- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882334
Entrenamiento de individualización de los dedos con un dispositivo de entrenamiento versus rehabilitación convencional para el calambre del escritor (FIDEX)
16 de julio de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Estudio de efectividad del entrenamiento de individuación de dedos por Finger Force Manipulandum (FFM) en comparación con la rehabilitación convencional para pacientes con calambres del escritor
El calambre del escritor (CC) es una distonía focal caracterizada por movimientos y posturas anormales durante la escritura.
La independencia limitada de los dedos durante la escritura se manifiesta como una dificultad para suprimir las activaciones no deseadas de los dedos vecinos que no son relevantes para la tarea.
Los pacientes con WC también tienen dificultad en el control fino de la fuerza de prensión.
Sin embargo, algunos estudios previos indican efectos positivos del entrenamiento individual del movimiento de los dedos en el WC, aunque estos estudios carecían de una retroalimentación visual mejorada de las activaciones en los dedos "estacionarios".
Los investigadores han desarrollado recientemente el Finger Force Manipulandum que cuantifica las fuerzas aplicadas por los dedos en diferentes tareas.
Este método es sensible para la detección y cuantificación de pequeñas contracciones no deseadas en dedos no activos ("estacionarios").
Las fuerzas en los dedos 'estacionarios' se pueden mostrar en línea, lo que proporciona información mejorada sobre la independencia de los movimientos de los dedos.
El objetivo de este estudio es probar la efectividad del entrenamiento de individuación de los dedos usando el FFM para mejorar los síntomas en pacientes con WC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- calambre del escritor (diagnóstico confirmado por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento
- velocidad de escritura a mano < 140 letras por minuto
- calambre del escritor simple o complejo
- beca en lengua francesa
- ausencia de tratamiento con neurotoxina botulínica, o última inyección > 3 meses
- edad > 18 y < 71 años
- consentimiento informado
- cobertura de seguro medico
Criterio de exclusión:
- calambre del escritor sin impacto en la escritura
- temblor de escritura
- otra enfermedad neurológica con efecto en la escritura
- dolor o traumatismo de la extremidad utilizada para escribir, que requirió tratamiento médico o quirúrgico en los últimos meses anteriores
- participación en otra investigación con un impacto potencial en los criterios de evaluación
- paciente embarazada o en periodo de lactancia
- paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de individualización de dedos.
Manipulandum de la fuerza del dedo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control
fisioterapia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la velocidad de escritura después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de escritura inicial en la semana 8
|
número de letras copiadas correctamente en 60 segundos
|
Cambio desde la velocidad de escritura inicial en la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pavel Lindberg, PhD, Centre de Psychiatrie et Neurosciences, Inserm U894
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSA_2016_15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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