungen und Schmerzbewältigungsfähigkeiten ihrer Eltern nachempfunden sein können. Darüber hinaus wurde ein erhöhtes Maß an emotionalem Stress der Eltern mit einem höheren Maß an funktioneller Behinderung des Kindes und selbstberichteten Schmerzen in Verbindung gebracht. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, die Eltern in die Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen bei Kindern einzubeziehen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Negative Kognitionen sowohl der Eltern als auch des Kindes können sich entwickeln, wenn sie den Ursprung des FAP oder IBS nicht verstehen. Basierend auf der Prämisse, dass ein besseres Verständnis der Natur der Krankheit zu besseren Behandlungsergebnissen führt, sollten sowohl das Kind als auch die Eltern in der Aufklärung angesprochen werden. Angesichts des möglichen Beitrags von CS bei Kindern mit FAP oder IBS sollte die Aufklärung eine Erklärung und Bestätigung der Schmerzursache, eine kurze Zusammenfassung der relevanten Schmerzmechanismen und die integrale Rolle psychosozialer und physischer Faktoren bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von Schmerzen umfassen. Dieser Hauptinhalt kann durch die schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE) vermittelt werden. PNE wurde in verschiedenen Erwachsenenpopulationen mit chronischen Schmerzen untersucht und hat sich als wirksam bei der Veränderung von Schmerzüberzeugungen und der Verbesserung des Gesundheitszustands sowie von Schmerzbewältigungsstrategien erwiesen.
Im Gegensatz zu einem traditionellen Modell von Gewebeverletzung oder Nozizeption und Schmerz zielt PNE darauf ab, zu beschreiben, wie das Nervensystem Informationen aus Geweben durch periphere Nervensensibilisierung, zentrale Sensibilisierung, synaptische Aktivität und Gehirnverarbeitung interpretiert. Es erklärt auch, wie die neurale Aktivierung, entweder als Hoch- oder Herunterregulierung, die Fähigkeit hat, die Schmerzerfahrung als Reaktion auf (oder ohne) nozizeptiven Input zu modulieren. Patienten werden so darüber aufgeklärt, dass die Verarbeitung ihrer Verletzung durch das Nervensystem in Verbindung mit verschiedenen psychosozialen Aspekten ihr Schmerzerleben bestimmt und dass Schmerz nicht immer ein wahres Abbild des Zustands des Gewebes ist. Bisher gibt es keine Studien, die den Nutzen von PNE im Zusammenhang mit pädiatrischen chronischen Schmerzen untersucht haben. Auf der Grundlage verfügbarer Beweise in Proben von Erwachsenen wird erwartet, dass PNE, die Kindern verabreicht wird, zu vorteilhaften schmerzbezogenen Ergebnissen bei Kindern führen wird. Die Einbeziehung der Eltern in PNE-Sitzungen wird das elterliche Verständnis für biopsychosoziale Faktoren erleichtern, die die Schmerzen ihres Kindes beeinflussen, und lernen, wie sie ihr Kind bei der Bewältigung der Symptome unterstützen können.
Konkret untersucht die vorliegende Studie (1) die Funktion der absteigenden inhibitorischen nozizeptiven Verarbeitung bei Kindern mit FAP oder IBS im Vergleich zu gesunden Kindern (Teil 1) und ob (2) die Rekonzeptualisierung von Schmerz durch PNE die Schmerzkatastrophisierung beeinflussen kann, schmerzbedingte Angst, Schmerzintensität (einschließlich Symptome und Indizes einer zentralen Sensibilisierung) und schmerzbedingte Funktionseinschränkung (Teil 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- > 3 Monate Schmerzen
- Diagnose funktionelle Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Begleitende organische Magen-Darm-Erkrankung oder chronische Erkrankung
- Laufende spezifische Behandlung durch einen anderen Facharzt (Arzt oder Psychotherapeut) für Symptome von Bauchschmerzen
- Vorherige Schmerzschulung oder Entspannungstherapie
- Mentale Behinderung
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Frühgeburt
- Menstruation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege + Extra Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung und eine zusätzliche Sitzung; zusätzliche Pflege.
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Während der üblichen Pflegetherapie erhalten Kinder und ihre Eltern eine +/- 1-stündige Sitzung mit biomedizinisch geleiteter Aufklärung und Informationen über das Magen-Darm-System und seine Funktion.
Dieses Wissen wird mit einer hypnotischen Reise durch ihren Körper zur Geltung gebracht, die von einer Krankenschwester mit spezifischer Erfahrung in pädiatrischen Bauchschmerzen geleitet wird.
Außerdem wird der Einfluss von Stress auf den Magen-Darm-Trakt erklärt, verbunden mit Übungen zur Übung der Bauchatmung.
Während dieser Therapiesitzung werden alle Fragen des Patienten / der Eltern beantwortet, die sich aus der vorherigen Sitzung (übliche Pflege) ergeben haben.
Anschließend werden die erlernten Inhalte aus dieser vorherigen Sitzung überarbeitet.
Es wird nichts Neues gelehrt.
Am Ende der Sitzung wird der Teilnehmer aufgefordert, die zuvor erlernten Übungen zur Bauchatmung zu demonstrieren.
Wenn die Übungen nicht gut ausgeführt werden, korrigiert der Therapeut sie.
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Experimental: Übliche Pflege + PNE
Neben der üblichen Versorgung wird diese Gruppe auch eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung erhalten.
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Während der üblichen Pflegetherapie erhalten Kinder und ihre Eltern eine +/- 1-stündige Sitzung mit biomedizinisch geleiteter Aufklärung und Informationen über das Magen-Darm-System und seine Funktion.
Dieses Wissen wird mit einer hypnotischen Reise durch ihren Körper zur Geltung gebracht, die von einer Krankenschwester mit spezifischer Erfahrung in pädiatrischen Bauchschmerzen geleitet wird.
Außerdem wird der Einfluss von Stress auf den Magen-Darm-Trakt erklärt, verbunden mit Übungen zur Übung der Bauchatmung.
Diese Therapie besteht aus einer +/- 1-stündigen Einzelschulung zur Neurophysiologie des Schmerzes, angepasst an das Verständnis des Kindes.
Der Inhalt der Aufklärungssitzungen und Bilder basiert auf dem Buch „Explain Pain“ von Butler und Moseley und umfasst Erklärungen und Beruhigungen über die Schmerzursache, eine kurze Zusammenfassung relevanter Schmerzmechanismen und die integrale Rolle psychosozialer und körperlicher Faktoren bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von Schmerzen.
Metaphern, Faltblätter, Bücher und audiovisuelle Medien werden unterstützend eingesetzt, um mündlich übermittelte Informationen zu festigen.
Auch die Eltern nehmen an der PNE-Sitzung teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die katastrophalen Gedanken der Eltern über den Schmerz ihres Kindes
Zeitfenster: Änderung von Baseline (bei Rekrutierung) zu Post-Intervention (1 Woche nach Intervention), Baseline zu Follow-up (3 Wochen nach Intervention) und Post-Intervention zu Follow-up (3 Wochen nach Intervention)
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Dieses Ergebnis wird mit der niederländischen Version der Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006) bewertet.
Der PCS-P besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die Eltern in Bezug auf die Schmerzen ihres Kindes erleben können.
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Änderung von Baseline (bei Rekrutierung) zu Post-Intervention (1 Woche nach Intervention), Baseline zu Follow-up (3 Wochen nach Intervention) und Post-Intervention zu Follow-up (3 Wochen nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (Kindbericht)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Die Schmerzintensität wird mit der Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (niederländische Version) gemessen, die ein für Kinder entwickeltes Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität ist.
Es enthält 6 Gesichter, die horizontal dargestellt werden.
Die Kinder werden gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das die Intensität ihrer aktuellen Schmerzen und ihrer Schmerzen in der letzten Woche (Durchschnitt, höchste und niedrigste) am besten widerspiegelt.
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Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Schmerzbedingte Angst (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Für den Elternbericht wird der Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ) (Simons et al. 2015) verwendet.
Der PFOPQ bewertet die Ängste und das Vermeidungsverhalten eines Elternteils im Zusammenhang mit den Schmerzen seines Kindes.
Für den Kinderbericht wird die Kuttner Angstskala verwendet.
Dieses Maß besteht aus Gesichtern zur Beurteilung schmerzbezogener Angst auch bei kleinen Kindern.
Für beide Maßnahmen wird eine niederländische Übersetzung verwendet.
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Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Funktionelle Behinderung (Elternvertreterbericht)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Das Functional Disability Inventory (FDI) (niederländische Version) (Crombez et al. 2003) ist ein Elternbericht-Inventar für Kinder, das wahrgenommene Schwierigkeiten bei der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit aufgrund der körperlichen Gesundheit misst.
Er besteht aus 15 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bezüglich der Wahrnehmung von Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Behinderung hin.
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Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Schmerzbedingte Angst (Kindbericht)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Für den Kinderbericht wird die Kuttner Angstskala verwendet.
Dieses Maß besteht aus Gesichtern zur Beurteilung schmerzbezogener Angst auch bei kleinen Kindern.
Für beide Maßnahmen wird eine niederländische Übersetzung verwendet.
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Baseline (bei Rekrutierung), vor Interventionen, 1 Woche nach beiden Interventionen und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach Intervention)
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Hyperalgesie
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung) und Follow-up (3 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Hyperalgesie wird durch Bewertung der Druckschmerzschwellen (PPT) an einer symptomatischen Teststelle (Rektus abdominus in der Nähe der Nabelregion) und zwei entfernten Teststellen (Tibialis anterior und Trapezius) mit einem tragbaren Druckalgometer (Wagner Instruments, FPX 25) bewertet. .
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Baseline (bei Rekrutierung) und Follow-up (3 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Endogene Schmerzhemmung
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung) und Follow-up (3 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Innerhalb des CPM-Paradigmas wird die wahrgenommene Schmerzintensität auf einen Testreiz vor und während/nach der Zugabe eines schädlichen konditionierenden Reizes gemessen.
Diese Studie wird die Kaltdruckaufgabe als „Konditionierungsstimulus“ und mechanische Stimulation verwenden, um einen „Teststimulus“ auszuführen.
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Baseline (bei Rekrutierung) und Follow-up (3 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AbdominalPainStudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Hongying Jiang, MDNoch keine RekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)China
Klinische Studien zur Übliche Pflege
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Alicia BungerNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung | Opioidkonsumstörung | Implementierung | Kindesmisshandlung | Peer-Recovery-Unterstützer
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The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendGebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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