- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882334
Fingerindividasjonstrening med en treningsenhet versus konvensjonell rehabilitering for forfatterkrampe (FIDEX)
16. juli 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effektivitetsstudie av fingerindividasjonstrening av Finger Force Manipulandum (FFM) sammenlignet med konvensjonell rehabilitering for pasienter med forfatterkrampe
Writer's cramp (WC) er en fokal dystoni preget av unormale bevegelser og stillinger under skriving.
Begrenset fingeruavhengighet under skriving viser seg som vanskeligheter med å undertrykke uønskede aktiveringer av nærliggende ikke-oppgaverelevante fingre.
WC-pasienter har også vanskeligheter med å finkontrollere gripekraften.
Noen tidligere studier indikerer imidlertid positive effekter av individuell fingerbevegelsestrening i WC, selv om disse studiene manglet forbedret visuell tilbakemelding av aktiveringer i "stasjonære" fingre.
Etterforskerne har nylig utviklet Finger Force Manipulandum som kvantifiserer kreftene som brukes av fingrene i ulike oppgaver.
Denne metoden er sensitiv for deteksjon og kvantifisering av små uønskede sammentrekninger i ikke-aktive ('stasjonære') fingre.
Krafter i "stasjonære" fingre kan vises online og gir forbedret tilbakemelding på uavhengighet av fingerbevegelser.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av fingerindividasjonstrening ved å bruke FFM for å forbedre symptomene hos WC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forfatterkrampe (diagnostikk bekreftet av en nevrolog spesialisert i bevegelsesforstyrrelser
- håndskrifthastighet < 140 bokstaver per minutt
- enkel eller kompleks forfatterkrampe
- stipend i fransk språk
- fravær av behandling med botulinum neurotoxin, eller siste injeksjon > 3 måneder
- alder > 18 og < 71 år
- informert samtykke
- medisinsk forsikringsdekning
Ekskluderingskriterier:
- forfatterkrampe uten innvirkning på skrivingen
- skriveskjelving
- annen nevrologisk sykdom med effekt på skriving
- smerte eller traumatisme i lem brukt til å skrive, som krever medisinsk eller kirurgisk behandling de siste foregående månedene
- deltakelse i annen forskning med potensiell innvirkning på evalueringskriterier
- gravid eller ammende pasient
- pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fingerindividasjonstrening
Finger Force Manipulandum
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i skrivehastighet etter rehabilitering
Tidsramme: Endring fra baseline skrivehastighet ved uke 8
|
antall bokstaver korrekt kopiert på 60 sekunder
|
Endring fra baseline skrivehastighet ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pavel Lindberg, PhD, Centre de Psychiatrie et Neurosciences, Inserm U894
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSA_2016_15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .