Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling og smerteneurovidenskabsuddannelse hos børn med kroniske mavesmerter

4. oktober 2018 opdateret af: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Endogen smertebehandling og effektiviteten af ​​smerteneurologisk uddannelse hos børn med funktionelle mavesmerter og irritabel tyktarm

Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen er at undersøge, om der er ændret endogen smertehæmning hos børn med funktionelle mavesmerter (FAP) og irritabel tyktarm (IBS) sammenlignet med raske kontroller (del 1). Et sekundært mål indebærer at undersøge, om pædiatrisk smerte neurovidenskabsuddannelse (PNE) er i stand til at forbedre smertekatastrofer, smerterelateret frygt, smerteintensitet (inklusive symptomer og indeks for central sensibilisering) og smerterelateret funktionsnedsættelse hos børn med FAP eller IBS (del 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavesmerter-relaterede funktionelle gastrointestinale lidelser (AP-FGID'er) er almindelige hos børn og viser en prævalens på 13,5 % i vestlige befolkninger og udviklingslande. Gastrointestinale lidelser er kategoriseret inden for Rom-kriterierne III, med irritabel tyktarm (IBS) (65%) og funktionelle mavesmerter (FAP) (35%) som de mest almindeligt forekommende undertyper, efterfulgt af FAP-syndrom, funktionel dyspepsi og abdominal migræne. Disse tal kalder på handling, velvidende at vedvarende smerteperioder forbundet med AP-FGID'er væsentligt forstyrrer et barns daglige funktion. Børn, der lider af AP-FGID'er, deltager mindre i fritidsaktiviteter, viser vanskeligheder med at opretholde sociale kontakter, er mere fraværende i skolen og udtrykker akademiske handicap. Derudover rapporterer de nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og har brug for mere sundhedspleje.

Til dato er patogenesen bag AP-FGID'er hos børn stadig uklar. Tidligere undersøgelser antydede unormal hjerne-tarm interaktion, ændret tarmmotilitet, visceral overfølsomhed, psykosocial forstyrrelse og immunaktivering som mulige forklaringer på symptomerne. I overensstemmelse med forskning hos voksne med FGID'er vokser beviser endda for bidraget fra central sensibilisering (CS) i udviklingen eller persistensen af ​​AP-FGID'er hos børn. CS er defineret som "en forstærkning af neural signalering i centralnervesystemet, der fremkalder smerteoverfølsomhed" eller "øget reaktionsevne af nociceptive neuroner i centralnervesystemet til deres normale eller subtærskel afferente input". Denne proces omfatter fejlfunktion af faldende inhiberende nociceptive veje, hvilket resulterer i dysfunktionel endogen smertestillende kontrol og øget aktivitet af faldende nociceptiv lettelse og overaktivitet af smerteneuromatrixen i hjernen. En systematisk gennemgang, der behandlede bidraget fra CS i pædiatriske kroniske smertetilstande, konkluderede, at manifestationer som somatisk hyperalgesi og ændret central smertebehandling hos børn med tilbagevendende mavesmerter (RAP) og mangelfuld faldende hæmmende nociceptiv behandling hos piger med irritabel tyktarm (IBS) er vejledende for CS i nogle undertyper af AP-FGID'er (gennemgang i gang). Men i betragtning af de heterogene undersøgelsespopulationer, forskellige protokoller og metoder, der blev brugt til at objektivere tilstedeværelsen af ​​CS i denne gennemgang, kunne der ikke gives nogen klar erklæring. Derudover blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøgte faldende hæmmende nociceptiv processering hos børn med FAP.

Nedadgående hæmmende nociceptiv behandling kan være dysfunktionel hos børn med FAP og IBS. Under alle omstændigheder viste forskning, at denne manifestation af CS yderligere kan påvirkes af barnets egenskaber. Adfærdsreaktioner, emotionelle og kognitive aspekter er involveret i facilitering af sensibilisering gennem en øget cerebral aktivering af limbiske strukturer, insula og store områder af de frontale, temporale og parietale cortex, hvilket resulterer i en formindsket hæmning af de nedadgående veje.

Forældrenes adfærd kan også spille en vigtig rolle i barnets tilpasning til smerte. Forældre betragtes som væsentlige deltagere i håndteringen af ​​deres barns smerte, da forældrenes holdninger, reaktioner og overbevisninger kan påvirke barnets smerte og overholdelse af behandling. Faktisk har både forældres omsorgsfulde adfærd (f.eks. i henhold til særlige privilegier til barnet) og forældres nedslående adfærd (f.eks. at kritisere barnet) vist sig at være forbundet med øget funktionsnedsættelse. Ydermere tyder beviser på, at børns egne smerteoverbevisninger og smertehåndteringsevner kan være modelleret efter deres forældres (maladaptive) smerteoverbevisninger og smertehåndteringsevner. Derudover er øgede niveauer af forældres følelsesmæssige lidelser blevet forbundet med højere niveauer af børns funktionsnedsættelse og selvrapporteret smerte. Dette understreger vigtigheden af ​​at inkludere forældre i vurderingen og behandlingen af ​​pædiatriske kroniske smerter for at opnå optimale resultater.

Negative erkendelser hos både forældrene og barnet kan udvikle sig, når de ikke forstår oprindelsen af ​​FAP eller IBS. Baseret på den forudsætning, at en bedre forståelse af sygdommens karakter resulterer i forbedrede patientresultater, bør både barn og forældre behandles gennem uddannelse. I betragtning af det mulige bidrag fra CS hos børn med FAP eller IBS, bør uddannelse omfatte forklaring og beroligelse om årsagen til smerte, en kort opsummering af relevante smertemekanismer og den integrerede rolle af psykosociale og fysiske faktorer i at fremkalde og opretholde smerte. Dette hovedindhold kan gives af smerteneurologisk uddannelse (PNE). PNE er blevet undersøgt i forskellige voksne kroniske smertepopulationer og har vist sig at være effektiv til at ændre smerteoverbevisninger og forbedre sundhedsstatus samt smertehåndteringsstrategier.

I modsætning til en traditionel model for vævsskade eller nociception og smerte, har PNE til formål at beskrive, hvordan nervesystemet fortolker information fra væv gennem perifer nervesensibilisering, central sensibilisering, synaptisk aktivitet og hjernebehandling. Det forklarer også, hvordan neural aktivering, som enten opregulering eller nedregulering, har evnen til at modulere smerteoplevelsen som reaktion på (eller i fravær af) nociceptivt input. Patienterne er således oplært i, at nervesystemets bearbejdning af deres skade, sammenholdt med forskellige psykosociale aspekter, bestemmer deres smerteoplevelse, og at smerte ikke altid er en sand repræsentation af vævenes status. Indtil for nylig har ingen undersøgelser undersøgt fordelene ved PNE i forbindelse med pædiatriske kroniske smerter. På grundlag af tilgængelig evidens i prøver fra voksne forventes det, at PNE givet til børn vil føre til gavnlige børns smerterelaterede resultater. At involvere forældre i PNE-sessioner vil lette forældrenes øget forståelse af biopsykosociale faktorer, der påvirker deres barns smerte, samt lære, hvordan de kan støtte deres barn til at håndtere symptomer.

Konkret vil nærværende undersøgelse undersøge (1) funktionen af ​​faldende inhiberende nociceptiv processering hos børn med FAP eller IBS sammenlignet med raske børn (del 1) og om (2) rekonceptualisering af smerte ved PNE er i stand til at påvirke smertekatastrofer, smerterelateret frygt, smerteintensitet (herunder symptomer og indekser for central sensibilisering) og smerterelateret funktionsnedsættelse (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • > 3 måneders smerter
  • diagnose funktionelle mavesmerter eller irritabel tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig organisk mave-tarmsygdom eller kronisk sygdom
  • Løbende specifik behandling af en anden sundhedsspecialist (læge eller psykoterapeut) for symptomer på mavesmerter
  • Tidligere smerteuddannelse eller afspændingsterapi
  • Mental retardering
  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • For tidlig fødsel
  • Menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig pleje + Ekstra pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og en ekstra session; ekstra omsorg.
Under sædvanlig plejebehandling vil børn og deres forældre modtage en +/- 1 times session indeholdende biomedicinsk rettet undervisning og information om mave-tarmsystemet og dets funktion. Denne viden vil blive bragt i anvendelse med en hypnotisk rejse gennem deres krop, guidet af en sygeplejerske med specifik ekspertise i pædiatriske mavesmerter. Ydermere vil stressens indflydelse på mave-tarmsystemet blive forklaret kombineret med øvelser til at træne maveånding.
I løbet af denne terapisession vil alle patientens/forældres spørgsmål, der er opstået fra den foregående session (Sædvanlig pleje), blive besvaret. Bagefter vil det uddannede indhold fra denne tidligere session blive revideret. Intet nyt vil blive undervist. Ved afslutningen af ​​sessionen vil deltageren blive bedt om at demonstrere de tidligere indlærte øvelser om abdominal respiration. Hvis øvelserne ikke er godt udført, vil terapeuten rette dem.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + PNE
Ved siden af ​​sædvanlig pleje vil denne gruppe også modtage smerteneurologisk uddannelse.
Under sædvanlig plejebehandling vil børn og deres forældre modtage en +/- 1 times session indeholdende biomedicinsk rettet undervisning og information om mave-tarmsystemet og dets funktion. Denne viden vil blive bragt i anvendelse med en hypnotisk rejse gennem deres krop, guidet af en sygeplejerske med specifik ekspertise i pædiatriske mavesmerter. Ydermere vil stressens indflydelse på mave-tarmsystemet blive forklaret kombineret med øvelser til at træne maveånding.
Denne terapi vil bestå af en +/- 1 times en-til-en undervisningssession om neurofysiologi af smerte, tilpasset barnets forståelsesstatus. Indholdet af undervisningssessionerne og billederne vil være baseret på bogen "Explain Pain" af Butler og Moseley og vil omfatte forklaring og tryghed om årsagen til smerte, en kort opsummering af relevante smertemekanismer og den integrerede rolle af psykosociale og fysiske faktorer. ved at udløse og vedligeholde smerter. Metaforer, foldere, bøger og audiovisuelle medier vil blive brugt i en støttende funktion til at konsolidere verbalt overført information. Forældre vil også deltage i PNE sessionen.
Andre navne:
  • PNE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres katastrofale tænkning om deres barns smerte
Tidsramme: Skift baseline (ved rekruttering) til post-intervention (1 uge efter intervention), baseline til follow-up (3 uger efter intervention) og post-intervention til opfølgning (3 uger efter intervention)
Dette resultat vil blive vurderet med den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006). PCS-P består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, som forældre kan opleve i forhold til deres barns smerte.
Skift baseline (ved rekruttering) til post-intervention (1 uge efter intervention), baseline til follow-up (3 uger efter intervention) og post-intervention til opfølgning (3 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (barnerapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)(Hicks et al. 2001)(hollandsk version), som er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Den indeholder 6 ansigter, der præsenteres vandret. Børn vil blive bedt om at pege på det ansigt, der bedst afspejler intensiteten af ​​deres nuværende smerte og deres smerte i løbet af den sidste uge (gennemsnit, højeste og laveste).
Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Smerterelateret frygt (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Til forældrerapport vil Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ)(Simons et al. 2015) blive brugt. PFOPQ vurderer en forælders frygt og undgåelsesadfærd forbundet med deres barns smerte. Til børnemelding vil Kuttner angstskalaen blive brugt. Dette mål består af ansigter til vurdering af smerterelateret frygt selv hos små børn. En hollandsk oversættelse vil blive brugt til begge foranstaltninger.
Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Funktionsnedsættelse (forældre proxy-rapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
The Functional Disability Inventory (FDI)(hollandsk version)(Crombez et al. 2003) er en forældrerapport for børn, der måler oplevede vanskeligheder i fysisk og psykosocial funktion på grund af fysisk sundhed. Den består af 15 punkter, der skal vurderes på en fem-trins skala (0-4) vedrørende opfattelser af aktivitetsbegrænsninger i løbet af de seneste 2 uger. Samlede scorer varierer fra 0 til 60. Højere score indikerer større handicap.
Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Smerterelateret frygt (barnerapport)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Til børnemelding vil Kuttner angstskalaen blive brugt. Dette mål består af ansigter til vurdering af smerterelateret frygt selv hos små børn. En hollandsk oversættelse vil blive brugt til begge foranstaltninger.
Baseline (ved rekruttering), før interventioner, 1 uge efter begge interventioner og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Hyperalgesi
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og ved opfølgning (3 uger efter sidste intervention)
Hyperalgesi vil blive vurderet ved at evaluere tryksmertetærskler (PPT) på et symptomatisk teststed (rectus abdominus nær navleregionen) og to fjerntliggende teststeder (tibialis anterior og trapezius) med et håndholdt trykalgometer (Wagner Instruments, FPX 25) .
Baseline (ved rekruttering) og ved opfølgning (3 uger efter sidste intervention)
Endogen smertehæmning
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og ved opfølgning (3 uger efter sidste intervention)
Inden for CPM-paradigmet vil den opfattede smerteintensitet til en teststimulus før og under/efter tilføjelsen af ​​en skadelig konditioneringsstimulus blive målt. Denne undersøgelse vil bruge Cold Pressure Task som 'konditioneringsstimulus' og mekanisk stimulering til at udføre en 'teststimulus'.
Baseline (ved rekruttering) og ved opfølgning (3 uger efter sidste intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner