Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomkezelés és fájdalom-idegtudományi oktatás krónikus hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél

2018. október 4. frissítette: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Az endogén fájdalom feldolgozása és a fájdalom idegtudományi oktatásának hatékonysága funkcionális hasi fájdalomban és irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermekeknél

A tanulmány elsődleges tudományos célja annak vizsgálata, hogy a funkcionális hasi fájdalomban (FAP) és irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő gyermekeknél fennáll-e megváltozott endogén fájdalomgátlás az egészséges kontrollokhoz képest (1. rész). Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a gyermekgyógyászati ​​fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) képes-e javítani a fájdalom katasztrofális hatását, a fájdalommal kapcsolatos félelmet, a fájdalom intenzitását (beleértve a központi szenzibilizáció tüneteit és mutatóit) és a fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosságot FAP-ban vagy IBS-ben szenvedő gyermekeknél (Rész). 2).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (AP-FGID) gyakoriak gyermekeknél, 13,5%-os prevalenciát mutatnak a nyugati populációkban és a fejlődő országokban. A gasztrointesztinális rendellenességek a Róma III. kritériumon belül vannak besorolva, az irritábilis bél szindróma (IBS) (65%) és a funkcionális hasi fájdalom (FAP) (35%) a leggyakrabban előforduló altípusok, ezt követi az FAP szindróma, a funkcionális dyspepsia és a hasi migrén. Ezek a számok cselekvésre szólítanak fel, tudva, hogy az AP-FGID-ekkel kapcsolatos tartós fájdalomperiódusok jelentősen megzavarják a gyermek napi működését. Az AP-FGID-ben szenvedő gyermekek kevésbé vesznek részt szabadidős tevékenységekben, nehézségeik vannak a szociális kapcsolatok fenntartásában, gyakrabban hiányoznak az iskolából, és tanulmányi károsodást fejeznek ki. Emellett az egészséggel összefüggő életminőség romlásáról számolnak be, és több egészségügyi ellátásra van szükségük.

A mai napig nem tisztázott a gyermekek AP-FGID-jei mögött meghúzódó patogenezis. Korábbi tanulmányok abnormális agy-bél interakciót, megváltozott bélmozgást, zsigeri túlérzékenységet, pszichoszociális zavarokat és immunaktivációt javasoltak a tünetek lehetséges magyarázataként. Az FGID-ben szenvedő felnőttek körében végzett kutatások szerint egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a központi szenzibilizáció (CS) hozzájárul az AP-FGID-k gyermekeknél történő kialakulásához vagy fennmaradásához. A CS meghatározása a következő: "a központi idegrendszerben a neurális jelátvitel olyan erősödése, amely fájdalom-túlérzékenységet vált ki" vagy "a központi idegrendszer nociceptív neuronjainak megnövekedett érzékenysége normál vagy küszöb alatti afferens bemenetükre". Ez a folyamat magában foglalja a csökkenő gátló nociceptív utak hibás működését, ami az endogén fájdalomcsillapító kontroll diszfunkcionális működését, valamint a csökkenő nociceptív facilitáció fokozott aktivitását és a fájdalom neuromátrix túlaktivitását eredményezi az agyban. Egy szisztematikus áttekintés, amely a CS szerepét vizsgálta a gyermekek krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotaiban, arra a következtetésre jutott, hogy olyan megnyilvánulások, mint a szomatikus hiperalgézia és a központi fájdalom megváltozott feldolgozása visszatérő hasi fájdalomzavarban (RAP) szenvedő gyermekeknél, valamint az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő lányoknál a csökkenő gátló nociceptív feldolgozás hiánya. CS-t jeleznek az AP-FGID egyes altípusaiban (felülvizsgálat folyamatban). Tekintettel azonban a heterogén vizsgálati populációkra, a különböző protokollokra és módszerekre, amelyeket a CS jelenlétének objektivizálására használtak ebben az áttekintésben, nem lehetett egyértelmű kijelentést tenni. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányt, amely a csökkenő gátló nociceptív feldolgozást vizsgálta volna FAP-ban szenvedő gyermekeknél.

A csökkenő gátló nociceptív feldolgozás működésképtelen lehet FAP-ban és IBS-ben szenvedő gyermekeknél. Mindenesetre a kutatások kimutatták, hogy a CS ezen megnyilvánulása tovább befolyásolható a gyermek jellemzőivel. Viselkedési válaszok, érzelmi és kognitív aspektusok szerepet játszanak a szenzitizáció elősegítésében a limbikus struktúrák, a sziget és a frontális, temporális és parietális kéreg nagy területeinek fokozott agyi aktivációja révén, ami a leszálló pályák gátlásának csökkenését eredményezi.

A szülők viselkedése is fontos szerepet játszhat a gyermek fájdalomhoz való alkalmazkodásában. A szülők alapvető résztvevőinek számítanak gyermekük fájdalmának kezelésében, mivel a szülői attitűdök, reakciók és hiedelmek befolyásolhatják a gyermek fájdalmát és a kezeléshez való ragaszkodást. Valójában mind a szülői kérő magatartások (pl. a gyermek különleges kiváltságai szerint), mind a szülői elkedvetlenítő magatartások (például a gyermek kritizálása) fokozott funkcionális fogyatékossággal járnak. Ezenkívül a bizonyítékok azt sugallják, hogy a gyermekek fájdalommal kapcsolatos hiedelmei és fájdalommal való megküzdési készségei a szüleik (rossz adaptív) fájdalommal kapcsolatos hiedelmei és fájdalommegküzdési készségei alapján modellezhetők. Ezen túlmenően, a szülők megnövekedett érzelmi stressze összefüggésbe hozható a gyermekek magasabb szintű funkcionális fogyatékosságával és a saját bevallásuk szerinti fájdalommal. Ez aláhúzza annak fontosságát, hogy a szülőket bevonják a gyermekkori krónikus fájdalom értékelésébe és kezelésébe az optimális kimenetel érdekében.

Mind a szülők, mind a gyermek negatív felismerései akkor alakulhatnak ki, ha nem értik az FAP vagy az IBS eredetét. Abból az előfeltevésből kiindulva, hogy a betegség természetének jobb megértése a betegek jobb kimenetelét eredményezi, a gyermekekkel és a szülőkkel egyaránt foglalkozni kell az oktatással. Tekintettel a CS lehetséges hozzájárulására FAP-ban vagy IBS-ben szenvedő gyermekeknél, az oktatásnak tartalmaznia kell a fájdalom okának magyarázatát és megnyugtatását, a releváns fájdalommechanizmusok rövid összefoglalását, valamint a pszichoszociális és fizikai tényezőknek a fájdalom kiváltásában és fenntartásában betöltött szerves szerepét. Ezt a fő tartalmat a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) adhatja. A PNE-t különböző felnőttkori krónikus fájdalompopulációkon tanulmányozták, és hatékonynak bizonyult a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek megváltoztatásában és az egészségi állapot javításában, valamint a fájdalomkezelési stratégiákban.

A szövetsérülés vagy nocicepció és fájdalom hagyományos modelljével ellentétben a PNE célja annak leírása, hogy az idegrendszer hogyan értelmezi a szövetekből származó információkat a perifériás idegek szenzitizálásán, a központi szenzibilizáción, a szinaptikus aktivitáson és az agyi feldolgozáson keresztül. Azt is elmagyarázza, hogy az idegi aktiválás, akár fel-, akár leszabályozásként, hogyan képes modulálni a fájdalomélményt a nociceptív bemenet hatására (vagy annak hiányában). A betegek így arra tanítanak, hogy a sérülésük idegrendszeri feldolgozása, különféle pszichoszociális szempontokkal összefüggésben, meghatározza fájdalomélményüket, és hogy a fájdalom nem mindig tükrözi a szövetek állapotát. A közelmúltig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PNE előnyeit a gyermekkori krónikus fájdalom összefüggésében. A felnőtt mintákban rendelkezésre álló bizonyítékokra támaszkodva várható, hogy a gyermekeknek adott PNE jótékony gyermekfájdalmakhoz vezet. A szülők bevonása a PNE-ülésekbe megkönnyíti a szülők jobb megértését a biopszichoszociális tényezőkről, amelyek befolyásolják gyermekük fájdalmát, valamint megtanulják, hogyan támogathatják gyermeküket a tünetek kezelésében.

Konkrétan, a jelen tanulmány megvizsgálja (1) a csökkenő gátló nociceptív feldolgozás funkcióját FAP-ban vagy IBS-ben szenvedő gyermekeknél az egészséges gyermekekhez képest (1. rész), és azt, hogy (2) a fájdalom PNE általi újragondolása képes-e befolyásolni a fájdalom katasztrofális kialakulását, fájdalommal összefüggő félelem, fájdalom intenzitása (beleértve a központi szenzibilizáció tüneteit és mutatóit) és a fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság (2. rész).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • > 3 hónapos fájdalom
  • funkcionális hasi fájdalom vagy irritábilis bél szindróma diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szerves gyomor-bélrendszeri betegség vagy krónikus betegség
  • Egy másik egészségügyi szakember (orvos vagy pszichoterapeuta) által végzett folyamatos speciális kezelés a hasi fájdalom tüneteire
  • Korábbi fájdalom oktatás vagy relaxációs terápia
  • Mentális retardáció
  • A holland nyelv elégtelen ismerete
  • Koraszülés
  • Menstruáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás + extra ápolás
Ez a csoport szokásos ellátást és egy további foglalkozást kap; extra gondoskodás.
A szokásos gondozási terápia során a gyermekek és szüleik +/- 1 órás foglalkozáson vesznek részt, amely az emésztőrendszerről és annak működéséről szóló biomedicinális oktatást és tájékoztatást tartalmaz. Ezt a tudást egy hipnotikus utazás során a testükön keresztül valósítják meg, amelyet a gyermek hasi fájdalmában szakértelemmel rendelkező nővér vezet. Továbbá elmagyarázzuk a stressznek a gyomor-bélrendszerre gyakorolt ​​hatását, kombinálva a hasi légzést gyakorló gyakorlatokkal.
Ezen a terápiás foglalkozáson a páciens/szülei minden olyan kérdésére választ kapunk, amely az előző ülés során felmerült (Szokásos ellátás). Ezt követően felülvizsgálják az előző foglalkozás oktatási tartalmát. Semmi újat nem fognak tanítani. A foglalkozás végén felkérjük a résztvevőt, hogy mutassa be a korábban tanult hasi légzési gyakorlatokat. Ha a gyakorlatokat nem hajtják végre jól, a terapeuta kijavítja azokat.
Kísérleti: Szokásos ápolás + PNE
Ez a csoport a szokásos ellátás mellett fájdalom-idegtudományi oktatásban is részesül.
A szokásos gondozási terápia során a gyermekek és szüleik +/- 1 órás foglalkozáson vesznek részt, amely az emésztőrendszerről és annak működéséről szóló biomedicinális oktatást és tájékoztatást tartalmaz. Ezt a tudást egy hipnotikus utazás során a testükön keresztül valósítják meg, amelyet a gyermek hasi fájdalmában szakértelemmel rendelkező nővér vezet. Továbbá elmagyarázzuk a stressznek a gyomor-bélrendszerre gyakorolt ​​hatását, kombinálva a hasi légzést gyakorló gyakorlatokkal.
Ez a terápia +/- 1 órás egyéni oktatásból áll a fájdalom neurofiziológiájáról, a gyermek szövegértési állapotához igazítva. Az oktatási foglalkozások és képek tartalma Butler és Moseley "magyarázza meg a fájdalmat" című könyvén alapul, és magyarázatot és megnyugtatást tartalmaz a fájdalom okáról, rövid összefoglalót a releváns fájdalommechanizmusokról, valamint a pszichoszociális és fizikai tényezők szerves szerepéről. a fájdalom kiváltásában és fenntartásában. Metaforákat, szórólapokat, könyveket és audiovizuális médiát használnak majd támogató funkcióként a verbálisan továbbított információk megszilárdítására. A PNE foglalkozáson a szülők is részt vesznek.
Más nevek:
  • PNE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő katasztrofális gondolkodása gyermeke fájdalmáról
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási állapotot (a toborzáskor) a beavatkozás utáni állapotra (1 héttel a beavatkozás után), az alapállapotot a nyomon követésre (3 héttel a beavatkozás után) és a beavatkozás utáni a nyomon követésre (3 héttel a beavatkozás után)
Ezt az eredményt a Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) holland változata fogja értékelni (Goubert et al. 2006). A PCS-P 13 elemből áll, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyeket a szülők tapasztalhatnak gyermekük fájdalmával kapcsolatban.
Változtassa meg a kiindulási állapotot (a toborzáskor) a beavatkozás utáni állapotra (1 héttel a beavatkozás után), az alapállapotot a nyomon követésre (3 héttel a beavatkozás után) és a beavatkozás utáni a nyomon követésre (3 héttel a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása (gyermekjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
A fájdalom intenzitását a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (holland változat) segítségével mérik, amely a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérése, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki. 6 oldalt tartalmaz, amelyek vízszintesen jelennek meg. A gyerekeket arra kérik, hogy mutassanak arra az arcra, amely a legjobban tükrözi jelenlegi fájdalmuk intenzitását és az elmúlt hét fájdalmát (átlagos, legmagasabb és legalacsonyabb).
Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
Fájdalommal kapcsolatos félelem (szülői jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
A szülői jelentéshez a Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ) (Simons et al. 2015) lesz használva. A PFOPQ felméri a szülő félelmeit és elkerülő magatartásait, amelyek a gyermekük fájdalmával kapcsolatosak. A gyermekjelentéshez a Kuttner szorongásskálát kell használni. Ez a mérték a fájdalommal kapcsolatos félelem felmérésére szolgáló arcokból áll, még kisgyermekeknél is. Mindkét intézkedésnél holland fordítást kell használni.
Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
Funkcionális fogyatékosság (szülői meghatalmazotti jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
A Functional Disability Inventory (FDI) (holland változat) (Crombez et al. 2003) egy szülői jelentés leltár gyermekek számára, amely a fizikai és pszichoszociális működésben a fizikai egészség miatt észlelt nehézségeket méri. 15 tételből áll, amelyeket egy ötfokú skálán (0-4) kell értékelni, a tevékenységkorlátozások elmúlt 2 hét során tapasztalt észlelésére vonatkozóan. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
Fájdalommal kapcsolatos félelem (gyermekjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
A gyermekjelentéshez a Kuttner szorongásskálát kell használni. Ez a mérték a fájdalommal kapcsolatos félelem felmérésére szolgáló arcokból áll, még kisgyermekeknél is. Mindkét intézkedésnél holland fordítást kell használni.
Kiindulási állapot (a toborzáskor), a beavatkozások előtt, 1 héttel mindkét beavatkozás után és utánkövetéskor (3 héttel a beavatkozás után)
Hiperalgézia
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor) és az utánkövetéskor (3 héttel az utolsó beavatkozás után)
A hiperalgéziát a nyomási fájdalomküszöb (PPT) kiértékelésével értékelik egy tüneti vizsgálati helyen (rectus abdominus a köldökrégió közelében) és két távoli vizsgálati helyen (tibialis anterior és trapezius) kézi nyomásalgométerrel (Wagner Instruments, FPX 25). .
Kiindulási állapot (a toborzáskor) és az utánkövetéskor (3 héttel az utolsó beavatkozás után)
Endogén fájdalomgátlás
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor) és az utánkövetéskor (3 héttel az utolsó beavatkozás után)
A CPM-paradigmán belül a vizsgálati inger észlelt fájdalomintenzitását mérik a káros kondicionáló inger hozzáadása előtt és közben/után. Ez a tanulmány a Cold Pressure Task-t „kondicionáló ingerként” és mechanikus stimulációként fogja használni a „tesztinger” végrehajtásához.
Kiindulási állapot (a toborzáskor) és az utánkövetéskor (3 héttel az utolsó beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel