- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880332
Processamento da Dor e Educação em Neurociência da Dor em Crianças com Dor Abdominal Crônica
Processamento endógeno da dor e eficácia da educação em neurociência da dor em crianças com dor abdominal funcional e síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios gastrointestinais funcionais relacionados à dor abdominal (AP-FGIDs) são comuns em crianças, mostrando uma prevalência de 13,5% em populações ocidentais e países em desenvolvimento. Os distúrbios gastrointestinais são categorizados dentro dos critérios III de Roma, com síndrome do intestino irritável (SII) (65%) e dor abdominal funcional (PAF) (35%) como os subtipos de ocorrência mais comum, seguidos pela síndrome FAP, dispepsia funcional e enxaqueca abdominal. Esses números exigem ação, sabendo que os períodos de dor persistente associados aos AP-FGIDs interferem significativamente no funcionamento diário da criança. Crianças com PA-FGIDs participam menos de atividades recreativas, apresentam dificuldades em manter contatos sociais, são mais ausentes na escola e expressam prejuízos acadêmicos. Além disso, eles relatam diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde e precisam de mais utilização de cuidados de saúde.
Até o momento, a patogênese subjacente aos AP-FGIDs em crianças permanece incerta. Estudos anteriores sugeriram interação cérebro-intestino anormal, motilidade intestinal alterada, hipersensibilidade visceral, distúrbios psicossociais e ativação imune como possíveis explicações para os sintomas. De acordo com a pesquisa em adultos com FGIDs, a evidência está aumentando para a contribuição da sensibilização central (CS) no desenvolvimento ou persistência de AP-FGIDs em crianças. CS é definido como "uma amplificação da sinalização neural dentro do sistema nervoso central que provoca hipersensibilidade à dor" ou "aumento da capacidade de resposta dos neurônios nociceptivos no sistema nervoso central à sua entrada aferente normal ou sublimiar". Este processo abrange o mau funcionamento das vias nociceptivas inibitórias descendentes que resultam em controle analgésico endógeno disfuncional e aumento da atividade da facilitação nociceptiva descendente e hiperatividade da neuromatriz da dor no cérebro. Uma revisão sistemática abordando a contribuição do CS em condições de dor crônica pediátrica concluiu que manifestações como hiperalgesia somática e processamento central alterado da dor em crianças com distúrbios de dor abdominal recorrente (RAP) e processamento nociceptivo inibitório descendente deficiente em meninas com síndrome do intestino irritável (SII) são indicativos de CS em alguns subtipos de AP-FGIDs (revisão em andamento). No entanto, dadas as populações de estudo heterogêneas, diferentes protocolos e métodos usados para objetivar a presença de CS nesta revisão, nenhuma afirmação clara pode ser feita. Além disso, nenhum estudo examinando o processamento nociceptivo inibitório descendente em crianças com PAF foi encontrado.
O processamento nociceptivo inibitório descendente pode ser disfuncional em crianças com PAF e SII. De qualquer forma, pesquisas demonstraram que essa manifestação da SC pode ser ainda mais influenciada pelas características da criança. Respostas comportamentais, aspectos emocionais e cognitivos estão envolvidos na facilitação da sensibilização por meio de uma ativação cerebral aumentada de estruturas límbicas, da ínsula e de grandes áreas dos córtices frontal, temporal e parietal, resultando em uma inibição diminuída das vias descendentes.
Os comportamentos dos pais também podem desempenhar um papel importante na adaptação da criança à dor. Os pais são considerados participantes essenciais no manejo da dor de seus filhos, pois as atitudes, respostas e crenças dos pais podem influenciar a dor da criança e a adesão ao tratamento. De fato, tanto os comportamentos solícitos dos pais (por exemplo, conceder privilégios especiais à criança) quanto os comportamentos desencorajadores dos pais (por exemplo, criticar a criança) estão associados ao aumento da incapacidade funcional. Além disso, as evidências sugerem que as próprias crenças de dor e habilidades de enfrentamento da dor das crianças podem ser modeladas de acordo com as crenças de dor (desadaptativas) de seus pais e habilidades de enfrentamento da dor. Além disso, níveis aumentados de sofrimento emocional dos pais têm sido associados a níveis mais altos de incapacidade funcional da criança e dor autorrelatada. Isso ressalta a importância de incluir os pais na avaliação e tratamento da dor crônica pediátrica para resultados ideais.
As cognições negativas dos pais e da criança podem se desenvolver quando eles não entendem a origem da FAP ou da SII. Com base na premissa de que uma melhor compreensão da natureza da doença resulta em melhores resultados para o paciente, tanto a criança quanto os pais devem ser abordados pela educação. Dada a possível contribuição do CS em crianças com PAF ou SII, a educação deve incluir explicação e garantia sobre a causa da dor, um breve resumo dos mecanismos relevantes da dor e o papel integral dos fatores psicossociais e físicos na precipitação e manutenção da dor. Este conteúdo principal pode ser dado pela educação em neurociência da dor (PNE). A END foi estudada em várias populações de adultos com dor crônica e demonstrou ser eficaz na mudança das crenças sobre a dor e na melhoria do estado de saúde, bem como nas estratégias de enfrentamento da dor.
Em contraste com um modelo tradicional de lesão tecidual ou nocicepção e dor, o PNE visa descrever como o sistema nervoso interpreta as informações dos tecidos por meio da sensibilização nervosa periférica, sensibilização central, atividade sináptica e processamento cerebral. Também explica como a ativação neural, tanto na regulação positiva quanto na regulação negativa, tem a capacidade de modular a experiência da dor em resposta a (ou na ausência de) entrada nociceptiva. Os pacientes são assim educados de que o processamento do sistema nervoso de sua lesão, em conjunto com vários aspectos psicossociais, determina sua experiência de dor e que a dor nem sempre é uma representação verdadeira do estado dos tecidos. Até recentemente, nenhum estudo examinou os benefícios da END no contexto da dor crônica pediátrica. Com base nas evidências disponíveis em amostras de adultos, espera-se que a END fornecida a crianças leve a resultados benéficos relacionados à dor infantil. Envolver os pais nas sessões de PNE facilitará o aumento da compreensão dos pais sobre os fatores biopsicossociais que influenciam a dor de seus filhos, bem como aprenderá como eles podem apoiar seus filhos no controle dos sintomas.
Concretamente, o presente estudo examinará (1) a função do processamento nociceptivo inibitório descendente em crianças com PAF ou SII em comparação com crianças saudáveis (Parte 1) e se (2) a reconceitualização da dor, por END, é capaz de influenciar a catastrofização da dor, medo relacionado à dor, intensidade da dor (incluindo sintomas e índices de sensibilização central) e incapacidade funcional relacionada à dor (Parte 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- > 3 meses de dor
- diagnóstico dor abdominal funcional ou síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal orgânica concomitante ou doença crônica
- Tratamento específico contínuo por outro especialista em saúde (médico ou psicoterapeuta) para sintomas de dor abdominal
- Educação anterior sobre dor ou terapia de relaxamento
- Retardo mental
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
- Nascimento prematuro
- Menstruação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais + Cuidados extras
Este grupo receberá atendimento usual e uma sessão adicional; cuidado extra.
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Durante a terapia de cuidados habituais, as crianças e seus pais receberão uma sessão de +/- 1 h contendo educação biomédica e informações sobre o sistema gastrointestinal e sua função.
Este conhecimento será concretizado numa viagem hipnótica pelo seu corpo, guiada por uma enfermeira com experiência específica em dor abdominal pediátrica.
Além disso, será explicada a influência do estresse no sistema gastrointestinal, combinada com exercícios para praticar a respiração abdominal.
Durante esta sessão de terapia serão respondidas todas as questões do paciente/pais que surgiram na sessão anterior (Cuidados habituais).
Posteriormente, o conteúdo educado desta sessão anterior será revisado.
Nada de novo será ensinado.
Ao final da sessão, o participante será solicitado a demonstrar os exercícios de respiração abdominal previamente aprendidos.
Se os exercícios não forem bem executados, o terapeuta irá corrigi-los.
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Experimental: Cuidados habituais + PNE
Além dos cuidados habituais, este grupo também receberá educação em neurociência da dor.
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Durante a terapia de cuidados habituais, as crianças e seus pais receberão uma sessão de +/- 1 h contendo educação biomédica e informações sobre o sistema gastrointestinal e sua função.
Este conhecimento será concretizado numa viagem hipnótica pelo seu corpo, guiada por uma enfermeira com experiência específica em dor abdominal pediátrica.
Além disso, será explicada a influência do estresse no sistema gastrointestinal, combinada com exercícios para praticar a respiração abdominal.
Esta terapia consistirá em uma sessão educacional individual de +/- 1 h sobre neurofisiologia da dor, ajustada ao estado de compreensão da criança.
O conteúdo das sessões de educação e as imagens serão baseadas no livro "Explain Pain" de Butler e Moseley e incluirão explicações e garantias sobre a causa da dor, um breve resumo dos mecanismos relevantes da dor e o papel integral dos fatores psicossociais e físicos na precipitação e manutenção da dor.
Metáforas, folhetos, livros e meios audiovisuais serão usados como suporte para consolidar as informações transmitidas verbalmente.
Os pais também participarão da sessão PNE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O pensamento catastrófico dos pais sobre a dor de seus filhos
Prazo: Alterar linha de base (no recrutamento) para pós-intervenção (1 semana após a intervenção), linha de base para acompanhamento (3 semanas após a intervenção) e pós-intervenção para acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Este resultado será avaliado com a versão holandesa da Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) (Goubert et al. 2006).
O PCS-P é composto por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que os pais podem vivenciar em relação à dor de seus filhos.
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Alterar linha de base (no recrutamento) para pós-intervenção (1 semana após a intervenção), linha de base para acompanhamento (3 semanas após a intervenção) e pós-intervenção para acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (relato da criança)
Prazo: Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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A intensidade da dor será medida usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)(Hicks et al. 2001)(versão holandesa), que é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças.
Ele contém 6 faces que são apresentadas horizontalmente.
As crianças serão solicitadas a apontar a face que melhor reflete a intensidade de sua dor atual e da última semana (média, maior e menor).
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Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Medo relacionado à dor (relato dos pais)
Prazo: Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Para o relato dos pais, será utilizado o Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ)(Simons et al. 2015).
O PFOPQ avalia os medos dos pais e os comportamentos de evitação associados à dor de seus filhos.
Para o relato da criança, será utilizada a Escala Kuttner de Ansiedade.
Essa medida consiste em faces para avaliar o medo relacionado à dor, mesmo em crianças pequenas.
Uma tradução holandesa será usada para ambas as medidas.
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Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Incapacidade funcional (relatório de procuração dos pais)
Prazo: Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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O Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) (versão holandesa) (Crombez et al. 2003) é um inventário de relatório dos pais para crianças que mede a dificuldade percebida no funcionamento físico e psicossocial devido à saúde física.
É composto por 15 itens a serem avaliados em uma escala de cinco pontos (0-4) sobre percepções de limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Os escores totais variam de 0 a 60. Escores mais altos indicam maior incapacidade.
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Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Medo relacionado à dor (relato da criança)
Prazo: Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Para o relato da criança, será utilizada a Escala Kuttner de Ansiedade.
Essa medida consiste em faces para avaliar o medo relacionado à dor, mesmo em crianças pequenas.
Uma tradução holandesa será usada para ambas as medidas.
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Linha de base (no recrutamento), antes das intervenções, 1 semana após ambas as intervenções e no acompanhamento (3 semanas após a intervenção)
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Hiperalgesia
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e no acompanhamento (3 semanas após a última intervenção)
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A hiperalgesia será avaliada avaliando os limiares de dor à pressão (PPT) em um local de teste sintomático (reto abdominal próximo à região umbilical) e dois locais de teste remotos (tibial anterior e trapézio) com um algometro manual de pressão (Wagner Instruments, FPX 25) .
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Linha de base (no recrutamento) e no acompanhamento (3 semanas após a última intervenção)
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Inibição da dor endógena
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e no acompanhamento (3 semanas após a última intervenção)
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Dentro do paradigma CPM, a intensidade da dor percebida para um estímulo de teste antes e durante/depois da adição de um estímulo de condicionamento prejudicial será medida.
Este estudo utilizará a Tarefa de Pressão a Frio como 'estímulo de condicionamento' e a estimulação mecânica para realizar um 'estímulo de teste'.
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Linha de base (no recrutamento) e no acompanhamento (3 semanas após a última intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roselien Pas, MSc, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- AbdominalPainStudy
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